换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 340
- 4
- 1
- 162
- 39
- 11
- 9
- 5
- 42
- 28
- 22
- 19
- 18
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 出版状态
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 刘钰莎 李青 《中国医药导刊》 2025年27卷1期 94-100页ISTIC
【摘要】 组织工程类医疗器械是具有前景的前沿科技产业,受到了全球各个国家和地区的战略重视和投入,目前,国内外已有一些特定类型的组织工程医疗产品(TEMPs)上市,但该类产品的多样性和复杂性也为监管带来了巨大挑战.本研究列举了组织工程类医疗器械在《医疗...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏欣悦 董玲 《中国药事》 2025年39卷3期 253-265页ISTICCA
【摘要】 目的:旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考.方法:通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附条件批准上市后确证性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李小静 李敏 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 6-17页
【摘要】 为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展,尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求,国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究,不断调整审评审批政策,进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局.自2003年以来,通过一系列政策和法规建立了新发突...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 闫芳 王亚琳 等 《医疗装备》 2025年38卷12期 35-38,44页
【摘要】 近年来,创面敷料产品的注册申报数量不断增多,但由于产品种类繁多、结构型式多样,其属性界定和分类管理难度较大.该研究通过介绍创面敷料产品的发展情况、监管现状,以及第二类创面敷料产品的技术审评要点,旨在为申报企业和审评人员提供参考,提升医疗器械...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 庞博 周世杰 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷15期 1-4,147页
【摘要】 医疗器械审评的质量和效率直接影响上市产品的安全性、有效性、质量及可及性.为平衡审评质量与效率,各国监管机构采用了不同模式,通过配置更多的审评资源以提升整体效率,欧盟授权公告机构实施所有类别医疗器械的技术审评工作,美国食品药品监督管理局则通过...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡萍 刘子钰 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 94-101页
【摘要】 我国医疗器械产业正从高速增长阶段向高质量发展阶段转型,展现出广阔的发展前景和强大的发展潜力.在此过程中,医疗器械审评审批制度建设对于促进产业发展、保障公众安全至关重要.需要关注的是,当前医疗器械审评审批实践面临着诸多现实问题和挑战亟待解决....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙晋红 邵秀稳 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷5期 11-13页
【摘要】 通过探讨三维电子腹腔镜在中国和欧盟的临床评价监管现状,旨在为国内医疗器械的临床评价审评提供建议.基于三维电子腹腔镜的技术特性,详细分析了该设备在中国与欧盟临床评价监管要求上的差异.结果显示,国内监管在一些方面尚存不足.建议国内完善医疗器械全...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋瑞霖 李心怡 等 《中国药房》 2024年35卷24期 2965-2971页ISTICPKUCA
【摘要】 自1984年第一部《药品管理法》颁布至今,我国药品监管已经走过40年历程.40年来,我国药品监管体系逐步从粗放走向精细,监管理念也日趋科学化.本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革,重点还原了从1984年到2001年期间...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘芬 陈一飞 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷8期 1143-1147,1169页ISTICCSCDCA
【摘要】 FDA正式批准了 2款人用新型冠状病毒感染(COVID-19)mRNA疫苗药物,分别为莫德纳(Moderna)公司的Spikevax,以及辉瑞/BioNtech的Comirnaty,可作为该类技术里程碑意义的案例进行监管分析.COVID-1...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵培培 温宝书 《中国药物警戒》 2024年21卷9期 1019-1024页ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示.结果 和结论 基于...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘涛 张钰 等 《中国医药导刊》 2024年26卷5期 504-510页ISTIC
【摘要】 近年来人工智能(artificial intelligence,AI)技术方兴未艾,特别是伴随着生成式AI技术的不断进步以及AI技术应用场景的不断拓展,AI已然成为经济增长的新引擎和赋能千行百业的新手段,并不断推动科技进步和产业升级.医药产...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙凤宇 全旭源 等 《中国医药导刊》 2024年26卷11期 1071-1074页ISTIC
【摘要】 随着药品研发复杂性和监管要求的提升,监管机构在确保药品全生命周期审评科学性与效率方面面临更多挑战.传统的监管数据管理方法难以应对日益增长的数据量和复杂性.医学本体技术通过标准化处理和整合多源异构数据,逐步应用于药品审评,以提升决策的精准性和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 肖芳芳 蔡瑶 等 《标记免疫分析与临床》 2024年31卷11期 2153-2157页ISTICCA
【摘要】 产品的类别决定产品研发的方向,因此分类界定是体外诊断试剂产品研发的重要环节.近年来,体外诊断试剂产品发展迅猛,大量的新产品层出不穷,也给分类界定工作带来了挑战.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心定期公布医疗器械分类界定的情况,给予企业一...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程曦 焦童 《标记免疫分析与临床》 2024年31卷8期 1555-1559页ISTICCA
【摘要】 肿瘤标志物定量检测试剂是目前临床应用极为广泛的一类试剂.该类试剂种类多,已上市、正在申报中以及处于开发阶段的全新产品数量也极为丰富.本文旨在系统性地对该类产品的监管现状进行阐述;同时,在参照当前相关法规及适用技术文件的基础上,结合相关审评经...
【关键词】 肿瘤标志物定量检测试剂；监管；技术审评；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 余明丽 温宝书 等 《中国食品药品监管》 2024年4期 4-13页
【摘要】 药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性.本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,提出下一步工作思考,以...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高国彪 张世庆 等 《中国食品药品监管》 2024年5期 4-9页
【摘要】 促进全球医疗器械监管信赖,是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径.本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等,探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周思源 杨志敏 等 《中国食品药品监管》 2024年6期 4-15页
【摘要】 近年来,我国药品监管部门积极采取多项措施,旨在加快创新药的上市速度,以满足广大患者迫切的医疗需求.通过实施附条件批准程序、突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等多种加快药物审评审批路径,有效推动了药物研发进程.同时,药品监管科学的不断进步也...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程茂波 彭亮 等 《中国药物评价》 2024年41卷2期 85-87页
【摘要】 目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论.方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求.结果:随着医疗器械临...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邹任贤 李月 《中国食品药品监管》 2024年9期 140-149页
【摘要】 目的:本研究旨在探索和构建有效的省级药品审评与检查协同监管机制,以提升药品监管决策的效率和质量.方法:采用文献调研和问卷调研的方式分析省级层面的协同监管现状及存在的问题.结果:审评检查协同是落实全生命周期监管的新方向,美国食品药品监督管理局...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
