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【中文期刊】 吴少祯 严文君 等 《中国食品药品监管》 2024年3期 4-17页
【摘要】 目的:了解"十四五"以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况,梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用,探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战,对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议.方法:通过文献研究、问卷调查、访谈、...
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【中文期刊】 傅丽霞 张秀莉 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷18期 2724-2730页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 非临床研究是评价新药有效性和安全性必不可少的环节,但是超过90％的候选药物在进入临床研究后遭遇失败,其中一个主要原因在于非临床阶段的二维细胞模型及动物模型的局限性,无法准确预测药物在人体内的作用.近年来各类新技术不断涌现,其中类器官和器官芯...
- 概要：
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【中文期刊】 中国药品监督管理研究会 《中国食品药品监管》 2023年11期 10-17页
【摘要】 为学习贯彻党的二十大精神,践行党中央关于药品监管工作的部署,在国家药品监督管理局指导和有关单位大力支持下,2023年4月 1 日,中国药品监督管理研究会在北京举办第六届中国药品监管科学大会.大会主题为"新征程、新任务、新机遇——监管科学助力...
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【中文期刊】 申向荣 阳长明 等 《中草药》 2025年56卷14期 5303-5310页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 稳定性研究是评价中药质量的重要依据,也是中药质量控制研究的重要工作.中药制剂大多具有成分复杂、有效成分和作用机制不明确等特点,其稳定性的相关基础研究薄弱,给科学合理地研究与评价中药制剂的稳定性带来了挑战.基于中药制剂特点、中药制剂质量控制研...
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【中文期刊】 赵骏 辛晓娜 等 《中国临床药理学杂志》 2025年41卷8期 1196-1200页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 关注药品监管机构监管科学行动计划对把握监管战略动向具有很高实操价值.本文从数据平台建设、监管科学行动、国际协调3个维度,梳理全球先进监管机构的真实世界研究行动计划与技术关注热点,为研究人员及监管人员提供参考.国际药品监管机构先后建立了 Se...
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【中文期刊】 赵军宁 唐志书 等 《中国中药杂志》 2025年50卷13期 3489-3505页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自1984年首部《中华人民共和国药品管理法》颁布40年以来,我国中药监管经历了中药监管法规初步确立(1984-1997年)、中药现代监管体系形成(1998-2014年)、中药新药审评审批制度改革(2015-2018年)、中药科学监管体系构建...
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【中文期刊】 李东影 华桦 等 《中国中药杂志》 2025年50卷20期 5896-5904页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药监管科学的研究与转化进程不断加速,构建中药特点的获益-风险评估(benefit-risk assessment,BRA)体系成为推动中药监管科学化和国际化的关键任务.该文梳理了国内外BRA的研究进展及其对中药监管的借鉴意义,分析了中药B...
- 概要：
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【中文期刊】 赵晓霞 阳长明 等 《中国中药杂志》 2024年49卷12期 3404-3408页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》提出了"基准样品"概念,基准样品研究是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研究的关键环节.该文通过分析古代经典名方中药复方制剂(中药 3.1 类)特点、基准样品研究目的,探...
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【中文期刊】 孙搏 陈一飞 等 《中国新药与临床杂志》 2024年43卷6期 436-441页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 传统的临床试验通常费用昂贵,效率相对低下,还可能造成试验受试者的额外负担.远程智能临床试验(DCT)中使用了大量新技术和方法,有助于提高临床试验的效率.DCT的应用带来多项获益,但同时也为临床试验的监管带来新挑战.本研究通过梳理在临床试验中...
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【中文期刊】 白钢 张铁军 等 《中草药》 2022年53卷20期 6313-6318页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)或生物标志物(quality biomarker,Bio-Marker)的确证需要整合多学科的技术方法,通过探索成分、活性与功效之间的多元整合模式,创新复杂体系质量属性的科学表...
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【中文期刊】 王铁松 吴科春 等 《中国卫生法制》 2020年28卷4期 106-109页
【摘要】 目前我国医药产业存在三大风险,分别表现为国内药品供应链断裂或垄断风险,在国际上与美国相比研发差距大且对外医药贸易形式存在隐患,同时我国制药企业自身造血能力不足盈利能力下降.为此需要从政策协调,鼓励研发,注重监管科学等人手,进一步完善监管体系...
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【中文期刊】 于江泳 王停 等 《中药药理与临床》 2025年41卷1期 2-5页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 按照国家药监局《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》关于"推动建立药监部门主导、社会全面参与的监管科学协同创新体系"以及 2024 年全国药品监督管理工作会议上关于"建立中药监管科学研究转化新机制"的部署要求,在中药科技创新及监管领域政产...
【关键词】 中药监管科学；中药监管科学研究者联盟；工作机制；
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【中文期刊】 李文龙 王雪蕾 等 《中国新药杂志》 2025年34卷10期 1035-1039页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 注册检验是药品上市的必要条件,本文旨在不断促进药品注册申请人科学规范地提供申报资料和样品,协助检验机构准确评估药品质量,提升注册检验的质量与效率.通过梳理《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》中注册检验的相关规...
- 概要：
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【中文期刊】 孙潭霖 麻巧宁 等 《中国新药杂志》 2025年34卷4期 370-376页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在药品研发、注册、生产、监管、检验核查等过程中,指导原则兼具监管依据和技术要求的双重职能,完善指导原则的全生命周期管理有助于形成科学、公开、透明和社会参与的标准体系.美国FDA指导原则可追溯至1902 年,于1997 年出台了良好指导原则管...
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【中文期刊】 王停 王琦 等 《中药药理与临床》 2025年41卷1期 12-17页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition,TCMRSC)工作机制第二次专题工作会议(TCMRSC 24-2)于 2024 年 10 月 25 日在北京中医药大学和平街校区召开.会议由北京中医药...
- 概要：
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【中文期刊】 张俊华 庾石山 等 《中药药理与临床》 2025年41卷1期 6-12页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition,TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议(TCMRSC24-1)于 2024 年 2 月 26 日在天津召开.本次会议由天津中医药大学现代中药创制全国...
【关键词】 中药提取物投料；珍稀濒危中药材替代品；中药监管科学；
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【中文期刊】 唐健元 于江泳 等 《中药药理与临床》 2025年41卷1期 17-21页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition,TCMRSC)工作机制 2024 年第三次专题工作会议(TC-MRSC24-3)于 2024 年 11 月 28 日在成都召开.会议由成都中医药大学附...
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【中文期刊】 焦祖芳 李军 等 《中国新药杂志》 2025年34卷13期 1359-1367页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文对中美药品监管科学政策进行可视化分析,对比分析中美政策演变过程及政策关注点的变化,为中国药品监管科学政策发展提供参考.在美国FDA、中国国家药品监督管理局等数据库检索建库至2023 年的中美药品监管科学相关政策文件,采用Gooseeke...
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【中文期刊】 申向荣 阳长明 等 《中药药理与临床》 2025年41卷6期 2-5页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 研究、制订符合中药制剂特点的中药制剂稳定性研究技术要求,对保证中药质量稳定可控、加快中药研发上市、促进中药高质量发展,具有十分重要的意义.本文介绍了《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》的修订背景及其考虑,认为稳定性研究应进行整体质量评...
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【中文期刊】 杨伊凡 谢金平 等 《中国药房》 2025年36卷15期 1832-1836页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为完善我国细胞与基因治疗产品、疗法的监管提供参考和建议.方法 系统梳理日本和韩国对再生医学产品、疗法的"双轨制"监管框架,总结二者的有益经验并探索形成对我国监管工作的优化建议.结果与结论 日本和韩国针对"再生医学产品的注册临床试验"和...
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