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【中文期刊】 王倩 王彦超 等 《安徽医药》 2024年28卷9期 1726-1731页 ISTICCA
【摘要】 目的 评价达沙替尼片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性.方法 于2020年12月至2021年2月在河北中石油中心医院,采用单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计,空腹试验52例受试者,餐后...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张辉 赵建中 等 《中国药事》 2023年37卷7期 843-848页 ISTICCA
【摘要】 目的:介绍美国《治疗等效性评价行业指南》的最新内容,梳理仿制药与原研药品治疗等效性的考量因素,以期为我国仿制药研发前参比制剂的选择提供借鉴.方法:通过阐述《联邦食品、药品和化妆品法案》中批准的多源处方药等效性类别及美国药品橙皮书中等效性药品...
- 概要：
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【中文期刊】 阎妍 封卫毅 《临床药物治疗杂志》 2023年21卷1期 39-43页 ISTIC
【摘要】 缺铁性贫血严重威胁人类健康,采用铁制剂补铁是首选的治疗手段.与传统的口服补铁制剂相比,铁-碳水化合物复合物通过静脉给药进行补铁,具有起效更为迅速、安全性更高等优点.铁-碳水化合物复合物属于非生物复合药(NBCDs),生产条件及工艺流程的差异...
【关键词】 非生物复合药； 铁-碳水化合物复合物； 蔗糖铁原研药；
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【中文期刊】 柳正植 高振月 等 《临床肝胆病杂志》 2020年36卷12期 2695-2699页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 评价恩替卡韦仿制药与原研药恩替卡韦片在中国健康受试者中的生物等效性及安全性.方法 纳入28例健康受试者,采用随机、开放、两周期、两交叉、空腹状态下的试验设计,两周期分别单次口服受试制剂或参比制剂各0.5 mg,采用液相色谱串联质谱法(...
- 概要：
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【中文期刊】 刘广文 高振月 等 《临床肝胆病杂志》 2020年36卷12期 2688-2694页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 研究索磷布韦片药代动力学特征,对2种制剂的生物等效性和安全性进行评价.方法 健康受试志愿者均通过长春中医药大学附属医院临床试验招募报名平台征集,空腹组和餐后组分别在2018年9月18日和9月28日集中进行受试者的筛选体检,体检结果符合...
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【中文期刊】 李逸云 廖彩云 等 《中国药物警戒》 2021年18卷9期 813-816页 ISTIC
【摘要】 目的 介绍美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》(简称"美国药品橙皮书")下治疗等效性评价代码的基本情况,为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴.方法 通过研究美国药品橙皮书治疗等效性评价背景、编码规则和意义,结合我国药品监管实际情况,提出完...
- 概要：
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【中文期刊】 接恒博 张钰宣 等 《临床药物治疗杂志》 2021年19卷8期 41-44页 ISTIC
【摘要】 非生物复合药物(NBCDs)是指一类来自于化学合成、组成复杂及成分不均一的混合物药物.此类药物的活性成分由整个化合物体系共同构成,其性质无法通过常规理化手段进行表征,因此质量控制主要集中在生产环节.难以定性定量分析的特点给NBCDs类仿制药...
- 概要：
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【中文期刊】 郑小兰 杨欢 等 《中国老年学杂志》 2017年37卷15期 3827-3828页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 观察术前针刺内关穴对老年脊柱手术后恶心呕吐的疗效.方法 将90例拟行择期脊柱手术的患者随机分为术前针刺组30例(A组)、药物治疗组30例(D组)和对照组30例(C组).A组在麻醉诱导前30 min针刺内关穴,留针20 min后起针,其...
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2025年48卷1期 1-10页 ISTICPKUCA
【摘要】 EMA于2024年2月发布了"证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的经口吸入制剂(OIP)治疗等效性(TE)要求指导原则".TE是指受试制剂和参比制剂的疗效和安全性非常相似,从而可以可靠地排除产品之间的临床相关差异.该指导原则提出这类...
【关键词】 欧洲药品管理局(EMA)； 哮喘； 慢性阻塞性肺疾病；
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【中文期刊】 邢宏萍 《护理研究》 2016年30卷5期 639-640页 ISTICPKU
【摘要】 恶性胆道梗阻是指各类恶性肿瘤(胆道系统肿瘤、壶腹周围肿瘤、肝脏肿瘤和其他恶性肿瘤等)引起的局限性胆管腔变窄，甚至完全梗阻。胆道肿瘤早期不易发现，病人出现症状时往往已是中晚期，失去根治的机会。胆道肿瘤行放疗、化疗、血管介入治疗等效果较差，手术...
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【中文期刊】 王晓英 魏辉 等 《中国疼痛医学杂志》 2015年21卷1期 72-73页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 颈椎间盘突出症相关性疼痛、肢体麻木严重的影响了患者的生活质量,药物、神经阻滞、物理治疗等效果欠佳;开放性手术的治疗亦有诸多顾虑,而微创介入手术的发展,使得此类疾患的治疗趋于合理.新技术如射频、臭氧等治疗也多集中于小关节源性疼痛的处理[1],...
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【中文期刊】 李晓光 段京莉 等 《中国临床药理学杂志》 2012年28卷8期 609-611,640页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 他克莫司是一种强效的免疫抑制剂,但治疗指数窄,个体变异大,剂量或者浓度的微小改变就有可能导致不良反应甚至治疗失败.目前,生物等效性研究的常规可接受范围、研究人群及考察指标等并不完全适用于他克莫司等治疗指数狭窄药物,导致批准上市的他克莫司仿制...
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【中文期刊】 杨珊 普雄明 等 《临床皮肤科杂志》 2009年38卷4期 265-266页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 酒渣鼻为皮肤科常见病之一,早期表现为鼻部皮肤弥漫性潮红、脓疱及毛细血管扩张等损害,晚期形成鼻赘.以往采用药物外用、抗生素口服、冷冻治疗等效果均不满意,局部常遗留色素沉着、色素减退及瘢痕等不良反应.2007年12月-2008年3月,我科...
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【中文期刊】 涂洪谊 温明 等 《中国新药与临床杂志》 2008年27卷12期 929-932页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 关于药物代谢物在生物等效性评价中的地位已经争论数十年,目前对于达到最后统一的意见还有相当的距离.一部分人认为检测母体药物就足以反映药物制剂间的性能差异,而另一部分人则认为建立一个能反映所有药物制剂有效性和安全性的生物等效性标准是保证药物间相...
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【中文期刊】 刘瑞新 《中医杂志》 2007年48卷1期 83-85页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 <篇首> 剂型是药效在人体内得以实现的载体,也是决定疗效的重要因素.中药剂型历史悠久.张仲景<伤寒论>及<金匮要略>较系统地记载了汤剂、栓剂、丸剂等.近年来,现代科技手段的应用和新技术、新设备的出现,促进了剂型改革.中药剂型的多样化,使得制剂的...
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【中文期刊】 王晓莉 柯元南 等 《中华老年心脑血管病杂志》 2007年9卷5期 317-319页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 研究比索洛尔和卡维地洛治疗慢性心力衰竭的临床疗效及安全性.方法 选择125例慢性心力衰竭患者,按心功能分级(NYH)Ⅱ～Ⅳ级,经超声心动图证实左心室射血分数≤40%,将患者随机分配到比索洛尔组(62例)或卡维地洛组(63例),均治疗3...
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【中文期刊】 赵振环 温预关 等 《中国临床康复》 2006年10卷14期 111-113页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:观察国产选择性5-羟色胺再摄取抑制剂氢溴酸西酞普兰片在正常人体内的药物代谢动力学行为,并与进口氢溴酸西酞普兰片进行生物等效性的对比.方法:选择经医院伦理委员会审议通过的健康男性志愿受试者20人.实验前签署知情同意书,受试期间停服任何药...
【关键词】 西酞普兰； 生物利用度； 药代动力学/治疗等效；
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【中文期刊】 宋花玲 贺佳 等 《第二军医大学学报》 2006年27卷5期 562-563页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:阐明两相关诊断试验的评价及比较的方法,为新的诊断试验的临床应用提供科学依据.方法:通过ROC曲线下面积来对两相关诊断试验进行评价和比较,用拟合双正态模型的参数法来估计ROC曲线下面积,并通过对前列腺癌的两种诊断试剂的分析来说明方法的应...
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【中文期刊】 姜远柏 《中国现代神经疾病杂志》 2006年6卷3期 234-236页 MEDLINEISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> 三叉神经痛为临床常见病,由于多数患者年龄较大,一般情况欠佳,尤其是伴有心血管疾病的患者.因此,对其治疗有较多限制,而传统的保守疗法如药物、针灸及封闭治疗等效果常不能令人满意.我院2002年6月-2004年12月应用射频温控热凝术治疗4...
- 概要：
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【中文期刊】 李鹤展 张亚林 等 《中国临床康复》 2006年10卷30期 4-6页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:分析文拉法辛缓释剂对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂抗抑郁治疗无效的抑郁症的安全性和疗效.方法:从河南省精神病医院、湖南省精神病医院及中南大学精神卫生研究所2003-01/2005-06住院且对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂抗抑郁治疗无效的...
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