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【中文期刊】 吴成凤 袁文静 等 《中国药业》 2025年34卷14期 50-55页ISTICCA
【摘要】 目的 建立中药汤剂的颜色、味道、气味、澄清度等关键感官指标的测定方法,并构建安慰剂相似性评价体系.方法 选取柴胡疏肝散汤剂为研究对象,通过考察浸泡时间和加热时间对提取工艺参数(饮片浸泡吸水量、得液量、密度、料液比)的影响,并进行多批次验证和...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘升波 艾丽静 等 《中国卫生资源》 2022年25卷6期 682-687页ISTICPKUCSCD
【摘要】 生物类似药近年来得到快速发展,其研发和上市极大地降低了患者使用负担,提高了生物药的可及性.由于生物大分子本身内在的复杂结构和理化特点,生产工艺上的微小区别都可能使生物类似药与参照药间产生安全性、有效性的差异.生物类似药的研发和生产与创新药相...
- 概要：
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【中文期刊】 王丽 《中国社区医师》 2019年35卷29期 9页
【摘要】 目的:探讨缓控释制剂释放度相似性评价方法的应用情况以及获得的评价效果.方法:在不同pH条件下,针对茶碱控释制剂以及茶碱缓释制剂合理展开释放度试验操作.针对缓控释制剂相似性,利用点对点局部比较法完成对应评价,针对性分析评价结果.结果:在pH ...
- 概要：
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【中文期刊】 杨敏 白敏 等 《中国医药工业杂志》 2011年42卷11期 823-826页ISTICCSCDCA
【摘要】 测定了自制阿托伐他汀钙片与立普妥在水、pH l.2盐酸、pH 4.5乙酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出曲线,并进行相似性评价.结果表明,自制片与立普妥在水、pH 4.5乙酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液中,15m...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 梁宗锁 杨东风 《现代中药研究与实践》 2006年20卷5期 55-59页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 中药指纹图谱是一种旨在从整体上对中药进行评价和鉴定的分析技术,为中药的质量控制提供了一种很好的模式.因此,其相关研究论文也逐渐增多,但多集中在方法的建立上,而针对数据信息处理和图谱相似性评价的研究较少.
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【中文期刊】 孙明月 陆芳 等 《中草药》 2019年50卷20期 4884-4888页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探索中药制剂银杏叶滴丸安慰剂的制备方法,并客观评价其模拟效果,为中药安慰剂的研制及评价方法提供参考.方法 以银杏叶滴丸安慰剂制备为例,通过试验药物可能性、安慰剂与试验药的相似性评价、药物间的相似程度分析3种方法,从外观、颜色、气味和口...
- 概要：
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【中文期刊】 刘伯宁 白玉 等 《中国药学杂志》 2017年52卷13期 1194-1200页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 单抗生物类似药是目前国内生物制品中申报临床最多的品种.药学研究证实“质量相似性”是其作为“生物类似药”开发的先决条件.如何认识和评价单抗生物类似药的质量相似性,值得工业界和监管方深入研究并广泛讨论.方法 本文介绍了工业界开发单抗生物类...
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【中文期刊】 谭德讲 冯国双 等 《中国新药杂志》 2017年26卷24期 2881-2886页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:剖析“一致性”的含义,比较“一致性”评价的统计分析方法及判定标准,为药品非临床领域,尤其是仿制药一致性评价等中的正确理解和选择论证一致性问题提供理论和方法支持.方法:通过对产品的“特性”和对特性比较的目的差异,理清“一致性”在不同比较...
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【中文期刊】 张凤妹 王建 等 《中国现代应用药学》 2017年34卷9期 1272-1276页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立阿那曲唑片新溶出度检查方法,研究阿那曲唑的溶出行为,评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;并建立体内外相关性模型,预测口服阿那曲唑片的药动学参数,评价其生物等效性.方法 新溶出度检查方法:桨法,50 r.min-1,溶出介...
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- 结论：
【中文期刊】 刘茜 陈阳 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷7期 908-914页ISTICCSCDCA
【摘要】 考察了 7家不同企业生产的尼群地平(1)片与参比制剂(商品名Bayotensin? mite)的体外溶出行为.参照《日本药局方》(JP)18版的溶出度试验条件,建立了超高效液相色谱(UPLC)法测定1片的溶出度.溶出方法为桨法,100r/m...
- 概要：
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【中文期刊】 朱浩宇 顾荣领 等 《分析测试学报》 2025年44卷6期 1202-1207页
【摘要】 该研究提出一种新的h多重相似性指数(HMSI)用于中药指纹图谱的批次一致性评价.h多重相似性指数的定义如下:基于批次内所有样品的两两相似性(取值在[0,1]之间),如果有M%的两两相似性不低于M%,则该批次样品的h多重相似性指数为M%.基于...
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【中文期刊】 魏萍 王顺顺 等 《北京生物医学工程》 2024年43卷1期 51-57页ISTIC
【摘要】 目的 构建采自临床的 2D-3D医学图像配准数据集,是实现各种学习算法应用于实际医疗的重要环节.然而临床数据的获取过程中存在多种不确定因素,致使数据集的标定结果需要分析和评价.本文对采自胸主动脉腔内修复术的一组X线和CT图像的几组标定数据进...
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【中文期刊】 刘亚丽 王晓莉 等 《山东中医药大学学报》 2024年48卷4期 485-493页ISTIC
【摘要】 目的:研究建立酸枣仁三维荧光光谱鉴别方法,为酸枣仁真伪鉴别提供依据.方法:建立6批不同产地酸枣仁三维荧光光谱,并利用三维荧光技术对2批酸枣仁伪品、3批掺伪品鉴别分析,采用荧光区域积分法对不同产地酸枣仁、酸枣仁伪品及掺伪品三维荧光图谱进行区域...
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【中文期刊】 杨玉莹 孟伟 等 《山东化工》 2024年53卷15期 92-95,99页
【摘要】 参考印度药典及进口注册标准中双醋瑞因胶囊的溶出度方法,建立了双醋瑞因胶囊具有区分力的溶出曲线测定法,并对此测定方法的区分力进行考察及方法学验证,最终用其评价自制双醋瑞因胶囊与参比制剂溶出曲线的相似性,同时通过体内生物等效性研究结合体外溶出试...
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【中文期刊】 阚红金 韦薇 《中国新药杂志》 2023年32卷24期 2477-2482页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着地舒单抗原研药(Prolia?/Xgeva?)专利到期及原研药在我国上市,国内生物医药企业按照生物类似药路径开发的地舒单抗生物类似药逐渐增多.本文梳理了地舒单抗原研药及生物类似药国内外注册与研发现状,分析了地舒单抗相似性评价中的挑战及技...
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【中文期刊】 王晶萍 夏颖 等 《中南药学》 2023年21卷9期 2362-2366页ISTICCA
【摘要】 目的 建立恩格列净片的溶出度测定方法,并通过相似因子f2 法评价仿制制剂与参比制剂的溶出曲线相似性.方法 色谱柱为Agilent Zorbax RX-C8(150 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为水-乙腈-三氟乙酸(70∶30∶0....
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【中文期刊】 李思鹏 张仲理 等 《中国新药杂志》 2022年31卷6期 523-531页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 单克隆抗体(monoclonal antibody,简称单抗)药物近年来得到快速发展,但研发周期长和成本高使其患者可及性有待提高.单抗生物类似药与原研参照药具有相似的安全性及有效性,生物类似药的开发是通过逐步递进的方式进行的,包括质量相似性...
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【中文期刊】 刘鑫洋 秦杰琛 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷1期 119-124页ISTICCSCDCA
【摘要】 参考非布司他(1)片剂(参比制剂)的进口注册标准及美国药典溶出度方法数据库,建立了1片有区分力的溶出度测定法,并用其评价自制1片与参比制剂溶出曲线的相似性.考察了不同pH介质、含不同浓度十二烷基硫酸钠(SDS)水性溶液条件下1片的溶出曲线....
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【中文期刊】 孙婷 姜建国 等 《中国药房》 2020年31卷5期 586-590页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:考察国内硝酸甘油片仿制制剂与参比制剂(原研药)的体外质量一致性.方法:参照硝酸甘油片进口药品注册标准JX20010267测定硝酸甘油片1批参比制剂(A厂家)和4批仿制制剂(B、C、D、E厂家)中硝酸甘油和有关物质的含量.采用溶出度测定...
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【中文期刊】 张斗胜 王晨 等 《中国新药杂志》 2019年28卷19期 2347-2352页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:预测国产不同口服苯唑西林钠体外溶出行为差异对质量与疗效的影响,并分析工艺合理性.方法:采用体外相似性溶出实验分析制剂的体外溶出差异,采用Gastroplus软件建立生理药动学模型(PBPK),利用威布尔函数,拟合体内释放曲线;通过与实...
【关键词】 生理药动学模型；体外生物相似性溶出评价；口服苯唑西林钠；
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