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【中文期刊】 沈士祺 谢泽宁 等 《健康发展与政策研究》 2025年28卷1期 98-103页ISTICPKUCSCD
【摘要】 医疗机构自行研制体外诊断试剂(以下简称"自制试剂")的研发与应用对于医院临床诊断和治疗具有重要作用,是公立医院高质量发展的重要路径.本文梳理对比了国内外相关地区的管理政策,对2021年《医疗器械监督管理条例》实施以来国内医疗机构自制试剂试点...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 赵庆亚 刘歆 《中国医疗器械信息》 2023年29卷23期 1-3,49页
【摘要】 近年来,以二代测序、流式细胞及质谱技术为代表的实验室自建项目已在临床检测中得到普遍应用,并在罕见病的临床诊疗及肿瘤的精准治疗中发挥重要作用,但该模式涉及的医疗机构自制体外诊断试剂在现有监管法规层面处于模糊地带,安全性和有效性也存在一定风险....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王寅 李卿 等 《中国卫生资源》 2020年23卷4期 427-431页ISTICPKUCSCD
【摘要】 对上海市临床实验室自建检测方法开展情况进行现场调查和问卷调查,了解医疗机构对实验室自建检测方法的需求,在讨论政策环境和可行性的基础上,提出开展临床实验室自建检测方法的政策建议,建议通过试点先行、评估备案、强化监管、联合管理的模式推进临床实验...
- 概要：
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【中文期刊】 吴鸿雁 王婷 等 《临床与实验病理学杂志》 2019年35卷11期 1319-1324页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 从PD-L1(28-8)浓缩型抗体性能验证角度出发,比较多平台的染色结果,旨在建立适宜的免疫组化染色条件,以满足PD-L1实验室自建平台检测(laboratory developed test,LDT)技术广泛运用的需求.方法 设计扁...
【关键词】 肺肿瘤；非小细胞肺癌；PD-L1(28-8)浓缩液；
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【中文期刊】 王冰 王军 等 《医疗装备》 2021年34卷1期 190-194页
【摘要】 肿瘤驱动基因拷贝数变异(CNV)与肿瘤的发生和发展存在内在联系,是指导临床针对肿瘤患者靶向治疗、免疫治疗、疗效监测和预后评价的重要生物标志物.检测肿瘤驱动基因CNV的方法 繁多,覆盖了生化、免疫和分子检测多个层面,各有优劣,互为补充.其中,...
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- 结论：
【中文期刊】 施一然 梁毅 《中国药业》 2019年28卷12期 92-95页ISTICCA
【摘要】 目的 为我国进一步完善实验室自建检测方法 (LDT)的监管提供参考.方法梳理当前我国关于LDT的政策,借鉴欧美等发达国家对于LDT管理的经验及制度,结合我国发展现状及面临的问题提出对策与建议.结果 与结论 我国对LDT的监管缺失,亟须明确国...
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【中文期刊】 吴培东 《医疗装备》 2020年33卷9期 59-61页
【摘要】 在实验室科研和自身需求的情况下,自建检测方法已经逐渐进入医院检验科的实践范围,但我国当前对此并无明确的管理规范,能够起到管理效能的只有《医疗器械监督管理条例》和《关于临床检验项目管理有关问题的通知》.实验室自建检测方法中临床化学自建检测方法...
- 概要：
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【中文期刊】 中国药师协会 中华医学会细菌感染与耐药防治分会 等 《中华预防医学杂志》 2024年58卷4期 454-465页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 感染性疾病严重危害人类生命健康，快速准确检测病原体是有效治疗和精准防控感染性疾病的关键环节。传统的病原学检验技术覆盖的微生物种类少，难以满足临床需求。宏基因组高通量测序（mNGS）理论上可同时检测所有已知基因序列的病原体，在很大程度上提高了...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周宏伟 陈定强 等 《中华检验医学杂志》 2024年47卷1期 20-23页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目前，国内实验室自建检测（LDT）管理正处于探索阶段，亟需探讨适应国情发展的新方案和新思路。该文通过剖析遇到的问题，结合政府、医改和患者三方的实际需要，提出“促进LDT项目的良性发展，关注患者利益保护与创新支持的有机结合”是LDT管理的重要...
- 概要：
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【中文期刊】 中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会分子病理协作组 中华医学会病理学分会分子病理学组 《中华肿瘤杂志》 2024年46卷4期 274-284页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 实验室自建检测对于医疗机构开展未经国家药品监督管理局审批且急需满足临床实践需求的检测具有重要意义。随着近年来肿瘤精准医学的发展，全景变异检测（CGP）已经成为肿瘤患者精准分子分型、靶向治疗、免疫治疗生物标志物等检测的重要手段和方法，但其在医...
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【中文期刊】 北京医学会检验医学分会 上海市医学会检验医学专科分会 《中华检验医学杂志》 2024年47卷9期 1005-1012页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着临床医学和检验医学的不断发展，实验室自建检测方法（包括自制试剂等）流程与管理规范化成为医疗机构的迫切需求。北京医学会检验医学分会、上海市医学会检验医学专科分会组织专家进行了政策学习、文献归纳、专业讨论与总结，并形成该专家共识。该共识基于...
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【中文期刊】 Gqamana Putuma P. Young Brandy L. 等 《中华检验医学杂志》 2023年46卷8期 775-779页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 质谱技术作为免疫分析方法的补充，在临床实验室占据重要位置。随着质谱技术在蛋白质组学研究中的应用和发展，临床实验室开始了从小分子检测到蛋白质/多肽检测的探索，逐渐在临床应用的蛋白分析包括甲状腺球蛋白、胰岛素样生长因子-Ⅰ、载脂蛋白E和淀粉样蛋...
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【中文期刊】 韩聪 宋鸽 等 《中华检验医学杂志》 2023年46卷10期 1040-1047页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立BCR：：ABL1 p210转录本荧光定量PCR（RQ-PCR）实验室自建检测方法和分析性能确认。方法:本研究采用欧洲抗癌计划（EAC）公布的BCR：：ABL1 p210转录本RQ-PCR检测的引物和探针序列建立了BCR：：ABL...
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【中文期刊】 沈袁恒 《中华临床实验室管理电子杂志》 2023年11卷4期 200-206页
【摘要】 目的:进行医学检验实验室自建检测方法（LDTs）的现状分析与管理展望。方法:对比分析国内外LDTs的管理策略，包括质量控制、准确性、安全性、知识产权保护、经济利益、职业发展和人才培养等方面。结果:为解决LDTs的管理问题，研究人员需要关注临...
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【中文期刊】 陈琛 《实验室检测》 2025年3卷16期 104-106页
【摘要】 在建筑行业高质量发展与新型城镇化建设加速推进的背景下,建材检测技术正经历从单一参数分析向多模态耦合检测的转型.本研究系统性阐述了建材检测领域的技术演进特征,重点解析了基于纳米压痕技术的微区力学性能表征、自动化检测系统与人工智能算法的深度融合...
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【中文期刊】 王哲 韩添 《实验室检测》 2025年3卷12期 117-119页
【摘要】 在实验室检测活动高度信息化的背景下,传统人工数据处理流程在面对数据结构多样、处理频度提升与结果响应压缩等要求时暴露出效率低、容错差、扩展弱等局限.本文面向检测类实验室多源异构数据处理需求,构建基于Python的自动化流程优化框架,依托统一化...
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【中文期刊】 刘春兰 刘鹏 《江西医药》 2025年60卷6期 582-584页CA
【摘要】 随着无偿献血事业、检验技术和计算机网络化及信息化的不断发展,对检验结果的准确性、时效性要求不断提高.为满足日益增长的检测需求,实验室自动化流水线系统应运而生.该系统将实验室单机自动化检测设备通过全自动样本传输轨道系统连接起来,在信息流主导控...
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【中文期刊】 王锐 李利容 等 《湖南畜牧兽医》 2025年1期 14-17页
【摘要】 为了解湘西土家族苗族自治州(湘西州)生猪屠宰企业非洲猪瘟检测实验室建设现状,文章通过问卷调查、实地调研和检测能力比对的方式对屠宰企业非洲猪瘟检测实验室的基础设施、人员配置、检测能力以及生物安全管理等情况进行了摸底调查.结果显示:湘西州 11...
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【中文期刊】 赵垠莹 薛艳清 等 《临床检验杂志》 2024年42卷8期 603-606页ISTICCA
【摘要】 该文以液相色谱-串联质谱法为例,从临床试验监管的视角深入探索临床实验室自建项目(LDT)在质量管理上的应用,在还未大规模应用于体外诊断试剂前期,对该方法的制定、验证、预期用途的确定,以及检测人员和设备、质量保证及控制策略的具体描述是非常必要...
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【中文期刊】 江鸿 宋婕萍 等 《检验医学》 2024年39卷2期 114-119页ISTICCA
【摘要】 目前,遗传病筛查和检测主要采用实验室自建项目(LDT)和商品化体外诊断(IVD)产品2种形式,但国内外在2种形式上略有差异.文章梳理了遗传病检测相关行业进展,介绍中国和美国在相关政策上的差异,并对未来发展趋势进行展望.
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