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【中文期刊】 邵明珠 张伟伟 《饮食保健》 2018年5卷51期 328-329页
【摘要】 本文主要针对无菌原料药验证项目管理展开分析,思考了无菌原料药验证项目管理的具体的内容和相关的方法,提出了一些比较可行的对策,可供今后参考和借鉴.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贾丽辉 张岩 《养生保健指南》 2018年27期 265页
【摘要】 头孢他啶是第三代头孢菌素类抗生素,其五水合物在临床上被广泛地应用.目前国内生产的头孢他啶五水合物存在产品晶形较差、粒度小且分布不均匀等缺点,从而导致产品的炽灼残渣项目控制不平稳.本文从以下几个方面:头孢他啶无菌原料药生产过程工艺控制、公用系...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 翟铁伟 韩志伟 《中国医药工业杂志》 2004年35卷12期 753-756页 ISTICCSCDCA
【摘要】 介绍了无菌原料药无菌工艺验证的一般过程和注意事项,包括验证前准备、验证实施、最终报告和再验证,以及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等.
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【中文期刊】 陈猛 刘慧娟 《化工管理》 2016年26期 328页
【摘要】 近年来我国药品生产领域,获得了蓬勃的发展.然而随着药品生产制造领域的迅猛发展,其存在的药品质量安全问题,也不断显现出来,其严重的威胁着人们的身体健康安全,因此加大对药品质量风险的管理,有着重要意义.本文首先将就质量风险管理进行概述,由此对质...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 黄世铖 《化工设计通讯》 2016年42卷2期 122-123页
【摘要】 随着我国医疗事业水平的逐步攀升,患者治愈的几率也大大地增加.药品作为医疗产业中不可缺少的一项,直接关乎于病人的生死.所谓的原料药,通俗易懂的理解是组成药品的基本原材料.其主要分为无菌及非无菌两类,其质量好坏直接影响着药品的整体药性.将对于无...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴桐 高峰 等 《科技与创新》 2015年19期 104,106页
【摘要】 阐述了无菌原料药生产管理中无菌工艺验证的必要性,并在此基础上,对无菌原料药生产中无菌工艺验证的方法进行了论述,以期为无菌原料药生产质量的提升提供参考和借鉴.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘永丽 《产业与科技论坛》 2015年12期 69-71页
【摘要】 本文根据无菌结晶原料药的特点，结合无菌原料药工艺模拟试验的要求，对无菌结晶原料药工艺模拟试验的试验设计、设施和结果判定进行研究和探讨。
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【中文期刊】 张志峰 黄曙光 等 《机电信息》 2015年2期 20-24页
【摘要】 对典型的原料药设备进行了详细的阐述，并结合新版GMP对无菌原料药工艺设备的特殊要求，为原料药设备的设计、选型提供了借鉴。
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【中文期刊】 李光达 刘永刚 等 《机电信息》 2015年20期 33-35页
【摘要】 以安徽润邦干燥设备有限公司生产的YZG/FZG圆筒真空干燥机为例，通过对比介绍传统的无菌原料药真空干燥系统与改进后的无菌原料药真空干燥系统，证明了改进后的无菌原料药真空干燥系统可以最大限度地保证无菌原料药在干燥过程中不受污染。
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【中文期刊】 黄曙光 《机电信息》 2014年5期 17-19页
【摘要】 结合无菌工艺模拟验证的基本原理,分析了模拟物料的选择、运行频次和周期的要求、运行数量的判断、工艺过程风险,目的是为使用该工艺生产产品的患者提供充分保护.
- 概要：
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【中文期刊】 黄曙光 张志峰 《机电信息》 2014年32期 13-15页
【摘要】 从工艺验证的目的、针对不同情况的工艺验证的方法以及使用适当的风险管理工具方面，进行了工艺风险评估，对工艺验证的方法及工艺验证执行进行了详细的解析，并实施了相应的工艺验证方案。
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【中文期刊】 陈允裔 《机电信息》 2013年2期 26-28页
【摘要】 结合2010版GMP对无菌原料药生产的要求,从无菌控制着手,介绍各类隔离技术的特点及其优缺点.采用隔离操作技术,能最大限度地降低操作人员对环境的影响,降低无菌原料药生产中环境对产品微生物污染的风险,能够为无菌原料药的生产提供保障.
- 概要：
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【中文期刊】 杨素改 张学菊 《中国当代医药》 2013年20卷4期 156-157页 CA
【摘要】 本文主要对非无菌原料药生产设备清洁验证进行了总述,包括清洁验证的定义、开发、准备、实施及再验证等,为非无菌原料药生产设备清洁验证初学者提供参考.
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【中文期刊】 许凯 《科技与企业》 2013年23期 416-416页
【摘要】 密封的包装是保证药品无菌的重要手段之一，本文针对无菌原料药企业常用的包装--10 K g装铝瓶进行论证，并设计了完整的验证步骤，对药用铝瓶的包装密封完整性进行针对性验证。
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【中文期刊】 张丽 王晶 《黑龙江科技信息》 2012年8期 2-2,12页
【摘要】 目的：探讨无菌原料药生产环境甲醛熏蒸消毒的验证方法。方法：对一定量甲醛气体在规定的时间进行环境消毒，取样进行无菌测定，在不同时间排风后测定甲醛浓度以确定甲醛熏蒸时间和最佳排风时间。结果：最终确定了甲醛熏蒸消毒时间24h，排风≥9h对人身健康...
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【中文期刊】 刘杰 《医药前沿》 2012年02卷10期 79-79页
【摘要】 无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证,为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性,需要注意一些相关问题,本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析,希望给相关工作单位提供一些有益借鉴.
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【中文期刊】 李立含 《医药工程设计》 2006年27卷6期 17-19页 CA
【摘要】 提出了在无菌原料药精烘包生产GMP设计中贯彻模块化设计理念,实现物料密闭流程系统,以达到无菌原料药无菌生产的要求.
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【中文期刊】 陈肖坤 熊熊 《医药工程设计》 2005年26卷3期 14-17页 CA
【摘要】 无菌原料药生产通常要求采用全封闭操作来避免产品遭受外界污染,同样也要求采用全自动清洗和灭菌方式,使生产设备系统在使用前达到洁净要求并保持无菌状态.本文讨论无菌原料药全封闭生产模式概念及采用过热水的CIP和SIP系统.
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【中文期刊】 翟铁伟 韩志伟 《医药工程设计》 2004年25卷4期 31-34页 CA
【摘要】 叙述了无菌原料药的无菌工艺验证一般过程和注意事项,包括验证前的准备、验证的实施、最终报告和再验证.涉及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等内容.
- 概要：
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