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【中文期刊】 肖钦钦 陈希 等 《中国抗生素杂志》 2025年50卷3期 304-312页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 探讨国产氧氟沙星滴耳液的质量现状与风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制参考依据.方法 在法定检验结果的基础上,从"质量源于设计"理念出发,重点对关键辅料质量控制、原辅料相容性及杂质谱等方面进行深入研究,综合评价产品的质量现状.结果 ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王建雄 胡晓 等 《中国临床药理学与治疗学》 2025年30卷2期 244-250页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生理药代动力学模型(PBPK)是一种模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的工具,目前在药物研究及监管中得到广泛应用.在仿制药一致性评价或药物生产工艺变更时的生物等效性评价中,PBPK模型可通过模拟药物的体内行为,为药物的生物等效性提供...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李灵 张啸 等 《首都食品与医药》 2024年31卷12期 170-172页
【摘要】 目的 考察粒度对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的复溶时间、装量差异、可见异物、不溶性微粒等项目的影响.方法 依照药典方法和探索性方法对原研药和仿制药分别进行相关项目检验,对比分析检验结果.结果 原研药和仿制药的药典检验项目均符合规定,没有显著性差...
【关键词】 注射剂仿制药一致性评价；复溶时间；粒度分布；
- 概要：
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【中文期刊】 宋菁景 张丹丹 等 《中国药事》 2023年37卷2期 192-198页ISTICCA
【摘要】 目的:采用平行人工膜对硝苯地平缓释片渗透速率进行研究,比较仿制药一致性评价前后样品的渗透速率,预测其人体生物等效性.方法:利用MacroFluxTM药物渗透性测定仪,测定通过一致性评价的制剂和未通过一致性评价的制剂的渗透速率.结果:通过一致...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈仁国 蒋海静 等 《中国当代医药》 2022年29卷33期 118-121页CA
【摘要】 经口吸入制剂通过搭载特殊的给药装置将药物递送至呼吸道和(或)肺部以发挥局部或全身作用,被用于治疗慢性呼吸系统疾病.目前,我国经口吸入制剂的使用仍以进口为主,患者用药成本较高,开展仿制药一致性评价将有助于降低患者经济负担.由于经口吸入制剂自身...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王金石 赵紫楠 等 《临床药物治疗杂志》 2024年22卷5期 39-43页ISTIC
【摘要】 目的 探讨我国基本药物过评仿制药情况和重复仿制现状.方法 搜集、整理国家药品监督管理局2017年8月1日至2023年9月1日公布的通过一致性评价的仿制药产品信息,统计分析过评仿制药的重复情况及其在2018年版《国家基本药物目录》中的分布与变...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 闫伟 周颖玉 等 《中国医院药学杂志》 2022年42卷18期 1943-1947页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:了解居民对于仿制药的认知,并探索可能影响其认知的相关因素,为设计干预措施以促进仿制药的合理替代使用提供理论支持.方法:依托全国医药信息网建立的36个分网单位,获取居民对仿制药的认知与行为意向的线上问卷调查数据.结果:15 046份问卷...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 牟聪 徐有坤 等 《山东化工》 2024年53卷5期 34-37,40页
【摘要】 建立硝苯地平缓释片(Ⅰ)体外溶出评价方法,以原研制剂为参比,评价本公司一致性研究前后的自研制剂(以下简称自制 1、自制2),为质量一致性提供依据.选取0.3%吐温80 的不同pH值(pH值1.0,pH值4.0,pH值6.8,水)溶液为溶出介...
【关键词】 硝苯地平缓释片(Ι)；体外溶出；仿制药一致性评价；
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- 结论：
【中文期刊】 左丽平 汪启炉 等 《江西医药》 2024年59卷11期 1073-1079页CA
【摘要】 目的 探讨我国仿制药一致性评价进展及国家集采政策对精神专科医院精神药品使用情况的影响.方法 收集国家药品审评中心化学药品目录集收载的通过一致性评价仿制药,分析我国仿制药一致性评价工作进展.以某一精神专科医院为例,回顾性分析 2019 年 1...
- 概要：
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【中文期刊】 颜建周 李大双 等 《中国卫生政策研究》 2023年16卷4期 37-43页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的:基于全周期管理理念,从仿制药研发注册、市场准入、临床使用和上市后再评价多个环节为我国仿制药替代促进政策的制定和完善提供建议.方法:采用文献研究法和对比分析法,对我国和美日的仿制药替代促进政策现状进行对比分析.结论:仿制药替代是涉及多个...
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【中文期刊】 孙海玲 鲍实 等 《中国药师》 2023年26卷12期 519-526页ISTICCA
【摘要】 目的 对国家抽验品种佐米曲普坦片的质量现状进行评价,建立佐米曲普坦片有关物质测定的HPLC法,完善质量标准,为药品监管提供技术支持.方法 Supelco Ascentis Express90 Phenyl-Hexy色谱柱(10 cm×3.0...
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【中文期刊】 刘雪婧 李文龙 等 《中国新药杂志》 2022年31卷11期 1066-1071页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物的渗透性是影响口服药物生物利用度的一个关键性因素,如何准确高效地评估药物的渗透性在仿制药的研发和生产中十分重要.本文通过查阅和梳理文献,总结了几种常用肠道渗透性预测模型的原理、优缺点和最新进展,并重点介绍了平行人工膜渗透模型及其应用,为...
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【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷13期 1558-1563页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.美国食品药品监督管理局颁布的"特定品种生物等效性指导原则"中,对鼻用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等,以上指南对我国正在开展的仿制药...
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【中文期刊】 左丽平 董文南 等 《药品评价》 2023年20卷6期 661-664页CA
【摘要】 目的 分析江西省仿制药一致性评价工作现状,为涉及一致性评价的相关企业与部门提供参考.方法 检索国家药品监督管理局-国产药品数据库、丁香园Insight数据库、国家药品监督管理局药品审评中心化学药品目录集专栏、上海阳光采购平台等,归纳总结江西...
- 概要：
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【中文期刊】 吕凤芹 徐象珍 等 《中国合理用药探索》 2023年20卷5期 106-110页CA
【摘要】 目的:分析奥氮平片"4+7"试点批次(A批次)和"4+7"扩围批次(B批次)的血药浓度剂量比和临床使用情况.方法:通过某院实验室检验系统和电子病历系统收集2019年8月～2020年5月、2020年7月～2021年4月均服用奥氮平片患者的病例...
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【中文期刊】 罗雪燕 赖寒 等 《卫生经济研究》 2022年39卷5期 7-11页PKU
【摘要】 目的:比较省级药品集中带量采购实践的不同模式.方法:围绕采购范围、中标规则等,对比分析省级药品集采的主流模式,总结不同模式的特点及发展方向.结果:省级药品集采的主流模式包括省级联盟跨区域带量采购、专项药品带量招标采购和带量谈判议价采购,采购...
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【中文期刊】 李栋 杜宏金 等 《中国新药杂志》 2021年30卷13期 1164-1167页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国是仿制药大国,仿制药品为我国基本的医疗保障做出了巨大的贡献,但我国医药行业起步较晚,仿制药品与原研药品在质量和疗效方面存在一定差距.因此,开展仿制药一致性评价工作,对保障仿制药品有效性和安全性、提升我国制药行业整体水平等具有重要的意义....
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【中文期刊】 熊康 陈昊 《中国卫生资源》 2021年24卷1期 20-23页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 比较分析我国各省市的药品集中采购方案及相关政策,探讨各地非国家组织药品集中采购模式的特点.方法 围绕采购内容、采购规则等比较分析各地的非国家组织药品集中采购模式的特点,以及采购内容、采购环境、采购规则之间的内在关系.结果 我国目前的非...
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【中文期刊】 商朴 刘会臣 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷10期 1237-1242页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文总结了通过仿制药质量和疗效一致性评价的盐酸二甲双胍片的生物等效性试验设计和结果,依据试验的样本量、几何均数比值及其90％置信区间估算药代动力学参数的个体内变异系数,从试验内容、试验质量、样本量、参比制剂、生物豁免等方面进行分析或讨论,对...
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【中文期刊】 张锦琳 李岩 等 《药学与临床研究》 2022年30卷1期 1-7页ISTIC
【摘要】 目的:本研究探索如何建立体内外相关性与生物等效性的替代方法,为药物日常质量控制及市场监管提供有效手段.方法:通过分析兰索拉唑体内吸收、分布、代谢、排泄(absorption,distribution,metabolism,excretion...
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