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【中文期刊】 王康俊 谢万生 《北方药学》 2025年22卷5期 10-13页
【摘要】 目的:建立注射用硫酸艾沙康唑的无菌检查方法.方法:按照《中华人民共和国药典》2020 年版四部通则 1101 无菌检查法中方法适用性的要求,采用含聚山梨酯 80 优化的稀释液、确定浓度的供试液、培养基中加入一定浓度的聚山梨酯 80 及不同冲...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴斌 罗秀媚 等 《中国药品标准》 2025年26卷2期 221-226页CA
【摘要】 目的:建立盐酸依匹斯汀滴眼液的无菌检查方法.方法:按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020 年版,采用薄膜过滤法建立本品无菌检查法,选择聚山梨酯80 作为中和剂,并对冲洗量进行筛选,建立该品种的无菌检查方法.结果:以含 1%聚...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王静 王振波 等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷4期 404-414页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛.无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的难点.本文就薄膜过滤法...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 吴文婷 丁琦 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷21期 41-43,57页
【摘要】 目的:筛选消毒型医用超声耦合剂的无菌检查方法,并验证方法的可行性和有效性.方法:以消毒型医用超声耦合剂为研究对象,参照2020年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1101无菌检查法,分别采用"直接接种"和"对样品进行适当的前处理后,再进行...
【关键词】 消毒型医用超声耦合剂；无菌检查；方法验证；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙明波 董健 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷15期 20-22,57页
【摘要】 目的:尝试建立壳聚糖肛肠抗菌凝胶的无菌检查方法.方法:严格按照《中华人民共和国药典》(2020版)四部 第1101条无菌检查方法,采用薄膜过滤法对壳聚糖肛肠抗菌凝胶进行无菌检查,并对建立的方法进行验证.结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 钟静 杨立峰 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷9期 20-22,70页
【摘要】 目的:建立适宜的血气交换器(氧合器)无菌检查方法学.方法:血气交换器目前执行的行业标准为YY0604-2016《心肺转流系统血气交换器(氧合器)》,该标准5.1.1要求:血液通道应无菌和无热源;标准方法6.2.1无菌检查按GB/T14233...
【关键词】 血气交换器(氧合器)；无菌检查；方法适用性；
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【中文期刊】 冯震 肖珊珊 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷12期 1761-1768页ISTICCSCDCA
【摘要】 注射用微球无菌检查既要关注"球外无菌"又要关注"球内无菌",而检测的难点是"球内无菌",即微球内部的无菌性检查.该研究在调研注射用微球生产工艺的基础上,选择代表性品种,模拟潜在微生物污染物存在条件下的微球溶解过程,建立了 2种内部无菌检查方...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙春艳 张春瑛 等 《医药导报》 2007年26卷9期 1089-1091页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 通过验证试验建立头孢类抗生素无菌检查法.方法 先采用薄膜过滤法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉7种菌分别进行验证,后使用薄膜过滤与加青霉素酶相结合的方法对几种不易长出的菌进行验证,两...
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【中文期刊】 程樱 张春瑛 等 《医药导报》 2002年21卷3期 177-178页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:选择抗菌药物无菌检查法的最佳冲洗条件.方法:采用中国药典2000年版二部附录XIH无菌检查法项下薄膜过滤法.结果:确定不同品种的抗菌药物最佳冲洗条件.结论:为不同品种抗菌药物无菌检查的具体冲洗量提供了依据,对药品生产及检验部门有实用价...
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【中文期刊】 曹寒梅 杨晓莉 等 《中国药业》 2019年28卷12期 40-41页ISTICCA
【摘要】 目的 建立壳聚糖伤口敷料的无菌检查方法 .方法按2015年版《中国药典(四部)》通则1101无菌检查法,采用直接接种法,以硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基(pH均为7.6)培养6种试验菌株,进行无菌检查方法适用性试验.结果 在验证...
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【中文期刊】 王伟东 宋强 《时珍国医国药》 2011年22卷2期 523-524页PKUCSCDCA
【摘要】 目的 为建立复方炉甘石外用散无菌检查法提供依据.方法 采用中和法(加对氨基苯甲酸)破坏供试品中磺胺嘧啶银的抑菌作用,然后用沉降法除去供试液中药品的大部分不溶性成分,采用薄膜过滤法进行实验.结果 该方法能有效去除复方炉甘石外用散中的抑菌成分,...
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【中文期刊】 刘勤 张红宇 等 《中国药师》 2017年20卷10期 1874-1876页ISTICCA
【摘要】 目的:拟定一个更适用于蒿甲醚注射液的无菌检查方法,以更好地控制其质量.方法:分别采用直接接种法和薄膜过滤法对蒿甲醚注射液进行无菌检查,并对两种方法的试验过程和结果进行比较.结果:直接接种法中,含蒿甲醚注射液的试验组各试管中金黄色葡萄球菌、枯...
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【中文期刊】 刘文一 李道成 等 《中国医疗器械信息》 2019年25卷19期 19-22,101页
【摘要】 依据《中华人民共和国医疗器械监管法规》《中华人民共和国药典》、国家标准GB 14233.2以及GB 18279.1,探讨医疗器械环氧乙烷灭菌后的几种无菌放行程序,分析这几种无菌放行程序的关系以及优缺点,同时总结国际上欧美等发达国家环氧乙烷灭...
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【中文期刊】 栾同青 张萌萌 等 《中国医疗器械信息》 2019年25卷5期 27-29页
【摘要】 根据中国药典2015年版四部无菌检查法,建立适用于藻酸钙银离子抑菌敷料的无菌试验方法,通过方法适用性试验确定:约1cm×3cm大小的检验量在200mL的培养体系中无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计,可按此方法进行无菌检查.
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【中文期刊】 杨晓莉 李辉 等 《中国药业》 2015年24卷24期 7-11页ISTICCA
【摘要】 目的 解读2015年版《中国药典》无菌检查法的主要增修订情况.方法 对比2015年版《中国药典》无菌检查法与2010年版《中国药典》无菌检查法的主要差异.结果 2015年版《中国药典》无菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等...
【关键词】 无菌检查法；2015年版《中国药典》；无菌药品；
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【中文期刊】 徐全华 单天炎 等 《安徽医药》 2014年18卷2期 250-254页ISTICCA
【摘要】 目的 建立注射用丹参多酚酸盐的无菌检查方法,并对方法进行验证.方法 按<中国药典>2010年版一部附录ⅩⅢB无菌检查法进行方法学验证.结果 用0.1%蛋白胨水溶液作稀释剂进行稀释,采用薄膜过滤法进行过滤,加相应的培养基进行培养,六种试验菌供...
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【中文期刊】 李冰 周曼迪 等 《中国药师》 2014年17卷6期 1047-1049页ISTICCA
【摘要】 目的:完善利福霉素钠制剂的无菌检查方法.方法:采用薄膜过滤,选用组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80混合溶液作为冲洗液进行无菌检查.结果:此法能有效消除抑菌成分的干扰,各试验菌生长良好.结论:经过方法学验证,所建立的方法适用于注射用利福霉素钠及利福...
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【中文期刊】 骆伟 蒋刚 等 《四川医学》 2014年4期 482-483,484页ISTICCA
【摘要】 目的：确定国产胰岛素注射液开启后有效保存时限,为临床安全使用提供依据。方法供试品开启后,采用《中国药典》2005版无菌检查法做细菌、真菌检查。采用HPLC法测定供试品开启当天和微生物学有效保存时限末天的色谱峰面积,将两者的峰面积做配对比较,...
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【中文期刊】 裴小龙 杨晓莉 等 《安徽医药》 2013年17卷4期 571-572页ISTICCA
【摘要】 目的 研究吐温80在硝唑类药物无菌检查法中的应用.方法 在培养基及冲洗液中加入不同浓度的吐温80,观察不同方法 中6种阳性对照菌的生长情况.结果 吐温80浓度和加入方式对去除硝基咪唑类药物的抑菌性有不同的影响.结论 含吐温80浓度为0.5%...
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【中文期刊】 吴炜 《安徽医药》 2013年17卷8期 1300-1302页ISTICCA
【摘要】 目的 建立羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液的无菌检查方法.方法 该试验取羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液,按<中国药典>2010年版二部收载的"无菌检查法"项下进行试验,通过对阳性对照菌,冲洗量等条件的选择,建立了无...
【关键词】 羟乙基淀粉(200/0.5)；乳酸钠林格注射液；无菌检查法；
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