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【中文期刊】 彭朋 元唯安 等 《药物评价研究》 2021年44卷2期 293-297页ISTICPKUCA
【摘要】 载药医疗器械临床试验是该类器械上市前最重要的考核指标之一,作为药物和器械的组合产品,要求研究者所掌握的专业知识和操作技能较普通医疗器械更高,试验质量直接关系到产品上市后的安全性和有效性.通过分析医疗器械临床试验和载药医疗器械临床试验的质控要...
- 概要：
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【中文期刊】 杨雪 李建民 等 《药物评价研究》 2020年43卷10期 2138-2142页ISTICPKUCA
【摘要】 2018年末,国家中医药管理局在《国家中医临床研究基地业务建设方案(专家论证编写提纲)》中首次要求各个国家中医临床研究基地单位建立"药物和医疗器械的临床研究评价平台".从该平台的职能、建设原则、目标、组织形式、工作流程、内部运行机制等方面作...
【关键词】 国家中医临床研究基地；科研平台；临床试验；
- 概要：
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【中文期刊】 蒋海洪 李晓 等 《中国临床药理学与治疗学》 2020年25卷7期 835-840页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国已经启动了药品医疗器械境外临床试验数据的接受工作,符合要求的境外数据可用于国内注册.要做好该工作,应该从数据接受原则性、数据质量可靠性、数据评价可用性和数据国际差异性等四个关键维度来加以考察.其中,数据的真实性、完整性、准确性以及可溯源...
- 概要：
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【中文期刊】 张正付 王佳楠 《中国临床药理学与治疗学》 2019年24卷10期 1081-1084页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局采用回顾性检查方式,每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查,以确保医疗器械临床试验数据真实和完整.本文总结了3年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临床试验过程中存在的主...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王泽华 刘英慧 等 《中华临床医师杂志(电子版)》 2021年15卷9期 641-645页ISTICCA
【摘要】 深度学习辅助决策医疗器械具有潜在临床价值，受到较高社会关注，我国医疗器械监管审评机构出台多项鼓励技术创新和产业发展的举措。同时，此类产品的临床应用较新，生产企业注册经验少，对于临床评价要求存在诸多误区。本文通过总结调研国际国内的注册监管要求...
- 概要：
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【中文期刊】 周健平 叶颖 等 《中华医学科研管理杂志》 2021年34卷2期 157-160页ISTIC
【摘要】 目的:我国规范的医疗器械临床试验起步较晚，试验质量有待进一步提高。本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法。方法:通过工作实践及查阅文献，分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状，提出有针对性的质量管理体系改进的措施，并...
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【中文期刊】 李晓 刘洋 等 《中国临床药理学与治疗学》 2018年23卷8期 841-845页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,我国医疗器械临床试验监管工作取得了一定成效.然而,医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题:如开展临床试验的医疗器械产品数量较多,监管职责不明确,临床试验工作缺乏技术性指导,临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识.本文剖析了...
- 概要：
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【中文期刊】 严华成 邓小玲 等 《中华医院管理杂志》 2014年30卷5期 362-365页ISTICPKUCSCD
【摘要】 通过查阅相关的法规条例与文献,分析总结了在现行法规指导下,我国医疗器械临床试验运行和监管过程中存在的主要问题,提出应该尽快建立和完善医疗器械临床试验相关法规的建议.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张韬 孙颖 等 《中国临床药理学与治疗学》 2014年19卷3期 326-330页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 医疗器械临床试验是初步的临床人体安全、有效性的评价试验.随着科技的飞速发展,医疗器械的研发逐年增多,提高医疗器械临床研究水平显得更加重要.医学统计是确保临床试验设计科学、合理,试验结果可靠的有效手段之一.SAS软件是医疗器械临床试验统计分析...
- 概要：
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【中文期刊】 孙文雄 葛晓珍 等 《中国临床药理学与治疗学》 2014年19卷3期 323-325页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过对医疗器械临床试验的伦理审查内容、流程进行分析和评述,探讨其审查过程中需要重点关注的几个方面、以及执行过程中可能存在的问题及其解决方案,为医疗机构提高医疗器械临床试验伦理审查的质量和水平提供参考.
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【中文期刊】 陈春晖 贾茹 等 《中国辐射卫生》 2017年26卷1期 28-30页ISTIC
【摘要】 目的 通过对放射诊疗设备临床试验中存在问题的分析和讨论,帮助医疗机构和生产厂家了解法律规定,合法开展临床试验,并为监管部门加强管理提供建议.方法 梳理监督管理实践中发现的放射诊疗设备临床试验中存在的各类问题;分析医疗器械临床试验、大型医用设...
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【中文期刊】 苏晓舟 王美霞 等 《中国职业医学》 2014年3期 282-285页ISTICCA
【摘要】 目的：独立研制一种新型血液锌原卟啉（ ZPP）测定仪。方法基于ZPP受特定蓝色光激发可产生与ZPP水平成一定比例关系的特征性荧光的原理，应用最新的光机电一体化技术研制新型ZPP测定仪，并经医疗器械临床试验和与同类仪器比对实验验证其临床性能和...
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【中文期刊】 嵇承栋 蒋燕 等 《中华医学科研管理杂志》 2013年26卷2期 84-88页ISTIC
【摘要】 医疗器械临床试验是最直接最有效地检测医疗器械性能的方式,贝尔蒙报告是对基本的道德原则及方针的陈述,用来帮助在解决涉及人体实验对象的科研中所产生的道德问题.本文从贝尔蒙报告角度来审视医疗器械临床试验的伦理问题,介绍了贝尔蒙报告产生的背景概念和...
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【中文期刊】 邓洁 张世庆 等 《国际移植与血液净化杂志》 2010年8卷2期 1-5页
【摘要】 立题是医疗器械研发的核心,也是进行临床试验的主要依据.我们以一次性使用透析器为例,着莺阐述医疗器械研发立题在临床试验中的重要作用.从技术评价角度分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,介绍了制定临床试验的基本原则,提出了目前面临的几个现实性问...
- 概要：
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【中文期刊】 邓洁 王永清 等 《国际移植与血液净化杂志》 2009年7卷2期 6-9页
【摘要】 本文从技术评价角度,分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,阐述了制定一次性使用透析器临床试验的基本原则,以及一次性使用透析器的临床试验要点,提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨在现行医疗器械法规体系背景下医疗器械临床试验设计的科学性...
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【中文期刊】 王杨 王睿 等 《中华疾病控制杂志》 2012年16卷3期 254-256页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 贝叶斯方法是基于贝叶斯定理而发展起来的,用于系统阐述和解决统计问题的方法.贝叶斯方法的核心在于参数随机化,在先验概率的基础上通过参数的后验概率进行统计推断.医疗器械往往具备优良的先验信息,贝叶斯方法在器械临床试验中的应用贯穿试验设计和数据分...
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【中文期刊】 杨晓冬 《中华烧伤杂志》 2012年28卷3期 237-238页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 伦敦大学Winter博士在20世纪60年代初期提出了湿法创伤愈合理论,此后烧伤创面敷料进入了一个快速发展时期[1].烧伤创面敷料大多被划分为二类或三类医疗器械,上市前需要进行临床试验研究,以评估拟上市产品的安全性和有效性.
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【中文期刊】 高峰 杜彬 《中华医学杂志》 2005年85卷17期 1221页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 颅内脑动脉狭窄的治疗已成为预防和治疗缺血性脑血管病的重要方面.传统的药物治疗效果并不理想,近几年国际上开始应用支架成形术治疗颅内动脉狭窄,并取得良好疗效.但由于颅内动脉走行迂曲、管腔纤细、其周围缺乏支撑、承担着重要部位血液供应等因素,...
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【中文期刊】 蒋向明 王海英 等 《中国冶金工业医学杂志》 2019年36卷1期 117-119页
【摘要】 近年来,药物及医疗器械临床试验不断发展,医院对临床试验质量的管理也越来越重视.临床试验的质量直接关系到新药及新的医疗器械上市后的使用,关系到人民群众的生命健康安全.如何更有效的管理临床试验质量,保证临床试验数据的真实性及可靠性,是医院临床试...
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【中文期刊】 赵鹏 史新立 等 《华西医学》 2012年27卷9期 1421-1426页ISTICCA
【摘要】 乳房植入体作为植入性整形医疗器械,其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量,是国家重点监管的医疗器械品种之一,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性.此类产品临床试验持续时间较长,需收集的数据内容较多,对于此类产品如何进...
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