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【中文期刊】 骆丹 《中国科技纵横》 2025年10期 149-151页
【摘要】 为解决药品上市许可持有人(MAH)制度下放射性药品(简称"放药")异地委托生产管理的挑战,企业应搭建高效数字化线上放行管理模式,运用放行精细管理思路,不断健全放行管理规章制度,注重培养人才,形成以提升产品管控力的放行体系,提升产品放行效率和...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 姜歆 周敏靓 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷1期 94-98页MEDLINEISTIC
【摘要】 该研究从监管的角度归纳总结了金属增材制造医疗器械在生产质量管理中的关键控制点,包括人员、硬件、设计开发、采购控制、生产管理和质量控制等方面,并重点分析了典型案例,为医疗器械监管部门和企业提供参考.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 吴晶 王晗 等 《中国药事》 2024年38卷12期 1345-1350页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对药品检查合作计划(PIC/S)GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据.方法:对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内...
【关键词】 药品检查合作计划；药品生产质量管理规范；草药药品生产附录；
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【中文期刊】 李思媛 尹辰 等 《医疗卫生装备》 2024年45卷8期 83-90页ISTICCA
【摘要】 介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因...
- 概要：
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【中文期刊】 谭巧燕 谢素丽 等 《畜牧兽医科技信息》 2024年12期 44-46页
【摘要】 实验豚鼠在生物医学研究中具有重要地位,其质量直接影响实验结果的准确性和可靠性.为规范实验豚鼠的生产繁育工作,保证实验动物的质量,以本中心的实验豚鼠生产管理为例,从实验豚鼠病原控制、环境控制、遗传控制、营养控制、饲养管理等多方面进行分析,就实...
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【中文期刊】 胡敬峰 宋凯 等 《中国药事》 2023年37卷9期 1028-1032页ISTICCA
【摘要】 目的:了解山东省生物制品产业和质量管理现状,识别生物制品生产中存在的共性问题和主要风险点,规范生物制品的生产质量管理.方法:统计分析2019-2021年山东省生物制品生产检查情况和缺陷项目,对检查发现的风险点进行探讨分析.结果与结论:山东省...
【关键词】 生物制品；药品生产质量管理规范；检查；
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【中文期刊】 曹鸿雁 赵杰 等 《药学研究》 2023年42卷10期 844-848页ISTICCA
【摘要】 通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析 2021 年和 2022 年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理...
【关键词】 药品生产质量管理规范；符合性检查；检查情形；
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【中文期刊】 白小琼 邓方杰 等 《中国药业》 2023年32卷10期 9-13页ISTICCA
【摘要】 目的 为原料药生产企业规范自身生产过程提供指导,并为现场检查的优化提供建议.方法 依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录要求,调取重庆市2019年至2021年原料药生产企业现场检查报告47份,统计并总结现场检查缺陷,并提出检查...
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【中文期刊】 杨志昆 王艳玲 等 《中国兽药杂志》 2023年57卷1期 52-57页
【摘要】 自2020年6月实施新版兽药GMP验收标准以来,对山东省验收兽药企业中发现的常见缺陷项,从质量管理、机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检共11个部分给予总结和归纳,...
【关键词】 兽药生产质量管理规范；新版兽药GMP；检查验收；
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【中文期刊】 赵立峰 王倩 等 《化工管理》 2023年8期 57-59页
【摘要】 随着各领域信息化水平的提升,传统化工管理手段已经无法满足新时代精细化工的管控要求,需构建信息化的生产信息管理系统,促进化工生产管理智能化,提升精细化工管理效率.因此,文章结合精细化工中生产信息管理存在的问题,构建出能够实时采集、统计分析生产...
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【中文期刊】 刘芬 吴浩 等 《上海医药》 2023年44卷1期 53-55,60页CA
【摘要】 安全有效、质量可靠是疫苗生产严格执行《药品生产质量管理规范》的充分条件.然而,利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险.因此,须在保证疫苗质量的同时确保生产活动的生物安全.本文通过梳理我国《药品生产质量管理规范》及生物安全管理的相...
【关键词】 人用疫苗；药品生产质量管理规范；生物安全管理；
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【中文期刊】 罗琨炽 《大众科技》 2022年24卷7期 178-181页
【摘要】 文章以WZ制药生产车间为例,对车间现场布局、优化流程、转变物料输送、精益维修等方式进行系统分析,以实现减少环节劳动量、降低成本提高效率的目的.逐个检查生产管理等方面,制定研究方案,将精益作为实现精益生产制造、提高企业盈利能力的手段,在精益生...
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【中文期刊】 王桂柱 张进红 等 《中国动物保健》 2022年24卷12期 74-75页
【摘要】 为了提高规模化养猪场的经济效益,促进养猪业的健康稳定发展,本文从后备母猪和经产母猪的生产管理、母猪分娩管理、保育和育肥管理,以及繁殖障碍性母猪的管理等方面,介绍了母猪各个生产阶段的批次化管理技术要点和效果,以期为大型猪场母猪的生产管理提供技...
- 概要：
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【中文期刊】 周戈耀 陈文佼 等 《中国药房》 2017年28卷7期 865-868页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考.方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问题并提出相...
【关键词】 医药生产企业；新版；药品生产质量管理规范；
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【中文期刊】 陆仕华 韦莹莹 等 《中国药房》 2017年28卷19期 2601-2604页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:进一步提高药品生产企业对新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施水平.方法:根据新版GMP标准及《药品生产现场检查风险评定指导原则》对广西辖区内11个地级市31家药品生产企业进行跟踪检查,分析药品生产企业实施新版GMP的缺陷及其原...
【关键词】 新版《药品生产质量管理规范》；缺陷；跟踪检查；
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【中文期刊】 刘科 夏冠玲 等 《中国比较医学杂志》 2015年1期 83-86页ISTICPKUCA
【摘要】 SPF级裸小鼠的饲养及质量控制涉及多方面的环节和工作。生产管理及质量控制效果，直接影响动物的数量和质量。我中心2007年开始，逐步建立了规范的SPF级BALB／c裸小鼠生产繁育体系。裸小鼠生产繁育至今，数量和质量得到较好的保证。本文通过介绍...
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【中文期刊】 田真明 覃正碧 等 《医药导报》 2008年27卷9期 1143-1145页ISTICPKUCA
【摘要】 通过从中药饮片生产管理的特点入手,介绍中药饮片生产企业对厂区、厂房及设备的要求,以及企业对中药饮片生产的文件管理、流程管理、过程管理应如何符合药品生产质量管理规范,以指导企业生产行为,强化中药饮片生产环节监管,提高中药饮片质量,保障群众安全...
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【中文期刊】 鲍方名 《中国医疗设备》 2019年34卷2期 137-140页ISTIC
【摘要】 目的 通过对2016～2017年医疗器械生产企业飞行检查中存在的缺陷项目,采用统计学方法进行汇总分析,找出企业在实施医疗器械生产质量管理规范中易出现的缺陷项目,并分析原因.方法 对不同类型的医疗器械生产企业的企业信息和飞行检查发现的缺陷项目...
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【中文期刊】 田朝阳 冯国胜 等 《实验动物科学》 2017年34卷1期 49-51,56页ISTIC
【摘要】 食蟹猴离乳阶段的标准化生产管理是实验食蟹猴质量控制和系谱信息管理的重要环节.本文对食蟹猴离乳期间的饲养管理、疾病防控、个体标记、检验检疫、疫苗免疫接种及动物福利保障等多个技术要点进行了简要概述,为科学制定规范化、标准化的食蟹猴离乳阶段的生产...
- 概要：
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【中文期刊】 何娟 《畜牧兽医科技信息》 2019年9期 138-139页
【摘要】 近年来,各种食品安全问题频繁出现,给人类的健康造成了严重的威胁,因而食品安全问题越来越受到了人们的高度重视.生态猪养殖就是在绿色生态原则的基础之上,对生猪进行绿色无公害养殖,在保证猪肉风味鲜美的同时使其具备更高的安全性,在减少养殖污染的同时...
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