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【中文期刊】 郑小玲 王银环 等 《中国现代应用药学》 2021年38卷9期 1065-1068页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库,为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导.方法 连续4个季度对某大容量注射剂生产企业的纯化水系统和注射用水系统监控收集微生物,采用基于16S rRNA和ITS rDN...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 黄滔 罗嵚 等 《现代药物与临床》 2025年40卷3期 776-779页ISTICCA
【摘要】 风险管理是确保无菌药品产品质量的关键因素之一.对无菌药品生产、分析检测等过程中的存在的风险因素进行识别和分析,进行风险等级的评估是进行无菌药品质量风险管理的前提条件.总结了无菌药品生产过程的质量风险因素、无菌药品生产质量风险评估和无菌药品生...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李南 孙丽媛 等 《药物分析杂志》 2021年41卷3期 474-483页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:利用分子生物学方法快速检测无菌药品生产企业生产过程中的污染微生物,并建立污染微生物资源及信息库,为药品生产企业追寻污染溯源提供相应的技术指导.方法:对某家药厂口服固体制剂、制药用水、工作人员及生产环境等环节进行为时半年的微生物监控.应...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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