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【中文期刊】 沈士祺 谢泽宁 等 《健康发展与政策研究》 2025年28卷1期 98-103页ISTICPKUCSCD
【摘要】 医疗机构自行研制体外诊断试剂(以下简称"自制试剂")的研发与应用对于医院临床诊断和治疗具有重要作用,是公立医院高质量发展的重要路径.本文梳理对比了国内外相关地区的管理政策,对2021年《医疗器械监督管理条例》实施以来国内医疗机构自制试剂试点...
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【中文期刊】 王冰 王军 等 《医疗装备》 2021年34卷1期 190-194页
【摘要】 肿瘤驱动基因拷贝数变异(CNV)与肿瘤的发生和发展存在内在联系,是指导临床针对肿瘤患者靶向治疗、免疫治疗、疗效监测和预后评价的重要生物标志物.检测肿瘤驱动基因CNV的方法 繁多,覆盖了生化、免疫和分子检测多个层面,各有优劣,互为补充.其中,...
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【中文期刊】 施一然 梁毅 《中国药业》 2019年28卷12期 92-95页ISTICCA
【摘要】 目的 为我国进一步完善实验室自建检测方法 (LDT)的监管提供参考.方法梳理当前我国关于LDT的政策,借鉴欧美等发达国家对于LDT管理的经验及制度,结合我国发展现状及面临的问题提出对策与建议.结果 与结论 我国对LDT的监管缺失,亟须明确国...
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【中文期刊】 吴培东 《医疗装备》 2020年33卷9期 59-61页
【摘要】 在实验室科研和自身需求的情况下,自建检测方法已经逐渐进入医院检验科的实践范围,但我国当前对此并无明确的管理规范,能够起到管理效能的只有《医疗器械监督管理条例》和《关于临床检验项目管理有关问题的通知》.实验室自建检测方法中临床化学自建检测方法...
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【中文期刊】 沈袁恒 《中华临床实验室管理电子杂志》 2023年11卷4期 200-206页
【摘要】 目的:进行医学检验实验室自建检测方法（LDTs）的现状分析与管理展望。方法:对比分析国内外LDTs的管理策略，包括质量控制、准确性、安全性、知识产权保护、经济利益、职业发展和人才培养等方面。结果:为解决LDTs的管理问题，研究人员需要关注临...
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【中文期刊】 朱赟洁 马峥尧 等 《检验医学》 2022年37卷6期 561-567页ISTICCA
【摘要】 目的 建立基于下一代测序(NGS)平台的检测结直肠癌患者血浆循环游离DNA(cfDNA)的方法,并进行性能确认和临床应用评价.方法 在NGS平台上构建测定结直肠癌患者血浆cfDNA的检测系统(简称结直肠癌cfDNA panel).对结直肠癌...
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【中文期刊】 杨永红 杰芬 《海南医学院学报》 2013年19卷12期 1761-1763页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统检测生化常规结果是否具有可比性.方法:参照美国临床实验室标准化委员会EP9-A文件要求,以可溯源的AU5400全自动生化仪作为目标检测系统,用日立7170A全自动生化分析仪作为自建检测系统...
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【中文期刊】 姚秋英 刘晓晟 等 《实用医学杂志》 2010年26卷20期 3825-3827页ISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> 类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis,RA)是一种慢性、高度致残的自身免疫性疾病.放射学检查、实验室检测、关节评价法和患者问卷调查四种类型的评价方法目前已广泛应用于RA患者的病情和疗效评估.现代RA治疗策略建议RA...
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【中文期刊】 杨宪法 赵大庆 等 《中国组织工程研究与临床康复》 2008年12卷42期 8235-8238页ISTICPKUCA
【摘要】 背景:软骨损伤后难以自身修复,以活性软骨进行修复效果较好,但活性软骨的可靠来源尚未根本解决.目的:以3种不同方法体外保存成人鼻中隔软骨块的活性比较.设计、时间及地点:单一样本观察,实验于2007-06/2008-03在解放军第四军医大学唐都...
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【中文期刊】 徐宁 曹永坚 等 《实用医学杂志》 2007年23卷9期 1400-1402页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:根据临床和实验室标准协会的相关文件(EP5-A2、EP6-A、EP9-A2)进行自建检测系统与可溯源的目标检测系统间具有代表性的生化检测项目的性能证实实验.方法:首先证实检测项目在自建检测系统的可报告范围和检测系统的不精密度,再通过与...
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【中文期刊】 段薇 张健 等 《中国公共卫生》 2002年18卷4期 442-443页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的研制出抗人红细胞非凝集单克隆抗体,进而构建双功能抗体试剂,用于临床实验室诊断.方法用自愿者O型红细胞免疫BALB/C小鼠,采用淋巴细胞杂交瘤技术制备抗人红细胞非凝集单克隆抗体.结果获得4株分泌抗人红细胞非凝集单克隆抗体的杂交瘤细胞株(7...
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【中文期刊】 黄睿 贾海英 等 《标记免疫分析与临床》 2018年25卷11期 1740-1746页ISTICCA
【摘要】 目的 建立时间分辨荧光免疫的方法学性能验证方案和实验方法.方法 参考CNAS-CL02:《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189:2012)对医学实验室检测系统性能评价的相关要求,结合实际工作需求,设计实验验证方案,并对全自动时...
【关键词】 时间分辨荧光免疫分析法；标记物；传染病；
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【中文期刊】 洪甜 闫志风 等 《生物技术通讯》 2017年28卷4期 490-494页ISTICCA
【摘要】 目的:构建带Myc标签的LC3B-PLA2基因的真核表达质粒,获得LC3B-PLA2融合蛋白,并应用LC3B-PLA2研究Atg4B对LC3B的切割作用.方法:以本实验室保存的乳腺文库为模板,PCR扩增获得LC3B序列,与PLA2G10拼接...
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【中文期刊】 毛歆 项新华 等 《中国药事》 2015年29卷11期 1145-1150页ISTICCA
【摘要】 目的:评价参加2013年食品药品系统能力验证实验室的检验能力和质量保证能力.方法:按照ISO/IEC17043实施能力验证,采用稳健统计方法并结合专家评议对实验室能力进行评价,采用SPSS软件分析质量保证体系对实验室结果的影响.结果:全国3...
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【中文期刊】 王志勇 顾桂兰 等 《检验医学与临床》 2014年1期 47-48,51页ISTICCA
【摘要】 目的：通过应用CLSI EP系列方案分别对一种国产颗粒增强免疫比浊法胱抑素C试剂结合日立7600-020全自动生化分析仪建立的检测系统的分析性能进行评价，了解该检测系统分析性能能否满足临床需要。方法采用EP-5A2、EP-6A对自建检测系统...
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【中文期刊】 徐卫平 张国英 等 《国际检验医学杂志》 2013年34卷5期 594-596页ISTICCA
【摘要】 目的 对自建检测系统(国产生化分析仪)与溯源性参考系统(进口全自动生化分析仪)进行结果比对与偏倚评估,探讨自建系统的临床可接受性和量值溯源性.方法 分别采用自建系统与参考系统对40份新鲜人血清进行相关项目检测,并依据美国临床实验室标准化委员...
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【中文期刊】 张磊 宋清福 等 《河北医药》 2013年19期 2943-2945页ISTICCA
【摘要】 血细胞分析仪是临床检验中的常规检测设备，已有的血细胞分析仪经过维修后或新购置的血细胞分析仪经过运输，其检测性能可能会发生一定的变化。实验室在使用检测系统进行患者标本检测前，从保证检验质量考虑，必须在实验室的具体条件下用实验去证实或确认检测系...
【关键词】 迈瑞BC5300型全血细胞分析仪；性能评价；精密度；
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【中文期刊】 胡兰英 王学涵 《新疆医科大学学报》 2013年36卷7期 987-989页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨自建检测系统和标准检测系统检测不同生化项目检测结果的可比性,为实验室认可和不同检测系统间结果互认提供依据.方法 根据美国临床实验室标准化协会(NCCLS)文件EP9-A2和美国临床检验修正法规CLIA′88,检测患者血清中不同常规...
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【中文期刊】 唐小勇 钟万芬 《国际检验医学杂志》 2012年33卷2期 218-219页ISTICCA
【摘要】 目的 通过对更换试剂厂家的项目与原装系统进行方法比对及偏倚评估,来验证更换新试剂后的自建系统与原装系统是否具有可比性.方法 按照美国临床标准化委员会EP9-A2的要求,在雅培C8000全自动生化分析仪上以雅培原装系统为参比系统,德赛试剂组成...
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