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【中文期刊】 林洪 邓凯 等 《大众科技》 2023年25卷1期 74-77页
【摘要】 真空冷冻是利用升华的原理将物料脱水的一种干燥技术,其涉及多学科领域,因而被广泛应用于医药、生物工程等行业,而真空冷冻干燥机作为真空冷冻干燥技术的设备的主体,集中了机械、制冷、真空、传热、液压和自控等多学科复杂技术,其制冷工艺、灭菌能力、制冷...
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【中文期刊】 禹颖娟 许建明 《大众科技》 2023年25卷5期 54-57页
【摘要】 在小容量注射剂的生产过程中,产品经常会出现玻屑、纤维、毛发、白点等异物,需要通过灯检工序对产品进行灯检,对灯检不合格产品进行识别确认和剔除.采购自动灯检机,对水针产品进行可见异物检查,提高了生产效率也保证了产品的质量.为了确保自动灯检机各方...
- 概要：
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【中文期刊】 侯云 冯秋霞 等 《中国医疗器械信息》 2019年25卷22期 1-2页
【摘要】 目的:确认cobas s201核酸检测混样系统在使用前,其检测性能是否满足血液筛查的要求.方法:对cobas s201检测病毒学标志进行符合率、检测限、灵敏度和特异性验证.结果:cobas s201检测系统符合率验证合格;其HBV、HCV、...
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【中文期刊】 李玲 《养生保健指南》 2019年25期 362-363页
【摘要】 目的:在溶出仪性能确认实验(水杨酸标准片法)中,采用0.2cm的吸收池直接测定的方法和定量稀释5倍后采用1cm的吸收池测定的方法之间的可替代性,以优化实验步骤,提高检验效率.方法:在SOTAX生产的AT7 Smart和AT Xtend两种型...
- 概要：
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【中文期刊】 李德发 邓芳梅 等 《临床输血与检验》 2011年13卷3期 234-237页ISTICCA
【摘要】 目的 验证化学发光法检测第3代促甲状腺素(TSH-3)的性能.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的评价方法和国内文献,结合实际工作条件,设计验证方案,对西门子Centaur XP化学发光免疫检测系统测定血清TSH-3的精密度、...
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【中文期刊】 叶迎九 黄新兰 等 《中国药事》 2009年23卷5期 489-490页ISTICCA
【摘要】 目的 为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考.方法 从验证的定义入手,结合<药品生产质量管理规范>(1998年版修订)第五十七条规定,探讨制药企业厂房的验证内容.结果与结论 厂房验证应包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认4个方面.
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【中文期刊】 张晓洁 伊星璐 《齐鲁药事》 2006年25卷11期 694-696页ISTICCA
【摘要】 本文描述了在制药厂GMP验证过程中如何进行HVAC/空调净化系统验证,验证内容包括系统安装确认、运行确认和性能确认.
【关键词】 HVAC/空调净化系统；验证；安装确认；
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【中文期刊】 刘永太 《齐鲁药事》 2005年24卷8期 502-504页ISTICCA
【摘要】 本文描述了如何对USP纯化水系统进行验证,包括安装确认、运行确认和性能确认.
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【中文期刊】 康凤凤 郦卫星 《中华临床实验室管理电子杂志》 2014年2卷3期 39-42页
【摘要】 自动化免疫血液分析仪投入常规使用前必须执行方法确认.首先根据自动化系统的预期用途建立确认要求,然后对需确认的项目进行风险评估,包括识别风险因素、分析风险原因、估计风险、评价风险可按受性.确认内容包括安装确认、运行确认和性能确认.实验室只有在...
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【中文期刊】 王瑞玲 《硅谷》 2014年12期 178-179页
【摘要】 介绍了CT-C-I热风循环烘箱的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，对设备各项运行参数进行综合评估，以验证本设备符合生产工艺和GMP要求。
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【中文期刊】 林永财 《中国医药科学》 2013年3卷1期 83-84页
【摘要】 目的 建立全自动加样仪仪器的比对、性能确认的可靠、简易方法.方法 利用酶标仪比色方法对全自动加样仪进行仪器的比对、性能确认,以期对全自动加样仪状态进行定期或时时监控,以避免加样过程的漏加而引起非试剂因素的漏检.结果 不同的全自动加样仪不同加...
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【中文期刊】 王茂学 刘冬水 等 《现代农业装备》 2007年4期 48-53页
【摘要】 本文介绍了RXH-41-C热风循环烘箱的设计确认DQ、安装确认IQ、空载运行确认OQ、性能确认PQ,通过试验数据验证确认热风循环烘箱的可行性,直到满足生产工艺要求.
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【中文期刊】 史同生 闫兰英 等 《医药工程设计》 2002年23卷1期 31-33页CA
【摘要】 本文通过对固体制剂混合机性能验证方案的确定、对方案的实施、验证报告评价等进行探讨,提供了设备性能确认的一个示例.
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【中文期刊】 张瑶婵 张泳 等 《中国输血杂志》 2010年23卷11期 909-910页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 按照传统的设备管理理论,设备确认是一个全新的概念,它涵盖了设备从开箱验收、安装调试、运行确认、性能确认和操作培训等整个过程,全方位控制设备从设计到使用的各个阶段,确保设备符合预期要求.设备确认是血站质量体系进行监控和持续改进的重要手段...
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【中文期刊】 黎阳 高德进 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷8期 1063-1069页ISTICCSCDCA
【摘要】 无菌药品生产环境在药品生产制造等领域中扮演着至关重要的角色,直接关系到产品的质量和安全性.该文在国内外最新法规、指南要求下,介绍无菌药品生产环境监测性能确认(EMPQ)过程,重点阐述洁净室EMPQ流程、风险评估方法,并通过具体实例体现从EM...
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【中文期刊】 杨锐 《实验室检测》 2025年3卷18期 131-133页
【摘要】 在化学检测实验室中,检测方法的准确性与可靠性验证与确认对获取精准结果至关重要.文章以化学检测实验室为例,深入探讨了其方法验证与确认.首先,文章从目的、适用范围以及实施主体三方面着手,论述了实验室方法验证与确认的区别,以加深对实验室方法验证与...
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【中文期刊】 黄韵 王秋 等 《检验医学与临床》 2023年20卷9期 1223-1225,1230页ISTICCA
【摘要】 目的 对实验室新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸非配套检测系统性能进行确认,以确定其是否满足临床需要.方法 根据ISO15189要求,对北京大学深圳医院实验室SARS-CoV-2核酸达安提取试剂与伯杰扩增试剂组成非配套检测系统的符合率...
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【中文期刊】 赵书艺 勾洋梅 等 《化工管理》 2023年12期 45-48页
【摘要】 注射用水制备系统由多效蒸馏水机更换为热压式蒸馏水机后,制药用水系统必须进行性能确认,以确保新系统可以稳定制备并向各使用点提供质量合格的水.对制药用水系统进行三阶段性能确认(持续1年),按照《中华人民共和国药典》(2020年版)注射用水质量标...
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【中文期刊】 张燕华 郑智勇 等 《中国比较医学杂志》 2021年31卷2期 102-106页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 选用巴氯芬和氨茶碱对SD大鼠全身体积描记检测系统进行性能确认.方法 将30只动物分为空白对照组、30 mg/kg巴氯芬组和30 mg/kg氨茶碱组,并用全身体积描记系统采集给药前和给药后1 h、2 h和4 h的呼吸频率(f)、潮气量(...
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【中文期刊】 孙继云 马小艳 等 《肝脏》 2022年27卷4期 418-420页ISTIC
【摘要】 目的 比较两种乙型肝炎表面抗原(HBsAg)磁微粒化学发光法检测试剂盒的性能,为乙型肝炎的诊断提供依据.方法 使用郑州安图生物工程股份有限公司生产的HBsAg确认试剂盒(考核试剂)与已批准上市的同类产品Abbott Ireland Diag...
【关键词】 乙型肝炎；乙型肝炎病毒表面抗原；磁微粒化学发光法；
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