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【中文期刊】 李忠芳 吴健鸿 等 《中国医院药学杂志》 2019年39卷8期 786-790页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:评价中国健康受试者单次和多次口服1.1类创新药吡非尼酮胶囊后的人体耐受性和安全性.方法:依据动物实验结果推算起始和最大剂量,以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验.采用随机单中心临床研究,统一餐后给药...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 马建新 刘瑶瑶 等 《中华流行病学杂志》 2019年40卷4期 451-456页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 分析戊型肝炎(戊肝)疫苗和乙型肝炎(乙肝)疫苗联合接种(联合接种)的安全性及免疫原性.方法 2015年9月至2016年12月在北京市朝阳区招募18～60岁健康受试者720人,将符合纳入标准的受试者随机化分为3组:联合接种(联合接种)组...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁立东 肖章红 等 《中华老年医学杂志》 2019年38卷12期 1344-1347页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 观察重组组织型纤维蛋白酶原激活剂(rt-PA)在早期老年轻型缺血性脑卒中患者静脉溶栓的疗效和安全性. 方法 单中心前瞻性开放式对照研究,以溶栓组(46例)和对照组(48例)患者入院3d、7d、14d美国同立卫生研究院卒中量表(NIHS...
- 概要：
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【中文期刊】 罗碧芬 金晶兰 等 《中华传染病杂志》 2019年37卷7期 420-429页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评估100 mg或200 mg磷酸依米他韦与索磷布韦联合给药12周在基因1型、非肝硬化、初治或以干扰素为基础经治失败的慢性丙型肝炎患者中的抗病毒活性和安全性.方法 本研究为多中心、随机、平行、开放、连续给药的Ⅱ期临床试验.采用区组随机...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王佩蓉 杨春玉 等 《中国针灸》 2019年39卷6期 571-575页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:基于弥散张量成像(DTI)技术从脑白质纤维束微观结构的改变探讨针刺联合盐酸文拉法辛治疗抑郁症的有效性和安全性.方法:采用前瞻性研究方案,将60例抑郁症患者随机分为针药组和药物组,各30例.药物组采用单纯的盐酸文拉法辛口服治疗,第1周7...
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【中文期刊】 杨晓楠 祁佐良 等 《中华整形外科杂志》 2019年35卷9期 922-927页MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 评价透明质酸填充剂(瑞蓝?)在中国受试者中,注射后12个月内矫正鼻唇沟皱褶的有效性和安全性.方法 2014年7月至2015年12月期间共103名受试者参与本项研究,来自中国医学科学院整形外科医院、上海华山医院、华中科技大学同济医学院附...
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【中文期刊】 裴彤 郜丹 等 《中国临床药理学与治疗学》 2019年24卷9期 1009-1014页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价两种吲达帕胺片剂在中国健康受试者中的药动学特征和生物等效性.方法:采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的试验设计.入组28例健康受试者,随机分成2组,在空腹状态下分别给予1片受试制剂(吲达帕胺片,2.5 mg/片)或参比...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 高莹卉 李广明 等 《中华肝脏病杂志》 2019年27卷5期 352-357页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评估索磷布韦(南京正大天晴制药有限公司)联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染的受试者的有效性和安全性. 方法 在全国16家研究中心筛选初治或经治的基因2型慢性丙型肝炎病毒感染者,所有受试者接受每日一次的索磷布韦(400mg)联...
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【中文期刊】 王士旭 张溪微 等 《中华耳鼻咽喉头颈外科杂志》 2019年54卷6期 439-444页MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 本研究旨在评价凡他尼布治疗晚期甲状腺髓样癌患者的疗效和安全性.方法 本研究为开放的、国际多中心Ⅲ期临床试验,研究编号为NCT01298323.本组资料为中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院2012年3月至2017年10月的单中心病例资...
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【中文期刊】 康辉 雍小兰 等 《中国临床药理学与治疗学》 2019年24卷2期 192-197页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究健康受试者空腹口服国产拉科酰胺片的药动学过程,并评价该制剂的安全性,为药品注册提供依据.方法:本试验为随机、开放性研究,采用2制剂、2周期、2序列、自身交叉设计.依据试验方案纳入24例健康受试者,其中男性18例,女性6例.在空腹条...
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【中文期刊】 钱翠凤 范光升 等 《中华妇产科杂志》 2018年53卷6期 409-413页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评估低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS 8)用于中国健康女性的避孕效果和安全性.方法 本研究为多中心、开放、单臂临床试验,2009年4月至2013年6月中国16个临床中心共纳入773例18～40岁要求避孕的健康妇女,放置LN...
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【中文期刊】 边莉 耿翠芝 等 《中华医学杂志》 2018年98卷16期 1236-1241页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 比较注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(PAB)(克艾力)与原研药Abraxane用于转移性乳腺癌的生物等效性,探索PAB延长用药的安全性和疗效.方法 利用生物等效性研究采用随机、两周期、自身交叉对照研究设计(PAB为试验药T,Abraxa...
【关键词】 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)；转移性乳腺癌；生物等效性；
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【中文期刊】 魏来 《中华临床感染病杂志》 2018年11卷2期 84-89页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 达诺瑞韦在全球已经完成了37个临床试验,入组的慢性丙型肝炎(CHC)受试者超过2600例.临床试验表明,达诺瑞韦与聚乙二醇干扰素(Peg IFN)联合利巴韦林(RBV)(PR方案)三联方案治疗中国基因1型CHC患者12周,持续病毒学应答率(...
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【中文期刊】 陈昕 苗晓琳 等 《中华皮肤科杂志》 2018年51卷1期 48-50页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评估非剥脱1 565 nm铒玻璃点阵激光治疗妊娠纹的有效性和安全性.方法 简单随机化方法将30例妊娠纹受试者腹部左右侧妊娠纹分为治疗侧和对照侧,治疗侧接受3次1 565 nm非剥脱铒玻璃点阵激光治疗,治疗间隔4周;对照侧不予治疗.在基...
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【中文期刊】 刘葳 付荣凤 等 《中华血液学杂志》 2018年39卷5期 404-407页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价一种国产血源性人凝血因子Ⅸ(FⅨ)治疗血友病B的有效性和安全性.方法 采用多中心、开放、自身对照设计,用目标值法评价FⅨ的有效性.根据入组血友病B受试者的出血状况和FⅨ水平确定输注剂量,首次输注后30 min测定FⅨ回收率,(24...
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【中文期刊】 贾国强 孙军 等 《中华小儿外科杂志》 2018年39卷4期 290-295页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 探讨关节造影“安全带征”在2岁以内发育性髋关节脱位(developmental dysplasia of the hip,DDH)患儿手术方式的临床应用价值及其可行性.方法 回顾性分析2013年7月至2017年7月共收治符合条件的发育...
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【中文期刊】 郭雪 马燕丽 等 《中华微生物学和免疫学杂志》 2018年38卷5期 361-365页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 评价流感病毒裂解疫苗经工艺改进后的安全性和免疫原性.方法 采用非劣效性研究,选择3~<18岁受试者240人随机分为2组,接种试验疫苗与进口疫苗,比较其安全性和免疫原性;另选择18~<60岁受试者360人随机分3组,接种3个连续批次试验...
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【中文期刊】 包莹 李俊骏 等 《中华地方病学杂志》 2018年37卷5期 370-374页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 研究人群尿砷安全指导值,用以评价人群的砷暴露水平,为地方性砷中毒病区防治措施落实效果评价提供依据.方法 利用2005-2014年全国饮水型砷中毒病区高砷水源筛查以及改水工程质量监督检测数据资料、全国地方性砷中毒病区砷中毒普查数据资料、...
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【中文期刊】 杨英麦 梁琪 等 《中华神经科杂志》 2018年51卷5期 355-363页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价国产注射用A型肉毒毒素200 U注射剂量(如合并拇指肌张力障碍的受试者注射240 U)治疗脑卒中后上肢痉挛的安全性和有效性.方法 本研究是一项多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验,所有受试者(来自2014年9月至2...
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- 结论：
【中文期刊】 胡思源 钟成梁 等 《药物评价研究》 2018年41卷12期 2155-2159页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 评价小儿化食口服液治疗小儿功能性便秘食积化热证的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的方法.治疗组和对照组分别服用小儿化食口服液或其模拟药,疗程1周.结果 共入选受试者238例,其中治疗组120例、对照组1...
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