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【中文期刊】 丁天宇 班永生 《海峡药学》 2024年36卷9期 123-126页
【摘要】 目的 为无菌药品生产企业提高生产质量管理和药品生产监管提供参考.方法 对2022年安徽省40家无菌药品生产企业监督检查发现的缺陷项目汇总分析.结果 40家无菌药品生产企业缺陷项目中,质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品附录存在的缺陷最多,...
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【中文期刊】 阎雅宁 曹晓云 《中国药品标准》 2023年24卷1期 45-51页CA
【摘要】 目的:利用DNA测序技术对天津地区5家药品生产企业微生物洁净室采集到的微生物菌株进行测序鉴定和结果分析,为药品微生物污染追踪溯源提供技术支持.方法:采用革兰氏染色技术、VITEKII生化鉴定和分子测序鉴定技术,对我市5家无菌药品生产企业微生...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 宋明辉 张宁 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷7期 1066-1070,1074页ISTICCSCDCA
【摘要】 该文通过电子问卷和现场交流两种方法,调研了上海市47家无菌药品代表企业生产过程消毒现状,了解企业生产过程消毒现状及存在的风险问题,以期为生产企业合理规范使用消毒剂以及相关标准的制定完善提供支持.结果发现生产企业使用的消毒剂种类多达16种,其...
- 概要：
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【中文期刊】 周晶 叶祥 等 《中国组织工程研究》 2017年21卷6期 928-933页ISTICPKUCA
【摘要】 背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施.修订后的《规范》于2014年12月29...
- 概要：
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【中文期刊】 王玉翠 《山东化工》 2021年50卷15期 109-110页
【摘要】 随着中国制药行业的发展,制药企业对于质量管理体系在实际运用中越来越重视,特别是无菌药品的生产对于制药企业的人机料法环要求极其严格,2011年03月01日2010年版《药品生产质量管理规范》的公布和执行,标准和实施要求相对于98版《药品生产质...
【关键词】 药品生产质量管理规范；质量管理体系；无菌药品生产企业；
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【中文期刊】 朱波 王晓燕 等 《中国高新区》 2019年15期 270页
【摘要】 对于药品生产企业而言,洁净室的环境直接关系到药品质量.当洁净室环境达不到标准要求时,必然会降低药品的质量,患者食用后会带来严重的危害.因此在药品生产过程中,需要严格控制洁净室的环境.文中分析了药品生产企业洁净室的特点,并进一步对洁净室的洁净...
- 概要：
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【中文期刊】 王闻珠 《药学与临床研究》 2011年19卷4期 368-369页ISTIC
【摘要】 通过对目前药品生产企业无菌检查室日常运行情况的分析,指出了药品生产企业无菌检查室存在的一些问题,并作了简要探讨,旨在为药品生产企业规范无菌检查室提供参考.
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【中文期刊】 刘金凤 《中国药物经济学》 2013年5期 442-443页
【摘要】 应用无菌检验方法能够实现测定方法的全面掌握,使检测方法更为有效,且对检验试验样品同样适用,避免检验的假阳性或假阴性,为企业实现对药品有效的质量控制极为有利,为药品安全提供有效保障.本文取盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液为本次试验样品,对其实施无菌...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张秋 汤俊伟 《心理医生（下半月版）》 2012年9期 457页
【摘要】 2010年版 GMP 对我国正处在产业升级中的制药企业来说,是机遇更是挑战;而对于老百姓而言,用药更安全和放心.新版药品 GMP实施制药企业如何合理改造硬件,有效提升软件和人员素质,这对无菌药品生产企业是一次大考.
- 概要：
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【中文期刊】 陈万胜 《中国实用医药》 2011年06卷3期 245页
【摘要】 目的 探讨药品生产企业无菌检验方法验证.方法 对左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌方法验证进行总结汇报.结果 通过实验建立的方法验证试验,可作为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查法.结论 无菌检验方法验证能够全面掌握测定方法和能够准确检测方法达...
- 概要：
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【中文期刊】 李贞顺 韩映晨 《中国现代药物应用》 2011年05卷19期 137-138页
【摘要】 目的 探讨无菌检验方法在药品生产企业中的应用.方法 选择盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液为实验样品进行无菌方法验证.结果 利用试验确立的方法证明试验,能够当作盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检验法.结论 无菌检验方法的应用可全面掌握测定方法,准确检测方...
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【中文期刊】 郑小玲 王银环 等 《中国现代应用药学》 2021年38卷9期 1065-1068页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库,为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导.方法 连续4个季度对某大容量注射剂生产企业的纯化水系统和注射用水系统监控收集微生物,采用基于16S rRNA和ITS rDN...
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【中文期刊】 王璐 王晓 等 《中国药业》 2025年34卷4期 5-10页ISTICCA
【摘要】 目的 为无菌药品生产企业持续完善质量管理体系提供指导和建议.方法 统计并分析 2021 年 1 月至 2023 年 6 月辽宁省无菌药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查一次性通过情况及缺陷项目的分布情况及其风险,提出完善相关质量体...
【关键词】 无菌药品；药品生产质量管理规范；风险；
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【中文期刊】 李磊 班永生 《中国药事》 2025年39卷5期 538-544页ISTICCA
【摘要】 提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范(GMP)无菌检查环境监测提供检查思路.方法:对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的...
【关键词】 无菌药品；环境监测；药品生产质量管理规范；
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【中文期刊】 刘向萍 朱珠 等 《广东化工》 2025年52卷9期 90-91,84页
【摘要】 药品(尤其是无菌药品)在生产过程中会受到微生物的污染,是影响药品质量安全的重要因素,制药企业应对生产区域、设备、人员进行消毒以控制生产环境中的微生物污染水平,从而避免生产过程对药品造成污染.本研究结合当前药品监管相关法规要求,梳理制药企业常...
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【中文期刊】 高翔 《广州化工》 2025年53卷11期 184-186,207页
【摘要】 制药过程的质量控制与风险管理是确保药品安全、有效和合规性的关键环节.随着科学技术的不断进步和药品市场的日益复杂,制药企业面临着越来越多的挑战.无菌药品作为国内生产和监管的主要对象,关系着广大患者用药安全,保护患者的合法利益需要药品生产企业和...
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【中文期刊】 李志远 张景仪 等 《中国药师》 2024年28卷10期 229-236页ISTICCA
【摘要】 目的 通过组织非无菌药品微生物限度检查能力验证,掌握云南省药品生产企业和药检机构的检验检测能力,并通过对不满意结果的分析讨论,提高参加实验室该项目的检验检测能力和质量管理水平.方法 根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关文件要求,定...
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【中文期刊】 崔翔 王金伟 《广东化工》 2024年51卷6期 78-79,77页
【摘要】 药品为预防、控制和治疗疾病提供了强大的保障,在全球公共卫生体系中扮演着至关重要的角色,疫苗作为特殊的药品,其生产工艺更为复杂,是近年来药品监管部门关注的重点.自新版欧盟GMP附录一提出污染控制策略(CCS)以来,CCS已受到药品生产企业和药...
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【中文期刊】 颜若曦 《医药导报》 2023年42卷9期 1424-1428,后插1页ISTICPKUCA
【摘要】 污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一.该文基于药品生产质量管理的基本要求,对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述;通过对近年来国内外无菌药品检查中在人员、设备与组件、设施环境、物料、工艺过程、检测与预防等方面发现的污染控制的典型性及容易...
【关键词】 污染控制策略；无菌保证；药品生产质量管理规范；
- 概要：
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【中文期刊】 颜若曦 《中国医药工业杂志》 2023年54卷10期 1510-1516页ISTICCSCDCA
【摘要】 文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上,结合药品生产企业洁净环境监测实践,将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面,进行要点及注意事项的分析与阐述.并通过国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面...
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