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【中文期刊】 傅强 武志昂  等 《求医问药（学术版）》 2012年10卷11期 250-251页

【摘要】 本文介绍了质量风险管理和质量管理体系的定义,无菌原料药生产质量风险的风险确认、风险分析和风险评价,并结合无菌原料药生产管理的相关流程验证了质量风险管理在无菌原料药生产企业的运行效果.

【关键词】 质量风险管理； 无菌原料药生产； 应用；

【中文期刊】 张鲜鲜 周胜  等 《生态学杂志》 2020年39卷11期 3873-3880页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 水稻生产消耗了大量淡水资源,同时也是温室气体的重要排放源.水分管理是影响稻田温室气体排放的关键因子,干湿交替灌溉(AWD)作为一种重要的稻田节水减排管理模式,在中国、菲律宾、越南和印度等一些亚洲国家广为应用.本文综述了AWD管理模式对稻田温...

【关键词】 水分管理； 干湿交替灌溉； 水稻生产；

【中文期刊】 时跃亮 于朋玲  等 《职业卫生与应急救援》 2021年39卷3期 323-326页 ISTICCA

【摘要】 石油化工行业是安全事故高发行业,而且事故危害性较大,为减少石油化工企业安全事故的发生,降低事故危害程度,保障员工的生命和财产安全,做好生产安全事故应急管理已成为石油化工企业工作的重点内容.本文针对应急管理的"预防、准备"两个阶段,分别阐述石...

【关键词】 石油化工； 生产安全； 应急管理；

【中文期刊】 郭舒杨 邱晓  等 《中国生物制品学杂志》 2021年34卷8期 1013-1016页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 在疫苗的全生命周期中(尤其是批准上市后),出于提升质量、扩大产能、加强工艺控制等多方面需求,上市持有人通常会结合实际情况开展并实施生产及工艺变更.监管机构鼓励企业持续改进疫苗生产工艺和提升疫苗质量,确保疫苗的安全性、有效性和可及性.由于疫苗...

【关键词】 疫苗； 生产工艺； 变更；

【中文期刊】 赵巍 王建新  等 《中草药》 2018年49卷12期 2729-2734页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 通过分析中药制剂生产工艺变更特点,梳理中药制剂生产工艺变更研究管理历史,调研中药制剂生产工艺变更现状,分析中药制剂生产工艺变更原因,为中药制剂生产工艺变更研究管理提供参考.认为目前对已发生的生产工艺变更管理尚缺乏有效的方法和途径,生产企业对...

【关键词】 中药制剂； 生产工艺变更； 变更管理；

【中文期刊】 于翠婷 田侃  等 《中草药》 2018年49卷2期 494-498页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 以日本质量管理体系(QMS)为切入点,从汉方制剂的研制、生产、销售3个环节对日本汉方制剂的发展进行综述,为我国中药的研发及质量标准化管理体系建设提供参考.研究结果表明,我国有必要参考日本良好的管理理念及完整的质量管理体系,借鉴日本汉方制剂发...

【关键词】 汉方制剂； 研制； 生产；

【中文期刊】 林风 吴丽云  等 《中药材》 2018年41卷2期 490-496页 MEDLINEISTICPKUCA

【摘要】 红曲作为药食两用原料已有一千多年的应用历史,并具有极高的开发前景.1985年首部关于红曲产品标准颁布,首次对所用菌种提出了具体要求.数十年的实践表明,这些规定在一定程度上影响了红曲传统产品的传承,制约了红曲新产品的开发和生产.该文通过研考红...

【关键词】 红曲； 生产； 菌种；

【中文期刊】 程翼宇 钱忠直  等 《中国中药杂志》 2017年42卷1期 1-5页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 该文首先简述中药质量控制技术现状、瓶颈问题及严峻的挑战,提出应改变以事后检验为主要手段而不重视过程管控的药品监管现象,扭转业界忽视发展制药过程管控技术的局面,重构中药产品质量控制技术体系;通过建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术和监管...

【关键词】 中药质量控制； 监管科学； 药品生产管理；

【中文期刊】 王智民 刘菊妍  等 《中国中药杂志》 2017年42卷10期 1819-1824页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 经典名方是中药方剂的杰出代表,是历代医家临床经验的总结,是中医药宝库中最精华部分.为支持经典名方开发,国家及相关管理部门先后发布了相关鼓励性政策,但是研究中的一些关键问题目前还未能形成共识,因此经方的开发仍然任重道远.该文在分析主要发达国家...

【关键词】 中药； 经典名方； 化学、生产和质量控制；

【中文期刊】 方菁华  《海峡预防医学杂志》 2021年27卷1期 86-88页 CA

【摘要】 危险化学品管理是疾控机构管理工作的重点,可通过成立危险化学品专项管理组、完善规章制度和加强防范措施,提高实验室人员操作水平和安全意识等措施,加强疾控机构实验室危险化学品的安全管理,逐步融入网络信息化管理系统,实现管理全过程清晰、透明和便捷,...

【关键词】 疾控机构； 危险化学品； 实验室管理；

【中文期刊】 沈继武 王明恩  等 《化工与医药工程》 2021年42卷2期 28-32页 CA

【摘要】 结合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关标准、规范与要求,以预处理系统滤料(树脂)和系统工艺参数为研究对象,分析研究预处理系统滤料(树脂)的更换条件和更换管理,旨在建立注射用水系统预处理滤料(树脂)科学、合理、规范的更换标准,为...

【关键词】 预处理； 滤料； 更换条件；

【中文期刊】 王桂良 崔振岭  等 《应用生态学报》 2015年26卷8期 2337-2345页 MEDLINEISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 基于文献数据,研究了南方不同稻区水稻生长期氧化亚氮排放(N2O排放)、硝态氮或铵态氮淋洗(N淋洗)、硝态氮或铵态氮径流(N径流)、氨挥发(NH3挥发)的差异及其影响因素.结果表明:N2O排放、N淋洗和N径流主要发生在长江流域单季稻区,损失量...

【关键词】 区域； 稻田； 活性氮损失；

【中文期刊】 任文霞 翁晓明  等 《中国现代应用药学》 2015年32卷9期 1144-1146页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 随着中国药典2010年版将眼用制剂列入无菌制剂,眼用制剂的生产质量管理被提出了更高的要求.本文对目前眼用制剂生产现状进行分析,探讨眼用制剂生产与质量控制的关键风险点,并提出了一些风险控制策略,为企业提供参考.

【关键词】 眼用制剂； 药品生产质量管理规范； 风险分析；

【中文期刊】 黄宝斌 Christina Forge-Wimmer  等 《中国新药杂志》 2015年24卷7期 725-729页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:调查研究我国化学仿制药品生产企业申请达到世界卫生组织药品预认证(WHO PQ)标准的激励因素和技术差距.方法:以国内47家口服固体化学仿制药品生产企业为对象,采用问卷调查法,研究达到WHO PQ标准的激励因素和技术困难.结果:绝大部分...

【关键词】 化学仿制药； 药品生产企业； 世界卫生组织药品预认证；

【中文期刊】 黄宝斌 孙新生  等 《中国新药杂志》 2015年24卷6期 622-626页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:为客观评估我国活性原料药(active pharmaceutical ingredients,APIs)生产企业执行WHO GMP中的能力和现状,对评估工具进行验证,考察工具的信度(可靠性)和效度(准确性).方法:根据设定标准,筛选国...

【关键词】 原料药生产企业； 世界卫生组织药品生产管理规范； 评估工具；

【中文期刊】 马娟 张智滔  等 《中国药房》 2015年26卷10期 1303-1306页 ISTICPKUCA

【关键词】 药品生产质量管理规范； 2010年版； 制药用水系统；

【中文期刊】 张雪 谢明  《中国药房》 2015年26卷10期 1297-1299页 ISTICPKUCA

【关键词】 中药饮片； 药品生产质量管理规范； 现状；

【中文期刊】 颜若曦 曹轶  等 《现代药物与临床》 2020年35卷7期 1484-1488页 ISTICCA

【摘要】 通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图;对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析;...

【关键词】 设备清洁； 清洁验证； 药品生产；

【中文期刊】 赵旭峰  《职业卫生与应急救援》 2020年38卷2期 206-208,封3页 ISTICCA

【摘要】 根据当前应急管理现状,结合绿化市容行业应急管理工作实际,对绿化市容行业提出情景构建的概念、方法和运用.结合当前绿化市容行业应急管理工作实际,以垃圾处理设施在运行服务中发生安全事故为例,按照概要、后果、任务等要素进行情景构建应用,将应急管理的...

【关键词】 应急管理； 绿化市容； 情景构建；

【中文期刊】 王全领  《中国药房》 2014年25卷17期 1561-1564页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:探讨药品生产企业质量管理中存在的问题,并提出相应的对策.方法:采用问卷调查的方式,对某市7家药品生产企业的基本情况、人员资质、检验仪器设备、质量控制等方面进行调查,并对相关数据进行统计汇总,分析其存在的问题.结果与结论:所调查的7家企...

【关键词】 药品生产企业； 质量管理； 质量检验；