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【中文期刊】 张坤 高进涛 等 《生物骨科材料与临床研究》 2025年22卷4期 85-88页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨骨填充囊袋产品性能评价和注册技术审评关注点,以供行业研发时参考,提高注册申报效率.方法 按照国家药品监督管理局对注册申报文件的要求,结合产品特性和注册技术审评经验,总结产品性能评价及注册审评关注点.结果 从产品设计和开发输入角度出...
- 概要：
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【中文期刊】 李鹏飞 《标记免疫分析与临床》 2025年32卷7期 1525-1528页ISTICCA
【摘要】 流感病毒抗原检测是临床上检测流感病毒感染的常用检测方法,流感病毒抗原阳性可用于流行性感冒的临床诊断.目前,我国已批准30余个流感病毒抗原检测试剂,且仍有多个相关检测产品处于注册审评阶段,产品的安全性和有效性是技术审评的核心关注点.本文通过梳...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘敏 《中国药业》 2025年34卷8期 17-20页ISTICCA
【摘要】 目的 为个性化牙科种植导板的注册申报和技术审评提供参考.方法 整理分析相关法规、标准、同类产品、期刊文献等,结合日常审评和调研,基于产品风险,归纳总结该类产品结构组成、预期用途、工作原理、原材料、产品技术要求、生物相容性、制造工艺和产品说明...
- 概要：
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【中文期刊】 赵婉彬 庞市宾 等 《新疆中医药》 2025年43卷3期 117-120页
【摘要】 我国十分重视中医药的传承与创新发展,在疾病预防和治疗中充分挖掘和发挥其作用,并不断促进中医药的振兴,深入完善符合中医药特点的评审指标和体制机制.但目前我国中药新药的上市数量和速度仍面临困难和问题,该文对近五年国家药品审评中心《药品审评报告》...
- 概要：
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【中文期刊】 李雯沁 姜祁翎 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷3期 21-24页
【摘要】 文章对导管鞘组产品作简单介绍,并从监管信息,综述资料,非临床资料,临床评价资料,产品说明书和标签等方面列出该产品在技术审评阶段的审评关注点.
【关键词】 导管鞘组；技术审评；sheath introducer system；
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【中文期刊】 肖连立 张平 等 《食品与药品》 2024年26卷4期 347-352页ISTICCA
【摘要】 目的 对山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的备案申报情况进行分析,以提高药品上市许可持有人上市后变更研究的申报质量和效率.方法 对2023年山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更备案事项和备案内容进行汇总分析,结合技术审...
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【中文期刊】 沈海南 侯艳 等 《中国药事》 2024年38卷5期 603-610页ISTICCA
【摘要】 目的:深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用.方法:对FDA近年来在数字化转型方面的战...
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【中文期刊】 官海静 赵志刚 《临床药物治疗杂志》 2024年22卷z1期 43-45,中插7页ISTIC
【摘要】 药品信息服务是药品综合评价的重要信息来源和主要评价内容之一,包括法定药品信息与其他关键信息.法定药品信息主要是指药品说明书与标签,其他关键信息主要是指药品技术审评报告、上市药品风险管理计划、药品注册分类、药品专利信息、药品宣传或推广资料等....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高国彪 张世庆 等 《中国食品药品监管》 2024年5期 4-9页
【摘要】 促进全球医疗器械监管信赖,是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径.本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等,探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互...
- 概要：
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【中文期刊】 吕允凤 何静云 等 《中国药物评价》 2024年41卷1期 10-13页
【摘要】 在我国和全球大多数药械监管体系中,体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械,在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价,从而获得上市许可.本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市...
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【中文期刊】 楚姗姗 王晓晨 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷5期 1-3,16页
【摘要】 近年来,胶原蛋白作为生物医用材料在医疗器械领域得到高度关注和迅速发展,含重组胶原蛋白类医疗器械产品不断涌现.文章介绍了含重组胶原蛋白类产品注册现状,临床评价关注点及常见问题,为注册申请人注册申报含重组胶原蛋白类产品和审评部门进行技术审评提供...
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【中文期刊】 陈敏 郭兆君 《中国药物评价》 2024年41卷1期 1-3页
【摘要】 医疗器械技术审评是医疗器械注册的重要环节,本文阐述了《医疗器械安全和性能的基本原则》和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》在技术审评过程中的作用,厘清了如何科学地开展技术审评,以期供相关人员了解技术审评思路和审评关注点.
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【中文期刊】 梁文 周胜男 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷7期 18-20,172页
【摘要】 针对医疗器械注册人在有效期研究中缺乏统计,在风险管理报告中评估有效期风险发生的概率无数据支持,导致风险管理和有效期研究无法有效结合,难以关联审评的问题,文章提出在有效期研究中应用统计技术,计算出确切的概率,将风险管理融入医疗器械有效期研究,...
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【中文期刊】 杜旭 楚姗姗 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷9期 12-15页
【摘要】 二类含壳聚糖敷料作为创面敷料中的一类产品,包括含壳聚糖、改性壳聚糖不同结构形态和临床预期用途的产品.作为与创面直接接触的医疗器械产品,在注册申报过程中进行生物学评价是必不可少的环节.通过对二类含壳聚糖敷料产品的实例分析,探讨在注册技术审评中...
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【中文期刊】 赵一飞 官梦歆 等 《中国新药杂志》 2023年32卷7期 666-669页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q11是原料药开发和生产的技术指导原则,系统阐述了原料药工艺开发的基本方法和起始原料的选择原则;ICH Q11问答文件进一步阐述了选择起始原料的具体要求.本文参考ICH Q11及问答文件的要求,围绕创新药...
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【中文期刊】 刘洪宇 孙明霞 等 《食品与药品》 2023年25卷6期 576-582页ISTICCA
【摘要】 提取物在确保产品质量均一及标准化生产等方面的明显优势,给保健食品产业的集约化发展提供了便利,也为进一步推动扩大植物类原料的备案范围创造了条件.本文重点对以提取物为原料的保健食品的审评和生产许可要求、基本情况等进行了介绍,对审评常见问题进行了...
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【中文期刊】 夏慧敏 吴莉 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷5期 4-7页
【摘要】 依据《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时,若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理.文章对重组胶原蛋白类敷料产品作为第二类医疗器械管理、审评过程中的难点问题进行分析探讨,以期为申报...
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【中文期刊】 姜珊 《中国医疗器械信息》 2023年29卷7期 20-23页
【摘要】 在审评工作中,非织造布敷料产品的注册申报逐渐增多,迄今为止该类产品没有相应的标准和注册技术审查指导原则.文章将简单介绍非织造布敷料产品的概况,分析不同企业在非织造布敷料产品申报中经常出现的问题,并总结得出其审评要求的重点关注方面,希望能为注...
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【中文期刊】 张家振 孙嘉怿 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷21期 9-11页
【摘要】 随着人工肩关节假体置换术的推广及其在临床使用的优势逐渐凸显,该类产品的申报量与日俱增.文章结合人工肩关节假体产品特点,同时,按照国家药品监督管理局对注册申报资料的要求,对注册申请人提交的申报资料中需要重点关注的产品技术要求、风险管理资料、产...
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【中文期刊】 杨雨萌 张威鹏 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷1期 7-10页
【摘要】 敷料是指用以覆盖伤口的医用材料,其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能(物理屏障),即保护伤口.该类医疗器械产品具有品种繁杂、名目繁多、分类复杂和界定困难的特点.因此,自2017年8月31日发布的新版《医疗器械分类目录》实施以来,出现了一些已注...
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