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【中文期刊】 李晓玲 张卓然  等 《北京医学》 2025年47卷1期 9-12页 ISTICCA

【摘要】 伦理审查互认是提高多中心临床研究伦理审查效率的重要举措.国家伦理相关法规和指导原则均提出了多中心临床研究应建立伦理审查协作与结果互认机制.近年来,北京、上海、广州等新药研发活跃的省市已开展了区域范围的伦理审查互认实践,全国互认的时机基本成熟...

【关键词】 多中心临床研究； 多中心临床试验； 伦理审查；

【中文期刊】 吉萍 祝丹娜  等 《中国医学伦理学》 2024年37卷5期 550-555页 ISTICPKU

【摘要】 随着越来越多的多中心、跨领域合作医学研究开展,建立高质量、高效率的伦理协作审查与互认制度是多机构研究的必然需求,也是落实国家相关政策的必然之举.基于深圳市伦理协作审查与互认工作实践,通过分析国内伦理协作审查与互认工作的现实挑战,提出保证审查...

【关键词】 伦理审查互认； 多中心临床研究； 伦理协作审查；

【中文期刊】 周运翱 张如意  等 《中国新药杂志》 2024年33卷23期 2506-2511页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 多中心临床研究数量快速增长,对伦理审查质量和效率提出新的要求,伦理协作审查在多中心临床研究开展中发挥了重要的作用.为满足多中心临床研究开展需求,中心伦理审查、单一伦理审查、区域伦理委员会、伦理审查互认联盟等协作审查模式应运而生,然而这些审查...

【关键词】 协作审查； 质量与效率； 专科联盟；

【中文期刊】 杨雪 刘岩  等 《中国医学伦理学》 2023年36卷2期 200-204页 ISTICPKU

【摘要】 当前,机构单位在通过中医药研究伦理审查体系认证后,可进一步提高其伦理审查工作水平.然而,伦理审查体系中各部门在按照认证要求落实相关职能时的运行效率仍需进一步改善.基于伦理审查体系工作的经验与总结,分析了影响伦理审查体系运行效率的主要因素,从...

【关键词】 中医药研究伦理审查体系认证； 伦理审查体系； 运行效率；

【中文期刊】 廖红舞 张海洪  等 《中国医学伦理学》 2022年35卷5期 513-517页 ISTICPKU

【摘要】 对于多中心临床研究,各中心如何通过协作,保证伦理审查质量、提高审查效率,是临床研究管理部门及研究各方探索的重要方向.通过梳理及分析当前国内外多中心伦理审查的现有模式,结合目前中国伦理审查与管理发展的现状,以肿瘤临床研究为切入点,倡导在国内建...

【关键词】 多中心临床研究； 伦理审查； 协作审查；

【中文期刊】 董晓燕 殷硕  等 《中国医学伦理学》 2022年35卷5期 508-512页 ISTICPKU

【摘要】 在探索规范、高效的多中心药物临床试验伦理审查模式过程中,伦理审查联盟应运而生.相对于已较成熟的伦理委员会,协作审查模式对"年轻"伦理委员会提出了更高的要求.通过分析伦理审查联盟中"年轻"伦理委员会在审查工作中存在的问题,探讨提升"年轻"伦理...

【关键词】 伦理审查联盟； 多中心药物临床试验； 伦理委员会；

【中文期刊】 周晓妮 朱兆华  等 《广州医药》 2023年54卷11期 11-15页

【摘要】 受试者招募工作关乎临床研究质量与进度.无法按计划招募到合适的受试者,一直是研究者发起的临床研究(IIT)开展过程中面临的主要挑战之一.本文分析影响IIT项目受试者招募进度的常见因素,并借鉴国内外经验,从提高受试者认知度与信任度、拓宽招募渠道...

【关键词】 研究者发起的临床研究； 受试者招募； 受试者筛选；

【中文期刊】 李晓玲 张卓然  等 《中国医学伦理学》 2021年34卷10期 1285-1290页 ISTICPKU

【摘要】 伦理审查互认是多中心临床研究发展的必然趋势.在北京市卫生健康委员会的领导下,北京市医疗机构自愿组建北京市医学伦理审查互认联盟,制订《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》和《北京市医学伦理审查互认细则》.北京市医学伦理审查互认采用协作审查模式...

【关键词】 伦理审查互认； 多中心临床研究； 中心伦理审查；

【中文期刊】 奚益群 唐燕  等 《中国医院》 2021年25卷12期 81-83页 ISTICPKU

【摘要】 论述了儿科人群多中心临床试验伦理协作审查模式的建立背景、适用范围、相关定义,参与协作审查的伦理委员会资格要求、协作审查的流程,以及参与协作审查的各方伦理委员会的职责.依据国家相关法规及文件的规定,以签订"互认协议"的方式构建儿科人群多中心临...

【关键词】 儿科人群； 多中心临床试验； 伦理审查；

【中文期刊】 史力群 陈冬垚  等 《现代医院》 2022年22卷7期 1030-1033页

【摘要】 为构建扬州地区适宜的城市医疗联合体伦理协作审查模式,提高扬州市医疗联合体内基层医疗机构伦理审查能力与规范性,通过实地调研与访谈,了解目前医疗联合体中基层单位伦理委员会建设现状以及对伦理审查协作机制的模式偏好,总结伦理协作审查的难点与痛点,初...

【关键词】 扬州地区； 城市医疗联合体； 伦理审查；

【中文期刊】 陆麒 伍蓉  《医学与哲学》 2019年40卷13期 28-31页 ISTICPKU

【摘要】 从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见.认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查决定的模式,逐步建立单...

【关键词】 多中心伦理审查； 协作审查； 单一伦理审查；

【中文期刊】 陆麒 姜柏生  《医学与哲学》 2018年39卷23期 1-6页 ISTICPKU

【摘要】 随着《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,第一次提出了区域伦理委员会的概念,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会,其定位、职责和运行状况一直备受关注.通过对区域伦理委员会的深入剖析,同时借鉴国外区域伦理委员会的历史...

【关键词】 区域伦理委员会； 多中心伦理审查； 委托审查；

【中文期刊】 许重远  《中国新药杂志》 2018年27卷11期 1294-1298页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文首先介绍了中国临床研究能力提升和受试者保护高峰论坛(CCHRPP)伦理协作审查共识的起草背景与宗旨,接着对“共识”的基本约定、条件与范围进行说明;重点解读了“共识”中伦理协作审查范围与分工以及具体程序,以及“共识”中各方的权利与义务.最...

【关键词】 伦理协作审查； 共识； 解读；

【中文期刊】 黄旭 汪秀琴  《中国新药杂志》 2018年27卷11期 1290-1293页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 多中心合作开展药物临床试验已成为常态,多中心研究机构伦理委员会各自审查给研究的实施造成了负担,可能导致项目启动延迟.中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确指出要完善伦理委员会机制、提高伦...

【关键词】 多中心临床试验； 伦理协作审查； 伦理审查模式；

【中文期刊】 周人 蔡名敏  等 《中国临床研究》 2023年36卷9期 1417-1422页 ISTICCA

【摘要】 随着我国生物医学科技的迅猛发展,临床研究项目数量急速增长,伴随而来的是伦理审查面临的挑战.近年来国内已有多家区域伦理委员会陆续成立,在区域伦理审查方面取得了一定经验,但区域伦理审查在操作层面存在着一定难度.针对区域伦理审查中的难点,借鉴国外...

【关键词】 医联体； 临床研究； 伦理审查；

【中文期刊】 王晨晓 苗丹  等 《中华眼视光学与视觉科学杂志》 2022年24卷3期 227-230页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的：:调研中国眼科专科医院伦理委员会建设现状，了解其建设及运转情况，以发现存在的主要问题并提出相关解决对策。方法：:横断面研究。采取便利抽样并结合网络发放的方式，于2018年10月至2019年10月对全国33家眼科专科医院的伦理委员会展开...

【关键词】 眼科专科医院； 伦理委员会； 伦理审查；

【中文期刊】 朱乐兰 马磊  等 《中国医学伦理学》 2025年38卷4期 434-440页 ISTICPKU

【摘要】 罕见病临床研究的伦理审查是确保研究科学性和受试者权益的关键环节.从罕见病的定义出发,分析了国内外在罕见病临床研究方面的法规、伦理审查的现状,并从临床研究的科学性和伦理性两个维度,探讨包括研究目的、方法、风险与获益评估、研究人员资质、研究基础...

【关键词】 罕见病； 临床研究； 伦理审查；

【中文期刊】 施敏 黄琦程  等 《中国医学伦理学》 2024年37卷2期 189-193页 ISTICPKU

【摘要】 宫内儿科学是以胎源性疾病防治为主要目的,研究从配子、受精卵、胚胎开始序贯至儿童青少年、青春期乃至全生命周期的疾病早期预防、筛查、诊断及治疗的一门围产医学再发展的胎儿全科学.医学伦理学为这门学科的规范发展提供了有力的支撑.概述了宫内儿科学的形...

【关键词】 宫内儿科学； 新兴学科； 医学伦理；

【中文期刊】 汤琪 陈永侠  等 《护理实践与研究》 2024年21卷3期 429-435页 ISTIC

【摘要】 目的 通过系统的文献检索,提取与整合目前前列腺癌根治术后尿失禁管理最佳证据,依据最佳证据制定相应的审查指标,并依照临床审查结果分析证据应用的障碍和促进因素,构建相应的变革策略,为证据的临床转化提供参考依据.方法 系统检索国内外关于前列腺癌根...

【关键词】 前列腺癌根治术； 尿失禁； 证据总结；

【中文期刊】 秦姗姗 张艳红  等 《当代护士》 2024年31卷10期 17-20页

【摘要】 目的 制订慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)患者营养管理循证护理审查指标,并分析营养管理障碍及促进因素.方法 以JBI循证卫生保健模式为理论框架,确定COPD患者营养管理...

【关键词】 慢性阻塞性肺疾病； 营养不良； 审查指标；