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【中文期刊】 刘艳梅 陶晨璐 等 《中草药》 2025年56卷13期 4654-4667页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立经典名方身痛逐瘀汤(Shentong Zhuyu Decoction,SZD)基准样品的UPLC指纹图谱及7 指标成分含量测定方法,明确关键质量属性的传递规律.方法 通过制备15 批SZD基准样品,以指纹图谱、指标成分含量及出膏率...
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【中文期刊】 张萍芝 姚爱娜 等 《中草药》 2025年56卷8期 2829-2839页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立黄芪桂枝五物汤(Huangqi Guizhi Wuwu Decoction,HGWD)基准样品的指纹图谱方法,并建立HGWD基准样品中4个关键指标性成分定量测定的HPLC方法,为HGWD基准样品质量控制提供参考.方法 采用HPLC...
- 概要：
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【中文期刊】 梅佳华 查学志 等 《中草药》 2025年56卷13期 4643-4653页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 优选虎力散最佳提取工艺,为其制剂二次开发提供依据.方法 建立指标成分 8-去乙酰滇乌碱(8-deacetyl yunaconitine,8DY)、滇乌碱、三七皂苷R1(notoginsenoside R1,R1)、人参皂苷Rg1(gi...
- 概要：
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【中文期刊】 朱卫丰 沈玉 等 《中国中药杂志》 2024年49卷9期 2299-2307页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在中药制造工业中,质量控制决定药品的安全性、有效性及质量的稳定性.而传统质量控制方式一般在批生产结束后对药品进行抽样离线检测,这种方式不仅缺乏全面性,且不能及时发现生产环节中存在的问题.过程分析技术(process analysis tec...
- 概要：
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【中文期刊】 颉佳乐 邰艳妮 等 《中草药》 2024年55卷18期 6154-6166页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于分析质量源于设计(analytical quality by design,AQbD)理念,同时开发检测盐酸青藤碱制药过程3种物料的指纹图谱分析方法.方法 采用实验设计优化方法参数,通过哑元(dummy variables,虚拟变...
- 概要：
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【中文期刊】 杨菁华 李青 等 《现代中药研究与实践》 2024年38卷3期 11-16页ISTICCA
【摘要】 目的 阐释桑叶解热质量标志物(色氨酸)量效关系、作用机制及体内暴露情况等关键质量属性,基于"物质-药代-功效"关联展开桑叶解热质量标志物成药性研究.方法 以酵母致大鼠发热模型为研究对象,评价色氨酸与其他成分的协同作用,并进行量效关系研究;采...
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【中文期刊】 代旭栋 王珊 等 《药学学报》 2022年57卷8期 2503-2511页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 为满足噻吩诺啡长效缓释的临床需求,研制注射用噻吩诺啡微球,本研究进行了其加速稳定性研究,探究该微球适宜的贮存运输条件.以丙交酯乙交酯共聚物[poly(lactic-co-glycolic acid),PLGA]为载体材料,使用乳化溶剂挥发法...
- 概要：
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【中文期刊】 崔靖 韩冬梅 等 《药学学报》 2021年56卷11期 3190-3197页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 近年来,我国已经批准了多个生物类似药注册上市.在开展生物类似药药学研究与评价时,候选药与原研药的质量相似性是"生物类似药"药学研究的核心,也是其作为类似药开展注册临床试验及支持上市申请的基础和前提.但是,工业界与监管界在建立质量"相似性评价...
- 概要：
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【中文期刊】 张轩 吕明 等 《生物技术》 2021年31卷5期 493-502,487页ISTICCA
【摘要】 [目的]旨在快速优化双特异性抗体细胞培养工艺参数,提高蛋白表达量,改善产品关键质量属性.[方法]应用确定性筛选实验设计研究工艺参数(接种密度、培养温度和流加策略)对细胞生长、蛋白表达及关键质量属性(电荷异质性、聚体和高甘露糖型)的影响,利用...
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【中文期刊】 郭新雨 吴志生 等 《中草药》 2025年56卷9期 3073-3080页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 以川贝枇杷糖浆(Chuanbei Pipa Syrup,CPS)为研究对象,建立其滋味关键质量属性的辨识及评价方法,并基于此开展其口感改善策略研究,以提高患者的服药依从性.方法 首先,使用滋味赋值法对CPS的滋味关键质量属性进行辨识;...
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【中文期刊】 万鑫 肖奥 等 《中国生物制品学杂志》 2025年38卷4期 385-391,398页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 优化柯萨奇病毒A16型(Coxsackievirus A16,CV-A16)培养工艺,并比较CV-A16收获液不同质量属性,以期确定关键质量属性(critical quality attribute,CQA),为CV-A16疫苗的制备...
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【中文期刊】 张陈了一 李阳阳 等 《中草药》 2024年55卷23期 8023-8034页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探究表观颜色与内在品质之间相关性,对党参Codonopsis Radix关键质量属性进行客观量化,优选蜜炙、酒炙党参最佳炮制工艺.方法 以熵权法结合单因素、Box-Behnken设计-响应面法(Box-Behnken design-r...
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【中文期刊】 张颖 邱金清 等 《中国中药杂志》 2024年49卷12期 3229-3241页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 热炎宁合剂是"秦药"优势中成药品种之一,该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,对热炎宁合剂的提取工艺进行优化研究,以咖啡酸、虎杖苷、大黄素和白藜芦醇为关键质量属性(critical quality att...
- 概要：
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【中文期刊】 杨莎莎 林夏 等 《中草药》 2024年55卷9期 2955-2966页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立附子理中丸(Fuzi Lizhong Pills,FLP)处方的大蜜丸(Dami Pills,FLP-D)、水蜜丸(Shuimi Pills,FLP-S)及浓缩丸(Nongsuo Pills,FLP-N)的HPLC指纹图谱,同时测...
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【中文期刊】 李楠 邓艳平 《中草药》 2024年55卷7期 2216-2226页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过质量源于设计(quality by design,QbD)理论制备大黄素固体脂质纳米粒(emodin solid lipid nanopartícle,Emo-SLN).方法 利用鱼骨法和使用故障模式、影响和危害性分析(failu...
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【中文期刊】 王文哲 吴志生 等 《中草药》 2024年55卷17期 5795-5802页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,结合蒙特卡洛抽样法,构建小儿消食颗粒(Xiaoer Xiaoshi Granules,XXG)提取工艺最优参数.方法 采用鱼骨图对XXG提取工艺的关键工艺参数(cri...
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【中文期刊】 续艳丽 李少泓 等 《中国现代应用药学》 2023年40卷6期 721-729页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于血清药物化学、网络药理学和体外实验验证,阐明芍药甘草汤(Shaoyao-Gancaodecoction,SGD)治疗痉挛性疾病的关键质量属性.方法 采用UHPLC-Q-Exactive Orbitrap MS技术对SGD体内入血移...
【关键词】 芍药甘草汤；经典名方；UPLC-Q-Exactive Orbitrap MS；
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【中文期刊】 黄赞扬 王亚静 等 《中国实验方剂学杂志》 2022年28卷4期 130-137页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立多糖组分干法制粒前馈控制模型,用于指导关键工艺参数(CPPs)在设计空间内的调整优化,以减少原料性质波动对药品质量的影响.方法:以黄芪浸膏粉为模型药,通过Box-Behnken设计确定干法制粒CPPs的设计空间,采用混料设计制备具...
【关键词】 质量源于设计(QbD)；干法制粒；主成分分析(PCA)；
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【中文期刊】 魏赫 李雪梅 《中国药学杂志》 2022年57卷3期 209-213页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨口服调释类仿制药研发中乙醇诱导的剂量倾泻研究要求.方法 结合审评实际情况,对口服调释类仿制药乙醇诱导的剂量倾泻研究中常见问题进行了分析,总结了国内外药品监管机构相关的技术要求,提出了研究建议.结果 与结论乙醇可能会改变调释制剂药物...
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【中文期刊】 肖全英 王绛玉 等 《中国现代应用药学》 2021年38卷22期 2841-2845页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研发仿制药泰比培南酯细粒剂,并研究参比制剂的关键质量属性.方法 对泰比培南酯原料药进行溶解性、强制降解及不同溶剂中的溶液稳定性考察,并对泰比培南酯细粒剂的溶出曲线、粒度分布、有关物质和含量等关键质量属性进行考察研究.结果 原料药泰比培...
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