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【中文期刊】 廖晓军 黄璐 《中国医药工业杂志》 2024年55卷10期 1430-1435页ISTICCSCDCA
【摘要】 瑞士型权利要求是我国专利审查实践中唯一接受的医药用途专利撰写方式.该权利要求通过增加"制备"一词使其性质成为制备方法权利要求,从而在侵权行为规制和新颖性审查标准方面存在难以避免的缺陷.因此,文章提出建议,将现医药用途发明的撰写形式修改为其他...
- 概要：
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【中文期刊】 解晓妮 赵霞 《中国新药杂志》 2022年31卷20期 1979-1983页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物共晶能够以较低的研发成本改善药物的理化性质,引起创新主体的广泛关注,该类专利的申请量也在不断增加.本文总结了药物共晶类专利的申请现状,结合案例对审查标准进行了梳理.首先,说明书应当至少满足对晶体发明充分公开的要求;其次,在权利要求具备新...
- 概要：
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【中文期刊】 陈浮 吴红丽 《中国科技纵横》 2022年17期 137-139页
【摘要】 中药是中国古代科学的瑰宝,直至今日仍在中国医疗体系中占据重要地位.随着2019年底新冠疫情的爆发,中医药为新冠肺炎的治疗发挥了重要的作用,甚至出口海外被国际社会高度认可.但是目前我国在中药国际化方面的知识产权保护意识还比较薄弱,国际竞争力不...
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【中文期刊】 曹国英 吴翠云 等 《医学与哲学》 2018年39卷13期 32-33,55页ISTICPKU
【摘要】 为使不同机构伦理委员会统一伦理审查标准,缩小审查质量差距,亟需更细化的标准操作规程指导伦理委员会工作.首个《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》的上海市地方标准,对伦理审查基本流程、类型等作了详细规定,尤其对伦理审查工作中使用的各种工作用表、...
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【中文期刊】 丁锦希 詹来明 《上海医药》 2014年11期 49-53页CA
【摘要】 通过分析美国近期发生的“Lilly vs Teva”生物医药专利重复授权纠纷案，深入研究美国专利重复授权的审查标准，在此基础上讨论我国目前重复授权的审查标准，指出存在的问题及可能带来的一些不利影响。最后结合美国重复授权审查标准，对我国重复授...
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【中文期刊】 黄琴 谢榕 《上海医药》 2010年31卷12期 572-574页CA
【摘要】 目的:促进药品广告审查尺度的准确把握.方法:分析药品广告创意及审查的现状,探讨准确把握审查标准的对策.结果与结论:完善法规,加强企业自律,加强审查人员考核与培训.
- 概要：
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【中文期刊】 张妞 张海洪 《中国医学伦理学》 2025年38卷4期 428-433页ISTICPKU
【摘要】 伦理审查批准标准是伦理审查委员会作出审查决定的依据.充分理解伦理审查批准标准的要求,是保证伦理审查质量的前提.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对伦理审查批准标准作出重要调整,包括新增对研究者和研究机构资质,以及研究结果的发布等要求...
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【中文期刊】 胡琳琳 杜昕昱 等 《中国食品药品监管》 2024年7期 68-75页
【摘要】 参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数,也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点.2022年9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件,其为提升...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张海洪 《医学与哲学》 2023年44卷9期 6-10页ISTICPKU
【摘要】 2023年发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》)首次设立了免除伦理审查制度.该制度设计旨在提升伦理审查效率,但也面临一系列的应用实践挑战.从澄清免除伦理审查的概念入手,简要分析免除伦理审查制度设计的初衷和必要性...
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【中文期刊】 李培蓉 《医学与哲学》 2023年44卷23期 60-65页ISTICPKU
【摘要】 美国Washington v.Glucksberg案和Vacco v.Quill案确立了以自杀权为核心的医生协助自杀不受宪法保护.法院在梳理成文法历史和国际共识的基础上,运用吸纳检验、仔细描述、利益衡量和对比否认的实体性正当程序标准以解释宪...
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【中文期刊】 聂峰 孙煦勇 等 《器官移植》 2023年14卷6期 878-883页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在移植器官严重短缺和公民逝世后器官捐献成为我国移植器官主要来源的背景下,扩大标准供者(ECD)器官已广泛应用于临床,但ECD存在基础疾病、高龄、外伤、休克或感染等情况,供器官质量会受到不同程度的影响,是影响移植疗效的重要因素之一.接受ECD...
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【中文期刊】 岳小林 李晓玲 等 《首都医科大学学报》 2022年43卷4期 664-668页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为检验伦理审查互认的实施效果,北京市卫生健康委员会决定对联盟中25家具备主审资质的医疗机构进行现场督导检查,为此联盟制定了伦理审查互认现场督导检查的评分标准,以保证检查的客观性和一致性.方法 评分标准主要参考《北京市医学伦理审查互认联...
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【中文期刊】 张云德 孙谨谨 等 《中国医学伦理学》 2021年34卷7期 839-843页ISTICPKU
【摘要】 知情同意是伦理审查的重要组成部分,落实知情同意权有利于充分保障受试者的权益,并使其在充分知情的前提下积极配合试验进程,为安全、准确地完成临床试验提供基本保障.在试验研究中维护受试者知情权时,入排标准是否需要作为知情同意的一部分值得分析,从入...
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【中文期刊】 李雪莹 王静 等 《中国新药杂志》 2020年29卷9期 978-982页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 针对国内药物晶型类专利申请数量快速增长,本文基于领域特点对其创造性审查标准进行了梳理.首先,新晶型不必然具备创造性,且评判创造性时不能将药物晶型微观特性的不可预期性等同于晶型产品的非显而易见性;其次,创造性评判应遵循创造性审查的一般原则和方...
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【中文期刊】 吉萍 李箫 等 《中国医学伦理学》 2020年33卷11期 1363-1366页ISTICPKU
【摘要】 为了提升深圳市各医疗机构伦理委员会能力建设水准,满足制度建设的迫切需求,深圳市卫生健康委员会统筹规划起草了《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》.作为深圳市地方标准,规定了深圳市各伦理委员会达到的能力建设基本要求,旨在通过细化明确伦理审查要求...
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【中文期刊】 康燕玉 《现代食品》 2022年28卷2期 133-135页
【摘要】 本文阐述了复合调味料食品生产审查的前期工作、申请受理、技术审查和许可审批等方面的内容,论述了复合调味料生产技术审查的相关标准执行要点及存在问题,旨在引导企业在复合调味料国家食品安全生产规范下开展复合调味料的规范化生产及技术创新,实现复合调味...
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【中文期刊】 张海洪 《中国医学伦理学》 2019年32卷11期 1379-1382页ISTICPKU
【摘要】 伦理审查的批准标准是伦理审查主要内容和重点问题的高度凝练.准确理解并恰当运用伦理批准标准是伦理委员会能力建设和质量改进的重中之重.为了更好地理解国内法规对伦理审查批准标准的相关要求,从解读《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》提出的七个标准入...
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【中文期刊】 周吉银 刘丹 《中国医学伦理学》 2019年32卷2期 195-198页ISTICPKU
【摘要】 心死亡一直被认为是死亡的唯一标准,脑死亡标准出现至今才30年,不同国家制定稍有不同的脑死亡标准.我国已制定脑死亡标准,执行脑死亡标准有利于维护逝者尊严、科学地判定死亡、卫生资源的合理利用、器官移植的开展和道德、法律责任的确定.生命自主抉择、...
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【中文期刊】 高倩 《护理实践与研究》 2021年18卷12期 1759-1762页ISTIC
【摘要】 目的 探讨慢性肾衰竭维持性血液透析患者液体摄入依从性管理的质量审查标准运用效果.方法 选取山东大学齐鲁医院2018年5月—2020年5月住院治疗的慢性肾衰竭维持性血液透析患者98例以及10名护理人员为研究对象.根据Joanna Briggs...
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【中文期刊】 孙德明 李蔚鸥 等 《中国比较医学杂志》 2018年28卷10期 133-137页ISTICPKUCA
【摘要】 实验动物在生命科学及生物医药等多行业多领域的研发和实验起着越来越重要的基础性支撑作用,其巨大贡献是以实验动物身心遭受各类伤害为痛苦代价的.如何在保证动物实验结果科学可靠的前提下来保障实验动物的福利是人类首先要面对的重要伦理问题.本文从我国实...
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