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【中文期刊】 徐祺斌 《求医问药（学术版）》 2012年10卷6期 566页
【摘要】 随着医药业的飞速发展,新药不断问世,药品品种的去旧更新是医药发展的必然趋势,它为临床治疗提供了有力武器和更多可供选择的治疗方案.一个医院医疗质量的高低与其医师用药水平有着直接关系.因此如何做好新药管理和加强临床使用具有十分重要的意义.本文对...
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【中文期刊】 瞿礼萍 陈杨 等 《中草药》 2021年52卷3期 894-901页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期.新版《办法》突出框架性原则,对新药研发具体技术要求的相关内容不再进行规定,而是以技术指导原则等配套文件的形式另行发布.通过系统回顾《办...
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【中文期刊】 瞿礼萍 梁纪懿 等 《中草药》 2021年52卷6期 1858-1864页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力.国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节.但从近年的注册审...
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【中文期刊】 石远凯 孙燕 《中华肿瘤杂志》 2021年43卷6期 696-706页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 内科肿瘤学是以药物治疗为特征的学科，不断研发高效、低不良反应的抗肿瘤新药是发展肿瘤内科治疗的前提。临床试验是新药从研发到应用不可或缺的重要环节，决定着药物研发的成败。中国抗肿瘤新药临床试验开始于1960年，2008年以来发展迅速。在国家政策...
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【中文期刊】 礼嵩 唐守艳 等 《中国医院药学杂志》 2020年40卷12期 1380-1384页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:随着国家对新药临床试验核查要求的提高,建立一支专业化的新药临床试验研究团队和形成一套完善的管理模式,成为提高新药临床评价质量的有效途径.本文结合近些年泌尿外科专业组的工作经验逐渐摸索形成了一个“5P-3L”新药临床试验创新管理模式,制...
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【中文期刊】 孙昱 萧惠来 《药物评价研究》 2018年41卷10期 1749-1752页ISTICPKUCA
【摘要】 药品如果产生长期的升压作用,可使使用者的心血管风险增加.在开发过程中系统地描述药物对血压的影响,逐渐引起监管部门的重视.美国食品药品管理局(FDA)于2018年5月发布了“供企业用药物升压效应评估指导原则”,旨在解决药品开发期间评估效应时血...
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【中文期刊】 王吉星 吴昊泽 《药物评价研究》 2017年40卷4期 437-441页ISTICPKUCA
【摘要】 随着医药研发的全球化发展,国内新药安全评价机构获得药物非临床研究质量管理规范(GLP)和国际实验动物评估和认可管理委员会(AAAL ACi)双认证的越来越多.实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和动物福利将直接影响到试验结果,处理好...
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【中文期刊】 李庆红 陈静 等 《中国新药杂志》 2014年23卷8期 871-878页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国的临床研究资源非常丰富,医学界也已经清楚地认识到新药临床研究的重要性.本文旨在通过对以下3个方面的回顾,从质量管理的角度来浅析全球和中国临床研究在这十几年来的现状和发展趋势:①国内外新药临床研究相关法规的变化趋势.②美国食品药品监督管理...
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【中文期刊】 程晓华 刘丽忠 等 《中国临床药理学与治疗学》 2014年19卷3期 317-319页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证.本院临床试验研究和管理水平有了显著提...
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【中文期刊】 闫凯 李云飞 等 《中草药》 2013年44卷6期 780-784页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 制药企业的核心竞争力是新药研发,由于新药研发的特点是周期长、技术难度大、投入资金多,因此,建立行之有效的新药研发项目管理与运作机制是新药研发成功的重要保证.近年来,天津天士力集团研究院引入了项目管理的理念和方法,在新药研发项目管理上进行尝试...
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【中文期刊】 吴萍 张建武 《中国中药杂志》 2013年38卷17期 2898-2900页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该论文探讨了中药新药临床试验用药品管理的法规和技术要求,分析了管理中常见的问题,提出了建立中药新药临床试验用药品的闭环管理模式,并论述了闭环管理各环节的要求.
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【中文期刊】 马坤 武志昂 等 《药物评价研究》 2013年36卷6期 401-409页ISTICPKUCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)发布的“儿科药品研发指导原则”,反映出EMA当前对儿科新药研发研究内容的要求,我国目前尚未有类似指导原则.介绍EMA该指导原则的主要内容,以期对我国儿科药品的研发和监管提供借鉴.
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【中文期刊】 李连达 李贻奎 《中医杂志》 2009年50卷2期 107-110页ISTICPKUCSCD
【摘要】 <篇首> 中医研究的核心是大力提高中医药防病治病的能力,而中药则是体现中医治疗的具体途径,中药研究与新药开发是中医事业发展的重要组成部分.自1987年颁布新药注册管理办法20多年来,我国在中药研究领域取得了重大进展,特别是在中药新药的开发、生产...
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【中文期刊】 杜宝俊 谢志敏 《中医杂志》 2009年50卷12期 1075-1078页ISTICPKUCSCD
【摘要】 针对中药新药临床疗效评价中存在的技术问题进行了讨论,对于中药新药干预模式单一、治疗过程中针对证候变化缺少相应处理、证候辨证标准随意性大、对照药选择欠妥当、合并用药考虑不周等干扰临床疗效评价的问题提出改进意见,以提高中药新药临床疗效评价质量.
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【中文期刊】 李认书 朱永宏 等 《中草药》 2009年40卷4期 660-663页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 面对新药研发的高投入、高风险、周期长,新药研发行业的管理者积极探索创新管理体制,以提高新药研发的收益.将项目管理体制引入新药研发管理,是近年来的管理创新.探讨了项目管理体制在应对新药研发面临的挑战所具备的优势,提出了创新管理模式是提高新药研...
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【中文期刊】 汤森路透 江洪波 等 《药学进展》 2014年38卷8期 615-620页ISTICCA
【摘要】 报告介绍了2013年第4季度各国获得简化新药申请(ANDA)批准、《药品管理档案》(DMF)申报、遭遇专利挑战的情况,以及生物仿制药市场、仿制药行业交易和相关仿制药企业的进展.
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【中文期刊】 王殉 刘俊义 《中华医学科研管理杂志》 2014年27卷1期 2-4页ISTIC
【摘要】 高等药学院校作为我国新药研发的主力军,担负着研发出具有我国自主知识产权新药的重任.转化医学概念的提出为提高新药研发效率提供了机遇和挑战.目前国内高等药学院校陆续成立的转化医学中心,为促进新药研发提供了切实有益的条件.本文分析了行政管理完善转...
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【中文期刊】 郗砚彬 李新利 等 《国际中医中药杂志》 2013年35卷1期 56-60页ISTIC
【摘要】 新药研发过程产生大量文档,并援引大量参考文献,可将上述文献累积成新药科研机构的文献知识库.目前,新药研发文献知识库管理研究尚未见报道,我们采用参考文献管理软件,结合文档知识管理系统,对新药研发过程中产生的文档及引用的参考文献的管理模式与方法...
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【中文期刊】 张晓冬 陆国才 等 《中华医学教育探索杂志》 2011年10卷9期 1044-1046页ISTIC
【摘要】 “药物质量管理规范”旨在全面加强药物研究、开发、注册、生产和经营质量管理,保证人民用药安全有效和质量可控.结合“药物质量管理规范”开展新药研究与评价教学,既使授课内容更加接近实际工作,又扩展了学生的知识面,对培养学生良好的科研素养有很好的促...
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