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【中文期刊】 严钰茸 曹钰然 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 44-49页
【摘要】 2024年7月国家药监局启动了优化创新药临床试验审评审批试点工作,显著缩短了1类创新药临床试验申请审评审批时间,提高了创新药物研发的效率.本文基于研究者视角,通过分析国内外创新药临床试验审评审批体系,结合我国当前试点工作的实施情况,旨在探讨...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴丽真 董雪婷 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1115-1122页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨2020年版《药品注册管理办法》实施以来我国中药研发趋势和注册审评审批的情况,为企业中药研发战略布局提供参考.方法:系统梳理2021-2024年中药制剂注册受理品种,从申报数量、类型、注册分类、治疗领域、剂型、申报阶段等多角度对注...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁颖田 傅孟元 等 《中国食品药品监管》 2024年2期 50-65页
【摘要】 本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来,在我国上市的24个进口创新医疗器械的时间,发现与美国上市的时间差平均为4.4年,这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距.为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素,本...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 程茂波 彭亮 等 《中国药物评价》 2024年41卷2期 85-87页
【摘要】 目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论.方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求.结果:随着医疗器械临...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 向瑾 周姚 等 《中国食品药品监管》 2024年4期 90-99页
【摘要】 目的:根据中美同情用药经验,调研临床试验从业人员的认知和理解现状,对细化和完善我国同情用药制度体系提出建议,从而更好地满足患者的临床需求.方法:使用自愿抽样、方便抽样等非概率抽样方法,基于现有中美同情用药经验,就同情用药的适用条件、申请和审...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨景舒 丁胜 等 《中国新药杂志》 2022年31卷2期 119-124页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在疫苗研发中替代终点越来越受到关注,近期由于新型冠状病毒肺炎疫情(简称新冠疫情)加剧、新冠病毒突变体频出、国际市场疫苗供应短缺,使用替代终点加速疫苗研发上市是未来有潜力的方向.本文通过总结目前已上市新型冠状病毒肺炎疫苗使用的临床终点,探讨使...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨景舒 杨殿政 等 《中国新药杂志》 2021年30卷21期 1921-1927页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过统计分析1983—2019年美国孤儿药研发审批情况,对孤儿药政策的激励效果进行评价.查阅FDA官网和ClinicalTrials.gov数据库及相关文献,统计分析罕见病药物的临床试验资助、资格认定及审批情况.自1983年《孤儿药法案》实...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 倪娜 崔然然 等 《中国新药杂志》 2021年30卷20期 1825-1829页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2015年以来,随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的出台,原国家食品药品监督管理总局及国家药品监督管理局针对国内临床试验水平急需与国际接轨、药品临床试验审评审批积压等问题,开展了一系列相关管理制度的改革,并促成我国于201...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋雨琦 房雨彤 等 《南京中医药大学学报》 2020年36卷5期 710-714页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料.该规定出台后引起热烈讨论,就经典名方制剂免药效及临床研究的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢丰婴 王岳 《中国医院管理》 2020年40卷10期 1-5,10页ISTICPKU
【摘要】 新型冠状病毒肺炎疫情发展至今,已经在其具有极强传染力和极长潜伏期等特点的作用下成为了全球性问题.截至目前尚未发现有针对性药物能够治疗该传染病,而没有针对性药物治疗往往是伴随发生重大新型传染病后疾病治疗的困境之一.因此,如何对新型传染病患者进...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 闵玥 刘斌 等 《中国药事》 2021年35卷1期 24-28页ISTICCA
【摘要】 目的:深入分析我国医疗器械临床试验审批产品目录调整的内容,展现我国医疗器械监管要求和发展趋势.方法:重点对需进行临床试验审批产品目录调整前、后的内容进行分析和讨论,以及对比中美监管对于临床试验中高风险产品的划分.结果 与结论:根据对现有产品...
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【中文期刊】 任晓星 陈敬 等 《中国药房》 2018年29卷18期 2453-2457页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国进一步加快新药审评审批及完善相关政策提供参考.方法:统计并分析我国2013年1月1日-2018年1月19日化学药品和生物制品类新药临床试验申请(IND)和新药上市申请(NDA)中,经正常通道和特殊通道申报及获批情况,从而总结问题...
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【中文期刊】 单爱莲 蒋玉凤 《中国临床药理学杂志》 2014年5期 387-390,396页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文将新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的相关政策背景进行了追溯，对两者的异同点进行了比较，并对存在的问题进行了探讨；同时，对具“药品促销倾向”的临床验证试验的特点进行了阐述，期望通过比较三者的区别，为临床医师与药师等明确临床试验的研究目的...
【关键词】 药品上市后再评价；新药Ⅳ期临床试验；具“药品促销倾向”的临床验证试验；
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【中文期刊】 陈永法 信明慧 《医药导报》 2011年30卷5期 691-693页ISTICPKUCA
【摘要】 为完善我国临床试验注册审批制度,鼓励新药研发,该文对比分析中国和美国临床试验的注册审批制度、审批流程、申报材料、交流沟通等方面的差异.认为我国应借鉴美国临床试验审批制度,采取放宽审批政策、加强多渠道沟通交流、动态补充资料等措施来建立科学合理...
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【中文期刊】 吴晨光 《黑龙江医药》 2019年32卷3期 551-552页CA
【摘要】 目的:本文主要为进一步缩短新药审批时间和完善我国新药审批制度提供参考依据,综合临床分析的结果,提出新药审批的完善方法.方法:统计并分析我国的化学药品以及生物类药品的临床实践中的申请审批过程,对审批结果进行总结,从而提出有针对性的问题并给出合...
- 概要：
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【摘要】 <篇首> 由于欧美制药公司在研发方面日益感到巨大的成本压力,因此越来越多的倾向于加速临床研究进程,加之在美国和欧洲由于病人日益减少而引发的激烈竞争,使得国际大型制药企业将目光投向发展中国家以寻求解决办法,开始向非ICH国家和地区(如中、东欧,包...
- 概要：
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【中文期刊】 屈宝刚 《中国医疗器械信息》 2005年11卷1期 24-25页
【摘要】 文章首先介绍了FDA的机构组成,着重阐述了医疗器械在美国上市的两个途径,以及FDA是如何通过质量体系来控制和监管医疗器械生产厂的,最后简单的介绍了美国的临床试验申请和产品上市后监督的一些法规情况.
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【中文期刊】 李学臻 陈丽诗 等 《国际中医中药杂志》 2024年46卷4期 519-525页ISTIC
【摘要】 目的:分析国内中药新药品种申报批准现状，为中药新药开发提供参考。方法:检索咸达数据库2016年1月1日－2022年12月31日的药品注册数据，对此阶段中药新药批准和申报信息进行系统整理，从申请品种数量、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布...
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- 概要：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2022年45卷5期 822-827页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)于2022年2月发布了"用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案",旨在帮助申请人开发用于治疗持续30 d的急性疼痛的阿片类药物替代品,促...
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