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【中文期刊】 叶潇 郑爽 等 《中国药物评价》 2023年40卷6期 470-479页
【摘要】 生物分析方法验证能够确保开发的方法稳定可靠,适用于生物样品的分析,进而促进药物的开发和发展.而生物分析方法的规范性也直接影响着生物样品测定的准确性.各国监管机构自20世纪初纷纷建立其生物分析方法指导原则,为更好地促进生物分析规范化的一致性,...
【关键词】 生物分析方法验证；生物样品分析指导原则；M10；
- 概要：
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【中文期刊】 李敏 史爱欣 等 《中国新药杂志》 2014年23卷12期 1378-1381页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 化学药物临床药动学试验的生物样品再分析(incurred sample reanalysis,ISR)于1990年水晶城生物分析方法研讨会上首次被提出,经过20余年的发展已成为生物样品分析方法学确证的重要组成部分.2009年欧盟发布的生物分...
- 概要：
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【中文期刊】 钟大放 李高 等 《药物评价研究》 2011年34卷6期 409-415页ISTICPKUCA
【摘要】 根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则,以适应新药开发和仿制药开发的需求.内容包括:指导原则适用范围,生物分析方法确证,试验样品分析,配体结合分析,试验报告,以及生物分析相关定义.其中,对...
【关键词】 生物样品分析指导原则；生物分析方法确证；基质效应；
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【中文期刊】 刘霏霏 王玉珠 《药物分析杂志》 2024年44卷11期 1944-1950页
【摘要】 目的:药物研发过程中的药代动力学研究一般需要进行生物样品药物浓度检测,检测方法的准确性、可靠性、科学性十分重要,其中基质效应考察是检测方法验证体系中的重要组成部分.本文通过调研ICH、NMPA、FDA和EMA相关法规和指导原则,检索国内外基...
- 概要：
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【中文期刊】 刘淑洁 闫方 等 《药物评价研究》 2025年48卷3期 787-792页ISTICPKUCA
【摘要】 活性成分为内源性物质的药物(以下简称内源性药物)的生物等效性(BE)研究应克服机体自身内源性水平对药物浓度的影响,获得药物的净效应,进而进行BE评价.研究的设计和开展应围绕内源性水平的获知、控制和校正等3个方面,并结合药物的药动学特征进行....
- 概要：
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【中文期刊】 陈月 康宏艳 等 《复旦学报（医学版）》 2016年43卷6期 704-709页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 建立一种同时测定小鼠血清中犬尿氨酸和色氨酸浓度的高效液相色谱(HPLC)法,用于评价小鼠给予IDO抑制剂后体内IDO活性.方法 血清用6％高氯酸沉淀蛋白法处理,离心后取上清进样,采用标准加入法定量.选用ThermoHypersil G...
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【中文期刊】 胡诗莉 王琦 《中国药业》 2013年22卷12期 4-6页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨国内进行生物分析方法验证存在的问题.方法 分析2001年至2013年含测定人体苯磺酸氨氯地平浓度的生物分析方法验证的20篇文献(除去相同试验的文献),并与欧盟生物分析方法验证指导原则进行对比.结果与结论 国内的试验单位进行生物分析...
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【中文期刊】 张剑萍 万丽丽 等 《中国药师》 2010年13卷6期 842-843页ISTICCA
【摘要】 目的:明确交叉验证在生物样品分析测试中的必要性,建立生物样品分析中两台分析测试仪器之间交叉验证的操作规程.方法:参阅国际上有关方法学确证的指导原则及文献,通过一定数量的外标样品和给药后样品在两台分析测试仪器上的分析结果,经过统计,判定是否符...
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【中文期刊】 张士洋 《安徽医药》 2003年7卷3期 172-175页ISTICCA
【摘要】 建立的血清中阿奇霉素的微生物测定法,血清中杂质不干扰样品的测定,表明标准曲线线性关系良好(r=0.9963);最低定量浓度0.01 mg*L-1;高、中、低3个浓度的日间和日内精密度均小于15.0%;准确率高,符合药物制剂人体生物利用度和生...
- 概要：
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【中文期刊】 樊静静 龚飞 等 《山地农业生物学报》 2014年33卷3期 13-16,49页
【摘要】 采用小鼠灌胃和尾静脉注射方式给药后,不同时间点摘眼球取血,HPLC测定小鼠血浆中二氢杨梅素的含量,运用DAS3.2.1软件计算药代动力学参数.建立小鼠血浆中二氢杨梅素含量的HPLC测定方法,并考察其在小鼠体内的动力学过程.所得回归方程相关系...
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【中文期刊】 杨荣荣 王力 等 《中国海洋药物》 2024年43卷2期 1-10页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 建立乳膏中不同寡糖透皮吸收的异硫氰酸荧光素(FITC)荧光定量分析方法,并考察寡糖体外透皮性能.方法 采用Franz扩散池,以巴马香猪皮为载体,参照《中国药典》(2020年版四部9012通则)中生物样品定量分析方法验证指导原则,建立不...
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【中文期刊】 李青莲 王斌 等 《药物分析杂志》 2021年41卷7期 1209-1217页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立酶联免疫吸附法(ELISA法)用于测定食蟹猴血清中的抗CTLA-4单克隆抗体(伊匹单抗,YERVOY?)的浓度.方法:建立间接ELISA方法对待测抗体药进行浓度测定,将Human CTLA-4蛋白包被于酶标板中,封闭后加入稀释后样...
【关键词】 抗CTLA-4单克隆抗体(YERVOY?)；酶联免疫吸附法；定量测定；
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【中文期刊】 沈玉红 秦燕 《中国药房》 2012年23卷2期 166-168页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:明确交叉验证在生物样品分析方法中的作用、地位和必要性.方法:参阅国际上有关方法学验证的指导原则及文献,总结分析方法交叉验证在生物样品分析中的重要性和必要性,并通过实例建立不同实验室生物样品分析中的交叉验证流程,探讨现有操作流程的局限性...
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【中文期刊】 王鹏 蒋学华 等 《中国新药杂志》 2011年20卷20期 1953-1956页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 液质联用技术具有灵敏度高,特异性强的特点,巳被广泛运用于生物样品的分析和检测中.然而基质效应问题往往被忽略,事实上基质效应的存在可能极大影响液质联用技术的准确度和精确度,降低实验数据的可靠性.文中通过查阅和比较美国FDA和欧洲EMEA相关指...
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【中文期刊】 钟大放 李高 等 《药物评价研究》 2011年34卷5期 321-334页ISTICPKUCA
【摘要】 参考国际上的相关指导原则,对《中国药典》2015年版药物制剂生物利用度和生物等效性指导原则提出了修改草案.包括前言,常释制剂生物等效性试验的设计、实施和评价,调释制剂和透皮吸收制剂的生物等效性试验,试验报告,与生物等效性试验相关的体外溶出度...
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【中文期刊】 张剑萍 郭澄 《中国药房》 2008年19卷31期 2469-2471页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:介绍在色谱分析方法中方法学验证与质控的内容及其有待发展的方向.方法:参阅国际上有关方法学验证的指导原则、国家食品药品监督管理局管理规范,结合本实验室的标准操作规程,对方法学验证与质控的内容及存在的问题进行综合分析.结果:总结了方法学验...
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【中文期刊】 吴天华 严红 《求医问药（学术版）》 2013年11卷2期 351页
【摘要】 本文根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,对基质效应、稳定性考察、真正样品再分析等生物分析方法验证中的全新概念列出了详细的要求.
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