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【中文期刊】 徐方明 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷1期 103-110页MEDLINEISTIC
【摘要】 医疗器械检验检测和监管工作的目标是保障医疗器械在使用过程中的有效性和安全性.可沥滤物是临床使用过程中从医疗器械或材料中释放的物质,是构成医疗器械安全风险的重要因素.对可沥滤物的分析检测与安全性评价是医疗器械安全性评价的重要内容.基于毒理学研...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 卢如意 孙静 等 《中国医疗设备》 2025年40卷5期 98-101,119页ISTIC
【摘要】 目的 构建一个多维度的、主客观结合的数字病理切片扫描仪评价指标体系,为医疗机构数字病理切片扫描仪使用和管理人员开展数字病理切片扫描仪评价提供理论依据.方法 通过文献分析、企业座谈、小组讨论、临床调研等方法拟定数字病理切片扫描仪评价指标体系草...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨抒 韩丹 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷1期 111-118页MEDLINEISTIC
【摘要】 相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点.临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项.该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、指导原则和相关研究文献...
- 概要：
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【中文期刊】 程玮璐 许菱丹 等 《中国医学装备》 2025年22卷2期 154-160页ISTIC
【摘要】 为探索外周及肺血管血栓清除器械的临床评价要求,检索其在美国食品药品监督管理局(FDA)的上市情况,汇总整理其相关文件的上市前研究内容,基于其目前官网公开资料,梳理FDA外周及肺血管血栓清除器械的3大类(抽吸导管类、取栓支架类和机械血栓清除系...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 郝声远 张瑾怡 等 《中国医学装备》 2025年22卷3期 102-107页ISTIC
【摘要】 目的:调研评估辽宁省国产创新医疗器械推广示范情况,为促进国产创新医疗器械配置提供依据.方法:通过发放自制调查问卷并现场填写的方式,对2015年至2020年辽宁省创新诊疗装备区域应用示范项目的9个示范区188家医疗机构新增医疗设备配置情况进行...
- 概要：
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【中文期刊】 朱晓燕 《中国医疗器械信息》 2025年31卷7期 168-171页
【摘要】 目的:探究三种清洗效果检测方法对医疗器械的清洗质量的评价效果,为消毒供应中心对医疗器械的清洗质量判定提供科学的依据.方法:采用腺苷三磷酸(ATP)生物发光法、微生物培养法以及目测法分别对清洗后的不同医疗器械洁净程度进行评价.结果:共对600...
【关键词】 腺苷三磷酸生物发光法；医疗器械；微生物培养；
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【中文期刊】 孙令骁 万敏 等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷1期 88-93页MEDLINEISTIC
【摘要】 近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产.为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准确的了解,该研究梳理了...
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【中文期刊】 商朴 单彬 等 《中国医疗设备》 2024年39卷9期 119-124,143页ISTIC
【摘要】 目的 构建科学、系统的医疗器械临床试验综合评价指标体系.方法 在文献研究和专家调研的基础上,采用德尔菲法对医疗器械临床试验评价指标体系的各级指标进行重要性论证,采用层次分析法确定各级指标权重.结果 构建的医疗器械临床试验评价指标体系包括研究...
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【中文期刊】 赵一飞 赵燕 等 《中国医学装备》 2024年21卷4期 1-6页ISTIC
【摘要】 无源植入类医疗器械是不依靠电能或其他能源、借助外科手术器械全部或部分进入人体或自然腔道中的一类医疗器械.加强无源植入类医疗器械上市后的风险评价工作,对于全面提升医疗器械全生命周期监管水平具有十分重要的意义.国家药品监督管理局药品评价中心组织...
- 概要：
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【中文期刊】 许耘 程茂波 等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷2期 208-211页MEDLINEISTIC
【摘要】 近年来,新型可降解材料应用于心血管植入物.针对具有不同理化性质和降解特性的心血管植入物,其生物学评价具有特殊的终点.该研究以血管支架和封堵器系列产品为例,综述了可降解心血管植入物生物学评价要点.
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【中文期刊】 胡海汐 《中国医疗设备》 2024年39卷10期 139-145,158页ISTIC
【摘要】 目的 探索将标准化评价方法应用于医疗器械成果转化评估,加强公立医院医疗器械科技成果转化评估体系建设.方法 通过文献调研、案例实证研究和SWOT-PEST分析方法,系统阐释了科技成果标准化评价相关研究现状,以及标准化评价应用于医疗器械创新成果...
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【中文期刊】 顾伟 周阳 等 《中国医疗设备》 2024年39卷8期 126-131页ISTIC
【摘要】 目的 从经济性角度对国产和进口吻合器在临床手术中的相关费用指标进行分析评价,为同类型产品临床评价的统计学分析及评价方法选择提供参考.方法 基于国家制定的真实世界数据指导原则,结合吻合器临床应用,提出吻合器相关真实世界数据研究的路径方法.选取...
【关键词】 吻合器；真实世界数据；医疗器械临床经济性评价；
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【中文期刊】 贺飞 王伟明 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷5期 586-590页MEDLINEISTIC
【摘要】 有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料.该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限.首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试...
- 概要：
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【中文期刊】 韩颖 田林奇 等 《中国医疗设备》 2024年39卷11期 178-182页ISTIC
【摘要】 随着医疗器械产业的迅速发展和不断创新,医疗器械临床使用的安全问题日益突出.良好的生物相容性是医疗器械临床安全有效应用的先决条件,而动物试验目前是评价医疗器械生物相容性的重要手段之一.但在替代、减少和优化动物使用的3R原则的推动下,开展体外替...
- 概要：
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【中文期刊】 张译丹 卢敏琪 等 《中国医学装备》 2024年21卷11期 151-156页ISTIC
【摘要】 通过综述小肠、结肠、胃部和食管胶囊内窥镜等不同胶囊内窥镜临床使用情况,梳理不同疾病患者胶囊内窥镜临床应用相关评价指标,结合境内外已上市胶囊内窥镜产品审评过程,分析我国胶囊内窥镜产品上市需通过临床试验路径进行临床评价的关注要点,其临床评价关注...
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【中文期刊】 熊伟 袁鑫 等 《中国医疗设备》 2024年39卷11期 82-86页ISTIC
【摘要】 目的 建立科学的微量注射泵评价指标体系并开展评价,为医护人员选择优质产品提供依据,为产品改进优化提供建设性意见,为患者提供更精准、更有保障的医疗服务.方法 通过专家小组讨论确定流量相对示值误差、流量示值重复性、输出精度、阻塞压力报警相对示值...
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【中文期刊】 刘璟 刘子琪 等 《北京生物医学工程》 2024年43卷3期 320-326页ISTIC
【摘要】 胶原蛋白(collagen)是结缔组织中主要的一种结构性蛋白,具有良好的生物相容性和生物可降解性,胶原蛋白相关产品的研发是国内外相关领域的研究热点之一.总结概括胶原蛋白产品的质量和安全相关的检测和评价方法,对于胶原蛋白医疗器械产品质量控制具...
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【中文期刊】 楚姗姗 王晓晨 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷5期 1-3,16页
【摘要】 近年来,胶原蛋白作为生物医用材料在医疗器械领域得到高度关注和迅速发展,含重组胶原蛋白类医疗器械产品不断涌现.文章介绍了含重组胶原蛋白类产品注册现状,临床评价关注点及常见问题,为注册申请人注册申报含重组胶原蛋白类产品和审评部门进行技术审评提供...
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【中文期刊】 杨建卫 赵祥宇 等 《医疗装备》 2024年37卷4期 35-37,45页
【摘要】 医疗器械定期风险评价报告(PRER)对产品上市后的安全性研究具有重要意义.该研究通过梳理、汇总国家医疗器械不良事件监测信息系统内山东省注册人提交的PRER,结合基层调研和工作开展的实际情况归纳PRER存在的问题,探讨加强医疗器械定期风险评价...
【关键词】 定期风险评价报告；医疗器械不良事件监测；风险控制；
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【中文期刊】 廖耀青 陈淑萍 《医疗装备》 2024年37卷17期 25-28,33页
【摘要】 医疗器械供应商选择是可持续供应链管理的重要环节,对医疗器械供应商进行综合评价可以为医疗器械采购提供科学决策依据.但目前的医疗器械供应商评价存在若干定性和定量评价因素在性质上相互冲突的问题,而现有的研究方法无法很好地处理这两方面的均衡问题.为...
【关键词】 组合权重；灰色欧几里得关联分析法；医疗器械；
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