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【中文期刊】 冯红云 周凌芸  等 《中国药事》 2022年36卷6期 630-636页 ISTICCA

【摘要】 目的:通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据.方法:通过分析ICH、美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况,...

【关键词】 个例安全性报告； 临床试验； 药物警戒；

【中文期刊】 严国方  《求实》 2009年3期 22-25页

【摘要】 党内民主是无产阶级政党加强党的建设的重要内容.无论是从党内民主建设的历史实践还是现实需求来看.发展党内民主对于增强党的创新活力,促进党的团结统一,建设社会主义民主政治都具有特别重要的意义.在推进党内民主建设的进程中,我们需要把握若干原则,特...

【关键词】 党内民主； 历史认识； 现实意义；

【中文期刊】 耿雪 祝清芬  等 《中国药业》 2023年32卷11期 48-53页 ISTICCA

【摘要】 目的 通过专家评估获得或变更(定量)构效关系[(Q)SAR]评价分类结果实例,提供一种基于人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)M7(R1)指导原则进一步利用专家进行评估的杂质遗传毒性评价程序.方法 采用Lhasa公司的Nexus 2.5...

【关键词】 遗传毒性评价； (定量)构效关系评价； 人用药品技术要求国际协调理事会M7(R1)指导原则；

【中文期刊】 彭圣贤 刘悦  等 《法制博览》 2023年21期 12-17页

【摘要】 随着建设创新型国家和知识产权强国战略的推进,我国每年授权的发明专利、实用新型专利及外观设计不断增加,与此同时实践中发生的侵权案件也逐年显著增加,而且侵权行为人的侵权手段越来越隐蔽,侵权方式也越来越多样进而导致侵权判定变得越来越复杂.尽管我国...

【关键词】 知识产权保护； 间接侵权； 多主体实施方法专利侵权；

【中文期刊】 祁进 杨立伟  等 《中国药品标准》 2022年23卷5期 455-460页 CA

【摘要】 本文着重介绍了《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》(简称《申报要求》)的编制目标及其原则,分析了《申报要求》的关键内容与主要特点,并阐明了申报单位在前期研发、申报过程及补充资料等过程中重点关注的内容,为申报单位正确理解和执行国家药典委...

【关键词】 中药配方颗粒； 国家标准； 申报要求；

【中文期刊】 史新昌 秦玺  等 《中国药品标准》 2022年23卷3期 229-235页 CA

【摘要】 本文旨在为基因治疗产品研发者开展制品研发和生产等活动提供必要质量控制原则,适用于以病毒为载体的基因治疗制品,也适用于溶瘤病毒类制品.本文通过借鉴类似制品成熟的、有效的、实用性被证明的策略和方法阐述基因治疗制品质量控制生物通用技术要求,希望对...

【关键词】 基因治疗制品； 病毒载体； 生物制品生产；

【中文期刊】 王宏亮 王欢  《中国新药杂志》 2019年28卷16期 1987-1990页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 起始物料的选择及质量控制是原料药药学研究的重要组成部分,而起始物料的选择问题一直备受关注.本文对ICH,EMA,FDA及我国起始物料的最新要求进行了综述,为业界的发展提供相应参考.

【关键词】 原料药； 起始物料； 指导原则；

【中文期刊】 赵巍 阳长明  等 《中国食品药品监管》 2021年9期 100-105页

【摘要】 随着科学技术的进步、生产设备的更新以及质量控制理念和管理方式的改变等,生产工艺变更对于中药质量控制具有特别重要的意义,是中药制剂质量提升的重要途径.制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更研究技术指导原则,是引导中药制剂高质量...

【关键词】 已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)； 工艺变更研究； 变更管理；

【中文期刊】 王鹏  《中国新药杂志》 2010年19卷2期 102-105页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 文中主要结合药品注册技术审评过程中遇到的常见问题对<合成多肽药物药学研究技术指导原则>中合成工艺部分中的一些关键问题进行归纳和分析,对本指导原则中的一些技术要求,如起始原料的要求、合成工艺申报资料的要求等进行深入和细化的阐述,同时对指导原则...

【关键词】 合成多肽； 指导原则； 合成工艺；

【中文期刊】 王鹏  《中国新药杂志》 2009年18卷24期 2302-2305,2319页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 文中主要是结合药品注册技术审评过程中遇到的常见问题对<合成多肽药物药学研究技术指导原则>中结构确证、质量研究部分的一些关键问题进行归纳和分析,对指导原则中的一些技术要求,如有关物质研究方法的要求等进行深入和细化的阐述,同时对指导原则起草过程...

【关键词】 合成多肽； 指导原则； 结构确证；

【中文期刊】 成海平  《中国新药杂志》 2008年17卷20期 1814-1816页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 控制药物中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究内容之一,但是目前在残留溶剂质量标准制定过程中存在着各种研究缺陷和不足,如对制备工艺中涉及的残留溶剂的检测种类不全面、检测方法的验证不到位,数据的积累和分析不充分.文中阐述了如何制定科学的残留...

【关键词】 残留溶剂； 质量标准； 原则；

【中文期刊】 李本富  《中国医学伦理学》 2001年2期 6-7页 ISTICPKU

【摘要】 药物治疗应遵循安全性、有效性、经济性和个体化的伦理原则。根据这些原则和联系目前的临床实践，在药物治疗中要求医务人员：熟悉药物的毒副作用，严密观察病人的用药反应；尽量减少药物的数量或种类，合理进行配伍；选择合理的用药途径，减轻对病人的损害；坚...

【关键词】 药物治疗； 伦理原则； 要求；

【中文期刊】 王芳  《思想政治课研究》 2020年1期 57-63页

【摘要】 新时代坚持和完善党对人民军队的绝对领导制度在党、国家、军队事业全局中具有重大意义.党的十九届四中全会《决定》指明了坚持和完善党对人民军队绝对领导制度的原则要求,旗帜鲜明地提出新时代使党对人民军队绝对领导制度更加完善更加定型的根本举措为:坚持...

【关键词】 坚持和完善党对人民军队的绝对领导制度； 原则要求； 根本举措；

【中文期刊】 金野 何珊珊  《中国医疗器械信息》 2020年26卷13期 6-7,10页

【摘要】 结合新版《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》,参照GB 9706.1-2007、GB 15213-2016、IEC62667-2017等标准,总结了质子/碳离子治疗系统在产品技术按要求编写方面易存在的注意事项,以供参考.

【关键词】 新版《质子/； 碳离子治疗系统技术审查指导原则》； 质子/碳离子治疗系统；

【中文期刊】 刘鑫 闫璐  等 《中国法医学杂志》 2017年32卷2期 120-124,132页 ISTICCSCD

【摘要】 法医学鉴定的对象是人及与人相关材料,因此在法医学检案实践中需要考虑伦理问题.基于法医学鉴定中的公平正义、尊重、真相告知三大基本原则,进一步衍生出法医学检案实践活动的具体伦理要求,即法医学鉴定的称职性、对鉴定涉及案件及其当事人伦理考虑、如何处...

【关键词】 法医学鉴定； 基本原则； 伦理要求；

【中文期刊】 公斌 孙志宏  《解放军医院管理杂志》 2016年23卷10期 947-948页 ISTIC

【摘要】 文章根据地震灾害发生后的特点，分析军队地震灾害应急医学救援医疗后送体制的概念与特点，以期能为我军以后的抗震救灾医疗后送工作提供一定的理论支撑。

【关键词】 地震灾害； 应急医学救援； 医疗后送体制；

【中文期刊】 李淑清 姜盼  《当代体育科技》 2018年8卷28期 94-95页

【摘要】 网络信息技术对文字、声音、画面、图形、动作等有着强大的综合处理能力,使得网络篮球课件具有了声情并茂、简明直接、活泼生动的教学特点.由于篮球教学自身的特点,网络篮球课件更能激发学习者的学习兴趣和热情.它一改传统教学枯燥、单调的模式,通过与学习...

【关键词】 篮球； 教学； 课件；

【中文期刊】 郭兆君 曹国芳  等 《中国医疗器械杂志》 2012年6期 438-440页 MEDLINEISTIC

【摘要】 就国产Ⅲ类影像型超声诊断设备首次注册临床要求以及《影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》中对于临床试验的要求进行了介绍,并就该指导原则的实施情况指出了一些问题,以期能为相关人士提供借鉴.

【关键词】 影像型超声诊断设备； 临床要求； 临床试验；

【中文期刊】 马超宇 曹阳  《中国现代中药》 2012年14卷4期 1-3页 ISTICCA

【摘要】 目的:探讨等同原则在我国中药复方专利保护范围及侵权认定中的应用.方法:基于中药复方的特殊性,以及等同原则在专利保护中应用的广泛性和重要性,通过大量的文献检索及案例分析,最终以“注射用血塞通”案例为切入点,对等同原则在中药复方专利保护中应用的...

【关键词】 等同原则； 中药复方； 注射用血塞通；

【中文期刊】 眭萃 李国芬  《药物流行病学杂志》 2010年19卷9期 524-527页 ISTICCA

【摘要】 <篇首> 药物警戒的相关指导原则和法规体系是伴随着对药物安全的深入认识而逐步发展和完善的.20世纪60年代的"反应停"事件使人们认识到,上市前的有限的临床研究不足以全面揭示药品风险,药品安全问题只有在大范围人群的临床应用中才能发现.基于此认识,...

【关键词】 国际医学科学组织理事会(CIOMS)； 人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)； 药物警戒；