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【中文期刊】 夏佳靖 汪燕 等 《现代医院》 2025年25卷4期 493-496页
【摘要】 目的 分析国内医疗器械临床试验项目暂停终止的具体原因.基于分析结果为参与试验的各方提出参考建议和完善措施.方法 采用资料收集法收集国内医疗器械临床试验样本,走访多家医疗机构,对于状态处于暂停或终止的项目,采取现场采访研究团体和临床试验机构办...
- 概要：
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【中文期刊】 樊晓婷 《中国药事》 2024年38卷7期 738-744页ISTICCA
【摘要】 目的:探究真实世界研究(RWS)如何在遵循伦理和法规的基础上,形成支持医疗器械上市监管决策的真实世界证据.方法:基于国内外关于RWS在医疗器械临床研究的相关政策、指导原则和研究现状,从研究方案设计要点、真实世界数据质量控制、数据统计分析以及...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 朱丹丹 夏慧琳 等 《中国卫生质量管理》 2023年30卷2期 81-84页ISTIC
【摘要】 目的 了解临床试验医疗器械使用安全现状,分析其影响因素,提出建议,为提高临床试验医疗器械管理水平提供参考.方法 收集内蒙古某三甲医院2018年1月1日-2021年12月31日上报的31项医疗器械临床试验项目中与患者安全相关的186份研究报告...
- 概要：
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【中文期刊】 洪璐 张晓燕 等 《中国新药与临床杂志》 2023年42卷4期 229-232页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 针对新修订的医疗器械和体外诊断试剂法规与指导原则在临床试验实施阶段的主要变化,总结研究者、医疗器械临床试验机构和申办者需要关注的重要问题,通过对盲法、医疗器械/体外诊断试剂和生物样本管理的典型案例分析,加强对临床试验实施环节中风险及质控要点...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁雨烟 季芳 等 《中国临床药理学与治疗学》 2025年30卷1期 131-137页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过收集2016-2023年医疗器械临床试验监督抽查结果,按照体外诊断试剂和医疗器械分别进行临床试验检查共性问题的分析探讨,同时提出临床试验各参与方可以采取的建议措施,以避免出现相似问题,保证临床试验质量.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李其泽 丹增赤列 等 《中国医药导刊》 2025年27卷3期 308-313页ISTIC
【摘要】 目的:了解我国医疗器械技术审评报告中临床试验设计与统计分析要素的公开情况.方法:通过提取国家药品监督管理局官网的医疗器械公开审评报告信息,将2023全年度的公开技术审评报告作为研究对象,提取相关信息并进行汇总分析.结果:本研究共纳入了60项...
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【中文期刊】 刘菁 周滋晶 等 《中国医学装备》 2025年22卷6期 158-162页ISTIC
【摘要】 良性前列腺增生(BPH)是导致中老年男性下尿路症状的主要原因,下尿路症状会扰乱患者的睡眠模式,干扰日常生活.随着人口老龄化进展,BPH已经对公众健康产生重大影响,造成了严重的社会问题和经济负担.用于治疗BPH的医疗器械有多种技术路径,包括激...
【关键词】 良性前列腺增生(BPH)；美国食品药品管理局(FDA)；医疗器械监管；
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【中文期刊】 莫霞 李瑶 《中国药物评价》 2025年42卷3期 166-171页
【摘要】 医疗器械临床试验是验证拟上市注册医疗器械产品在其正常使用条件下安全性、有效性的关键环节,医疗器械临床试验需在备案的医疗机构中开展,医疗器械临床试验机构作为负责沟通协调、组织实施、监管培训、发展规划的管理部门,基于医疗器械临床试验流程,需做好...
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- 结论：
【中文期刊】 杨宁宁 李建平 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷3期 11-13,20页
【摘要】 医疗器械行业迅速发展,监管要求日渐严格,对医疗器械的临床试验的要求不断提高.文章针对医疗器械临床试验方案要点,从研究设计、患者及人群、对照组、评价指标、统计分析、研究过程、试验指标及名词解释等方面进行简单阐述与讨论,以期为优化设计和实施质量...
- 概要：
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【中文期刊】 齐鹤 单丹丹 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷15期 33-36页
【摘要】 医疗器械临床试验是医疗器械开发过程中的重要环节,所获得研究结果的科学性、真实性和完整性,直接关系到使用者的切身利益,是保障广大人民群众安全使用医疗器械的重要屏障.文章通过在对医疗器械临床试验机构监督检查工作中发现的问题进行汇总分析,研究加强...
- 概要：
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【中文期刊】 龙静瑜 《医学理论与实践》 2025年38卷10期 1787-1789页
【摘要】 医疗器械临床试验质量体系信息化管理在规范医疗器械临床试验行为、提升受试者信息安全和管理效率、实现质量控制的效率最大化、建立全过程的质量控制模式以及支持持续改进的医疗器械临床试验质量体系方面具有重要意义.本文对医疗器械临床试验质量体系管理的意...
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【中文期刊】 杨千粟 白楠 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 919-925页ISTICPKU
【摘要】 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程.首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员...
【关键词】 医疗器械临床试验质量管理规范；伦理委员会；初始审查；
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【中文期刊】 郭秀花 李卫 等 《中国卫生统计》 2024年41卷3期 474-480页ISTICPKUCSCD
【摘要】 围绕医学影像的人工智能医疗器械,介绍其临床试验的统计学设计要点,主要涉及临床试验设计类型确定、对照设置、比较类型选择、主要结局指标确定、样本量估计方法、随机化策略、盲法实施、缺失值处理及敏感性分析等内容.本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验...
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【中文期刊】 邱楠 彭寒松 等 《口腔材料器械杂志》 2024年33卷2期 120-123页ISTIC
【摘要】 基于口腔医学专业和口腔医疗器械的特点,探讨如何在口腔医疗器械临床试验方案的设计过程中把控纳排标准制定、对照设置、疗效评估、盲法设计、样本量计算等关键点.从口腔医疗器械临床试验起始阶段开始,理清思路,把控设计的要点,提升设计与实施的连贯性,以...
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【中文期刊】 王健 冯巧巧 等 《中国药事》 2024年38卷3期 292-297页ISTICCA
【摘要】 目的:提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑.方法:结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施.结果 与结论:医疗器械临床...
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【中文期刊】 赵同香 马丽萍 等 《中国卫生质量管理》 2024年31卷2期 76-79页ISTIC
【摘要】 立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节.通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析.提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证...
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【中文期刊】 商朴 单彬 等 《中国医疗设备》 2024年39卷9期 119-124,143页ISTIC
【摘要】 目的 构建科学、系统的医疗器械临床试验综合评价指标体系.方法 在文献研究和专家调研的基础上,采用德尔菲法对医疗器械临床试验评价指标体系的各级指标进行重要性论证,采用层次分析法确定各级指标权重.结果 构建的医疗器械临床试验评价指标体系包括研究...
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【中文期刊】 王倩 郭晋敏 《中国卫生质量管理》 2024年31卷10期 91-95页ISTIC
【摘要】 目的 探讨医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略,以提高专业科室临床试验能力.方法 基于机构规定的试验前流程,识别项目启动前各环节38项风险要素,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,确定风险等级,并制订分级管控策略.结果 针对中...
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【中文期刊】 梁欣 肖妍 等 《中国药事》 2024年38卷1期 24-27页ISTICCA
【摘要】 目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考.方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行...
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【中文期刊】 鲍晶晶 董瑞萍 等 《临床输血与检验》 2024年26卷2期 173-179页ISTICCA
【摘要】 2018年1月1日起,医疗器械临床试验机构正式实行备案管理,不仅搭建了医疗器械临床试验机构和企业间的桥梁,同时为医疗器械临床试验机构工作的运行和改进提供了方向与方法.本文立足于国内血站推行医疗器械临床试验的重要性,分析讨论血站在开展医疗器械...
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