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【中文期刊】 廖佳丽 万鑫浩 等 《中草药》 2025年56卷10期 3699-3711页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药片剂的溶出度对其质量一致性评估及生物利用度预测具有重要意义.然而,关于中药片剂溶出行为的系统研究仍较为匮乏.通过对近年来中药片剂溶出行为的研究进展进行总结,涵盖了溶出度的检测指标、新兴研究方法、评价体系及当前研究中存在的挑战,重点阐述了...
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【中文期刊】 王玺 贺木兰 等 《中草药》 2024年55卷8期 2571-2578页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立血府逐瘀胶囊(Xuefu Zhuyu Capsules,XZC)HPLC指纹图谱,利用指纹图谱与溶出度测试评价XZC质量一致性.方法 采用中药指纹图谱软件(2012A版)对10批XZC进行相似度分析.以没食子酸、芍药内酯苷、芍药苷...
- 概要：
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【中文期刊】 吕江维 姜京京 等 《中国药学杂志》 2024年59卷24期 2343-2353页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 提高难溶性药物非诺贝特(fenofbrate,FNB)的溶解度及溶出度,优化自微乳给药系统(self-microemulsifying drug delivery system,SMEDDS)的处方并进行质量评价.方法 在溶解度考察、...
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【中文期刊】 曾庆花 邓鸣 等 《中国药学杂志》 2022年57卷13期 1118-1121页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过比较国产非那雄胺片与原研制剂的体外溶出行为,评价仿制药与参比制剂的质量一致性,利用计算机模拟技术分析体内外相关性.方法 参照《中国药典》2015年版方法(2020年版《中国药典》该项目没有变化),分别考察国产制剂与原研制剂在4种不...
- 概要：
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【中文期刊】 游隽 盛孔胜 等 《中国现代应用药学》 2021年38卷5期 604-608页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立替吉奥制剂体外溶出曲线的测定方法,评价国内10种替吉奥仿制药与原研药体外溶出曲线的相似性.方法 采用高效液相色谱法建立替加氟(tegafluorogen,FT)、吉美嘧啶(gemiracil,CDHP)和奥替拉西钾(oteraci...
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【中文期刊】 马骏威 安娜 《中国药学杂志》 2020年55卷21期 1819-1823页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 从处方、生产工艺及质量控制提出对热熔挤出(HME)法固体分散体质量评价的考虑,为药物开发提供借鉴.方法 汇总近年来已上市固体分散体制剂,论述关键辅料的种类和作用.介绍HME的处方及生产工艺,提出固体分散体质量控制的基本考虑.结果 HM...
- 概要：
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【中文期刊】 邢秀 李琼 等 《药物分析杂志》 2020年40卷10期 1887-1896页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立复方两面针含片五波长高效液相色谱(HPLC)指纹图谱及其串联谱,结合紫外全指纹溶出度测定来评价6批复方两面针含片质量.方法:用HPLC采集6批复方两面针含片在210、220、240、260和326 nm的指纹图谱并建立串联谱,采用...
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【中文期刊】 吴嫣艳 郭青 等 《药物分析杂志》 2019年39卷12期 2273-2278页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立黄杨宁片的溶出度方法,并对不同厂家样品进行溶出曲线评价.方法:采用反相HPLC法,使用Agela Durashell RP C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)分离,以0.01 mol·L-1庚烷磺酸钠与0.01mo...
【关键词】 黄杨宁片；环维黄杨星(cyclovirobuxine D)；高效液相色谱法；
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【中文期刊】 邵鹏 靖雅 等 《中国现代应用药学》 2018年35卷2期 177-181页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立氯氮平片溶出度曲线测定方法,评价国内9家仿制药产品与原研药品溶出曲线的相似性.方法 用pH1.0溶液、pH 4.0缓冲液、pH 6.8缓冲液和含0.2％SDS水溶液4种溶出介质,分别考察氯氮平片仿制药与原研片的溶出状况,并通过计算...
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【中文期刊】 王英瑛 王黎 等 《中国现代应用药学》 2018年35卷1期 34-37页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立复方对乙酰氨基酚片的溶出度方法,并对不同样品进行溶出曲线评价.方法 采用HPLC,使用SepaxAmethyst C18-H(4.6 mm×150mm,5μm)色谱柱,以磷酸盐缓冲液(取0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液,用磷...
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【中文期刊】 姚俊娜 杜茂波 等 《中国实验方剂学杂志》 2018年24卷15期 43-50页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:考察复方蒿甲醚本芴醇片仿制制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出度,对二者体外溶出行为的一致性进行评价.方法:按照《中国药典》2015年版(四部)溶出度测定方法桨法,分别对3批仿制制剂和3批参比制剂进行溶出度试验,采用高效液相色谱法(H...
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【中文期刊】 吴一凡 雷丽 等 《药物分析杂志》 2018年38卷6期 1081-1090页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价2种规格的自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂Pristiq@体外溶出行为的一致性.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil 100-5C8(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L-1磷酸二氢...
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【中文期刊】 张凤妹 王建 等 《中国现代应用药学》 2017年34卷9期 1272-1276页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立阿那曲唑片新溶出度检查方法,研究阿那曲唑的溶出行为,评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;并建立体内外相关性模型,预测口服阿那曲唑片的药动学参数,评价其生物等效性.方法 新溶出度检查方法:桨法,50 r.min-1,溶出介...
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【中文期刊】 丁倩 唐柳 《中国药学杂志》 2016年51卷23期 2037-2040页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 对比不同粉碎工艺制得的熊去氧胆酸胶囊体外溶出度,筛选最佳粉碎方式.方法 采用大杯法,以高效液相色谱法检测熊去氧胆酸胶囊中主药的溶出度.通过与原研药物优思弗(R)对比,在4种介质中溶出曲线相似性f2因子均能合格则为最佳方法.结果 通过比...
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【中文期刊】 王建 曾红霞 等 《中国药学杂志》 2016年51卷17期 1493-1497页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研究西尼地平片的溶出行为,评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;建立对不同处方工艺有区分力的新溶出度检查方法.方法 用含0.4％ SDS的pH 1.2溶液、pH4.0缓冲液、pH6.8缓冲液和水4种溶出介质,以原研样品作参比制...
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【中文期刊】 翟聪杰 陈华 等 《药物分析杂志》 2016年36卷6期 1089-1093页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:使用Weibull分布模型拟合艾司唑仑片的溶出曲线,通过比较6条曲线参数来评价制备工艺,并为评价艾司唑仑体外溶出行为提供新的方法.方法:利用DDSolver软件分别对来自市场抽验的6个不同厂家的样品进行溶出数据拟合.以自制样品G为参比...
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【中文期刊】 郑金琪 付莉娜 等 《药物分析杂志》 2015年35卷8期 1500-1504页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:改进卡马西平片溶出度检测方法并对不同样品进行溶出曲线评价.方法:采用HPLC法,使用Kromasil 100-5C18 Dimensions(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.0518 mol·L-1醋酸铵(冰醋酸调节...
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【中文期刊】 邱小红 陈铭阳 等 《北京中医药》 2020年39卷4期 389-391页ISTIC
【摘要】 目的 建立快速、简便、有效检测黄芪饮片质量是否符合《中华人民共和国药典(2015)》标准的方法,以提高饮片质量检验效率.方法 通过正交试验确定获得黄芪水浸液的最佳方法和条件,采用紫外-可见分光光度法,在一定波长下测定10批黄芪水浸液的吸光度...
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【中文期刊】 龚健 陈义生 等 《药学进展》 2017年41卷9期 675-688页ISTICCA
【摘要】 仿制药质量和疗效一致性评价是CFDA于2012年开始的一项系统工程,旨在提高市场上现有仿制药质量,最终实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”.一致性评价可确保仿制药与原研药之间的质量一致,在产品开发过程中使用质量源于设计理念,对产品处方...
【关键词】 质量和疗效一致性评价；仿制药；体外溶出度；
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