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【中文期刊】 韩月 刘兰茹  等 《中国药房》 2017年28卷19期 2593-2596页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略,为医药企业发展战略的提升提供依据.方法:根据与药品注册和转让有关的规定,分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目,探讨其相应的转让时机及风险,并提出应对策略.结...

【关键词】 药品技术转让； 药品注册审批； 药品转让时机；

【中文期刊】 李依洋 梁毅  《中国药师》 2019年22卷3期 536-538页 ISTICCA

【摘要】 目的:探讨在技术转让实务中对于转让前后产品质量应保持一致的度的把握.方法:从实际案例出发,研读大量法律法规、指导原则及文献,探讨口服固体制剂药品技术转让实务中出现的以下3个问题:①有无必要进行0月溶出曲线对比;②比较对象的选择:商业批还是注...

【关键词】 药品技术转让； 注册批； 商业批；

【中文期刊】 谢纪珍 周冲  等 《药学研究》 2018年37卷9期 552-554页 ISTICCA

【摘要】 本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段山东省已开展的药品技术转让情况,结合日常技术审评经验,从证明性文件、处方工艺研究、质量对比研究、稳定性研究等方面遇到的几个常见问题进行分析,并对申请人如何避免在药品生产技术转让过程中出现相关问题给出...

【关键词】 药品； 技术转让； 常见问题；

【中文期刊】 邓婷 武小  等 《中国药业》 2016年25卷14期 13-15页 ISTICCA

【摘要】 目的：更好地推进化学药品无菌制剂生产技术转让工作。方法分析典型案例呈现的问题，总结化学药品无菌制剂生产技术转让过程中通常会遇到的突出问题，提出推进技术转让工作的建议。结果与结论生产技术转让全过程应建立在风险评估的基础上，审评资料应做到真实、...

【关键词】 无菌制剂； 生产技术转让； 风险评估；

【中文期刊】 刘军田 冯巧巧  等 《药学研究》 2015年4期 240-241页 ISTICCA

【摘要】 本文分析了实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让研究相关要求和需要重点关注的问题，对药品技术转让涉及的生产工艺、质量以及稳定性研究的重点内容进行了分析说明。

【关键词】 修订； 药品生产质量管理规范； 药品技术转让；

【中文期刊】 曹晓瑞 毕军  等 《中国医药工业杂志》 2014年45卷5期 498-500,后插1页 ISTICCSCDCA

【摘要】 药品技术转让是国内外制药企业调整优化产业结构,促进生产技术合理流动的主要手段和方法.本文基于各国间不同的药品监管制度,从国内外药品上市许可制度入手,从药品技术转让的概念、转让双方职责及条件要求、注册申报程序与技术资料要求等方面,对我国同欧盟...

【关键词】 药品技术转让； 上市许可； 对比分析；

【中文期刊】 赵灿培 王金陵  《中国药业》 2013年22卷6期 1-2页 ISTICCA

【摘要】 从注册法规角度全面分析药品技术转让的时机及方式,涵盖各个注册分类的药品及其注册过程的各个阶段,以供药品生产、研发单位选择最佳时机和方式进行药品技术转让.

【关键词】 药品； 注册法规； 技术转让；

【中文期刊】 高海鹰 于雅鑫  等 《中国卫生产业》 2018年15卷9期 145-146页

【摘要】 分析医药改革新形势下药品技术转让审评中常见的难点问题,整理目前省局受理的药品技术转让的品种并进行系统分析.结果显示,药品技术转让过程中存在质量标准偏低、多年不生产品种、工艺描述不详细等问题,并提出相适应的解决办法以及保障措施.

【关键词】 药品技术转让； 难点问题； 解决办法；

【中文期刊】 王筱婧 王东兴  等 《中国医药科学》 2016年6卷14期 221-223页

【摘要】 本文分析了药品技术转让注册过程中质量对比研究的主要内容，对质量标准和样品质量的对比分析进行了探讨；同时结合技术审评中的关注点，对化学药品杂质对比研究、中药复方制剂在质量对比研究中含量测定的专属性、中药材研究的重要性和制剂稳定性对比研究等内容...

【关键词】 药品技术转让； 质量对比研究； 质量标准；

【中文期刊】 张迪 宋民宪  《中药与临床》 2015年6卷2期 85-89页

【摘要】 目的:从受让方角度出发,对药品技术转让中存在的风险进行分析,提出风险防范建议.方法:通过对药品技术转让涉及法规、实务转让环节以及转让案例进行分析,进而探讨药品技术转让过程中的风险点及其防范措施.结果:风险存在于药品技术转让的各个环节.结论:...

【关键词】 药品； 技术转让； 风险；

【中文期刊】 李松波 王姝  等 《医学信息》 2015年10期 168-169页

【摘要】 梳理药品技术转让申请受理审查常见问题，明确受理要求。根据相关法律规定，结合笔者工作经验，归纳总结药品技术转让申请受理审查过程中药品注册申请表和申报资料中的常见问题，提示申报企业准备申报前的注意事项。从有效性、准确性、完整性、一致性方面提高申...

【关键词】 药品技术转让； 38号文； 受理；

【中文期刊】 田晓娟 张苏  等 《首都医药》 2014年6期 7-8页

【摘要】 目的：分析实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作中的申报要求和需要重点关注的问题并总结，以供参考。方法结合相关规定及实际申报流程，分析实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作中的具体申报要求和需要重点关注的问题，同...

【关键词】 实施； 药品生产质量管理规范； 过程；

【中文期刊】 乔羽 褚淑贞  《上海医药》 2014年13期 65-66,80页 CA

【摘要】 新版GMP的实施加速了药品生产企业间药品技术的转让和流通速度，在实现药品技术资源科学配置、行业结构优化调整的同时也存在着不少现实问题，阻碍了药品技术转让规范、高效地开展，给药品质量管理带来了一些隐患，要解决这些问题，应加强现场监管、建立科学...

【关键词】 药品； 技术转让； 监管；

【中文期刊】 张迪 宋民宪  《中药与临床》 2014年5卷6期 53-56页

【摘要】 目的:对《药品技术转让注册管理规定》中“控股转让”相关条款进行分析,期望为政策制定者修订药品技术转让方面规定提供理论依据,以增加其适用性.方法:通过对药品技术转让中“控股转让”规定的合法性、合理性、必要性进行细致探讨,对该规定法理缺陷进行深...

【关键词】 药品； 技术转让； 控股；

【中文期刊】 张苏 田晓娟  等 《首都医药》 2014年22期 5-5页

【摘要】 目的：为帮助企业更好地开展相关的技术研究工作，就符合《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（简称38号文）规定情形的化学药品技术转让中的相关药学研究技术要求作进一步详细解读。方法分析...

【关键词】 新修订药品GMP； 技术转让； 技术要求解读；

【中文期刊】 罗立宇 田晓娟  等 《首都医药》 2011年14期 13-13页

【摘要】 药品技术转让强调转让前后产品的一致性,中药有其自身的特殊性.为保证转让后中药药品的安全、有效和质量可控,本文对中药药品技术转让的审查要求与注意事项进行了总结.

【关键词】 中药； 技术转让； 申请；

【中文期刊】 曹亮 吴晓明  《科技管理研究》 2010年30卷9期 127-129页

【摘要】 综合分析了药学技术转让过程中制药企业、研发机构、药学技术经纪人三方行为的相互作用对药学技术质量的影响.以委托代理理论为基础,应用博弈理论建立了三方一次性质量博弈模型,用逆推归纳法得到了均衡解,通过对模型及博弈结果的分析,提出建立信息共享平台...

【关键词】 药学技术； 技术经纪； 技术转让；

【中文期刊】 芮国忠  《中国医药技术经济与管理》 2008年2卷1期 7-14页

【摘要】 本文通过对药品技术转让的特征分析,对我国<药品技术转让注册管理规定>新政策设计中"鼓励创新和生产结合、遵循技术市场规律、提高技术审评要求、风险控制为核心和宏观引导"等原则,以及涉及到药品技术转让品种范围、监测期内药品技术转让次数、技术审评的...

【关键词】 药品； 技术转让； 注册管理；

【中文期刊】 韩炜  《中国新药杂志》 2017年26卷18期 2190-2192页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 中药； 技术转让； 问题建议；

【中文期刊】 吴国华 吴琳  等 《经济研究参考》 2010年40期 5-8页

【关键词】 技术转让； 低碳经济； 《联合国气候变化框架公约》；