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【中文期刊】 崔春博 刘春雨 等 《中国药事》 2025年39卷2期 165-174页ISTICCA
【摘要】 目的:建立并验证一种利用 96 孔酶标板检测单克隆抗体药物中游离巯基浓度的方法,可以快速、稳定、简便地测定单克隆抗体药物中的游离巯基浓度.方法:基于Ellman法,测定单克隆抗体药物中游离巯基浓度,并对该方法的专属性、线性关系、中间精密度、...
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【中文期刊】 崔春博 倪永波 等 《山西医科大学学报》 2025年56卷4期 429-434页ISTICCA
【摘要】 目的 建立高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量的方法.方法 采用HPLC-CAD法建立泊洛沙姆188含量的检测方法,并对该方法的专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和耐用性进行验证.结果 ...
- 概要：
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【中文期刊】 崔春博 武刚 等 《山西医科大学学报》 2025年56卷3期 290-293页ISTICCA
【摘要】 目的 建立并验证一种测定单克隆抗体药物中微量蛋白质含量的方法.方法 采用高效液相色谱-荧光检测器(high performance liquid chromatography-fluorescence detector,HPLC-FLD)法...
- 概要：
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【中文期刊】 崔春博 杜加亮 等 《山西医科大学学报》 2024年55卷11期 1419-1428页ISTICCA
【摘要】 目的 建立同时检测单抗药物中海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的方法.方法 采用伯乐碳水化合物快速分析高效液相色谱柱(7.8 mm×100 mm,9 μm)进行海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的测定,以超纯水为流动相,流速为0.5 mL/min,柱温为6...
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【中文期刊】 杜加亮 武刚 等 《山西医科大学学报》 2023年54卷2期 236-243页ISTICCA
【摘要】 目的 建立并验证用于抗体药物中组氨酸含量测定的反相高效液相色谱法(reverse-phase high performance liquid chro-matography,RP-HPLC).方法 利用柱前衍生法建立组氨酸含量检测方法,并对...
- 概要：
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【中文期刊】 于继伟 尹红锐 等 《药物流行病学杂志》 2023年32卷4期 458-465页ISTICCA
【摘要】 单克隆抗体类药物是近年来生物制药领域增长率最快的一类生物技术药物,以其靶向性强、治疗效果明显等优势在癌症、自身免疫性疾病等领域应用广泛.宿主细胞残留蛋白(HCP)是其生产中无法去除且易引起免疫原性的一类工艺杂质,HCP含量测定是单抗药物质量...
- 概要：
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【中文期刊】 崔春博 刘春雨 等 《山西医科大学学报》 2023年54卷8期 1133-1137页ISTICCA
【摘要】 目的 建立并验证一种检测单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶(recombinant human hyaluronidase,rHuPH20)活性的方法.方法 利用浊度法建立单克隆抗体药物中rHuPH20 活性的检测方法,并对该方法的专属性、线...
【关键词】 单克隆抗体药物；皮下注射；重组人透明质酸酶活性；
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【中文期刊】 付志浩 钟欣 等 《中国新药杂志》 2022年31卷12期 1169-1177页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:对抗体类药物的蛋白A残留ELISA法检测进行方法学验证,为业界相应质控方法的建立和验证提供参考.方法:将640～10 pg·mL-1系列稀释的蛋白A标准品分别加标至3个不同稀释浓度的抗体类样品中,加入至预包被抗蛋白A单抗的ELISA板...
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【中文期刊】 杜加亮 于传飞 等 《山西医科大学学报》 2022年53卷9期 1176-1183页ISTICCA
【摘要】 目的 研究并建立针对抗双唾液酸神经节苷脂(disialoganglioside,GD2)单克隆抗体的关键质量属性质控策略.方法 采用基于报告基因的抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬(antibody-dependent cell-mediated...
- 概要：
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【中文期刊】 诸珏珉 党昱东 等 《微生物学免疫学进展》 2025年53卷4期 16-20页ISTICCA
【摘要】 目的 制备麻疹病毒单克隆抗体,用于麻腮风联合减毒活疫苗的检定与质量控制.方法 采用ExpiCHO 细胞表达系统制备 2 批麻疹病毒单克隆抗体,用固定病毒稀释血清的中和试验方法标定制备的单克隆抗体的中和效价,同时评估其中和效价稳定性、特异性干...
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【中文期刊】 聂静苑 刘煜 《中国生化药物杂志》 2012年33卷2期 207-210页ISTICCA
【摘要】 自20世纪70年代发明单克隆抗体制备技术后,便被很快应用到临床诊断和治疗领域,极大地促进了医药学的发展.此类药物的出现和发展,给药物分析带来了新的挑战.本文就国内外人源单克隆抗体类生物技术药物的检测方法及相关规定进行综述.
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【中文期刊】 孙可芳 肖建 等 《中国生物制品学杂志》 2007年20卷10期 750-753,763页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 对荧光素标记的CD3、CD4和CD8单克隆抗体进行质量控制.方法 采用多参数的流式细胞分析技术,对单色、多色荧光标记抗体的偶联率及偶联效果进行分析与评价,并进行稳定性试验.结果 荧光标记的单克隆抗体特异性保持完好;单色标记的抗体荧光强...
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【中文期刊】 李玲 米力 等 《中国生物制品学杂志》 2005年18卷6期 507-510页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的进行治疗性肝癌单克隆抗体HAb18生产用种子细胞的质量控制研究.方法用细胞计数、ELISA和FCM分别检测细胞生长、抗体生成速度和抗原结合活性;冻存细胞复苏后及体外传代3个月,检测抗体分泌稳定性和克隆阳性率;进行无菌检查、细胞核型和同工...
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【中文期刊】 张峰 《中国执业药师》 2013年10卷1期 25-30,36页CA
【摘要】 治疗性单克隆抗体制品在肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治疗中均取得了显著疗效,其品种和市场份额逐年显著提高.随着新的治疗性单克隆抗体制品的研发和上市,不同产品的质量控制研究,特别是新技术在质量控制中的应用被提到新的高度.由于治疗性单克...
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【中文期刊】 欧阳蕾 吴佩璇 等 《微生物学免疫学进展》 2024年52卷4期 1-8页ISTICCA
【摘要】 目的 制备抗猴痘病毒(monkeypox virus,MPXV)A35R蛋白单克隆抗体并建立其双抗体夹心ELISA检测方法,同时对方法进行验证.方法 原核表达MPXV A35R蛋白并免疫BALB/c小鼠,经杂交瘤技术制备抗A35R蛋白单克隆...
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【中文期刊】 徐刚领 杜加亮 等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷8期 964-969页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 建立针对聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)化重组人源化抗肿瘤坏死因子α(tumor necrosis factor α,TNFα)抗体(PEG-抗TNFα单抗)的关键质量属性质控方法.方法 采用肽图谱鉴别PEG...
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【中文期刊】 武刚 于传飞 等 《中国生物制品学杂志》 2023年36卷12期 1483-1490页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 建立重组抗前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9(proprotein convertase subtilisin/Kexin 9,PCSK9)单克隆抗体关键质量属性的质控方法.方法 根据《中国药典》三部(2020版)及人用药品注册技术要求国际...
【关键词】 前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9；单克隆抗体；质量控制；
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【中文期刊】 王文波 武刚 等 《药物分析杂志》 2022年42卷1期 172-178页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:对毛细管电泳结合激光诱导荧光(CE-LIF)检测单抗N糖谱方法进行多家实验室的联合验证.方法:依据国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q2_R1指导原则和2015年版《中华人民共和国药典》通则9101,开展方法学验证.评价指标包括专属...
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【中文期刊】 俞小娟 于传飞 等 《药物分析杂志》 2021年41卷10期 1729-1733页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立采用高效液相色谱-电喷雾检测器(high performance liquid chromatography-charged aero-sol detector,HPLC-CAD)测定单克隆抗体类药物中海藻糖含量的方法.方法:采用...
- 概要：
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【中文期刊】 苏阳 王阳 等 《药物分析杂志》 2021年41卷12期 2078-2086页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探索和优化单克隆抗体电荷异构体分析的酶切预处理和高效液相色谱检测方法.方法:采用和优化基于Thermo ProPacTM WCX-10色谱柱的离子交换色谱检测方法,以含10 mmol·L-1磷酸盐和1 mol·L-1氯化钠缓冲液(pH...
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