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【中文期刊】 江柯萱 周吉银 《中国医学伦理学》 2025年38卷4期 403-411页 ISTICPKU
【摘要】 世界医学会于2024年10月19日批准了最新修订版《赫尔辛基宣言》,这是时隔11年后的再次修订.作为全球涉及研究参与者的医学研究的国际伦理原则,为了应对研究环境的动态性和快速变化性,确保其相关性,此次修订主要内容包括受试者改为研究参与者,作...
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【中文期刊】 郑君 李义庭 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷1期 72-77页 ISTICPKU
【摘要】 随着生物样本库逐步在生物医学研究领域显现出的重大价值,其也对现有社会规范和伦理规则提出了挑战,使得研究参与者知情同意的规范性问题备受关注.当前研究对样本收集、保藏、利用等环节知情同意探讨不足,针对各环节复杂性与多样性,倡导细化知情同意策略,...
- 概要：
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【中文期刊】 戴玲捷 霍增辉 《卫生软科学》 2025年39卷3期 20-24页 ISTIC
【摘要】 罕见病已成为全球关注的健康问题.随着数据共享的推进,如何在促进医学研究与新药研发的同时保护参与者隐私,特别是罕见病患者的数据隐私,成为亟待解决的难题.文章探讨了我国罕见病防治医疗数据共享现状,分析目前医疗数据匿名化、披露与溯源以及知情同意等...
- 概要：
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【中文期刊】 张海洪 丛亚丽 《医学与哲学》 2024年45卷21期 18-23页 ISTICPKU
【摘要】 2024年10月19日,世界医学会第75届全体大会通过了最新修订版《赫尔辛基宣言——涉及人类参与者的医学研究伦理原则》(以下简称《宣言》).此次修订工作组由19个国家和地区的医学会代表组成,历时30个月.从参与修订工作亲历者的视角,对《宣言...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李康琪 魏宇梅 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 915-918页 ISTICPKU
【摘要】 弱势研究参与者参与临床试验会引发一定的伦理学挑战,他们需要得到研究者、伦理委员会和管理部门的特别关注.以 1 例聋哑文盲研究参与者参与一项乳腺癌临床试验为例,探讨针对该研究参与者知情同意能力不足的特点进行的伦理学思考,以及为保障其合规地参加...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王曦 邱五七 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷4期 415-419页 ISTICPKU
【摘要】 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的发布对于卫生管理研究领域的伦理审查提出了新的要求.基于新规背景,结合卫生管理学科特性,探究了卫生管理研究的伦理审查需求和必要性.在《办法》中,针对卫生管理研究的伦理治理进行了更新,提出了免除伦理审...
- 概要：
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【中文期刊】 盛艾娟 王小琪 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷5期 507-513页 ISTICPKU
【摘要】 涉及人的生命科学和医学研究离不开研究参与者的支持,研究参与者的安全、健康和权益是临床研究中首要考虑因素,研究参与者的权益包含补偿权、隐私权、健康权等.保护研究参与者补偿权是研究相关部门和人员的主要职责.在法规规范和文献研读的基础上,结合实践...
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【中文期刊】 张琰 张馨予 等 《医学与哲学》 2024年45卷23期 1-5,15页 ISTICPKU
【摘要】 疫苗临床试验作为疫苗研发的关键环节,在当前的开展过程中出现了诸多伦理问题,包括疫苗临床试验的不确定性风险、预防性误解导致的知情同意不充分问题、参与者补偿存在不合理现象,以及伦理倾销导致的新型剥削问题等.这些问题不仅影响了试验的科学性,也对社...
- 概要：
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【中文期刊】 中国抗癌协会医学伦理学专业委员会 《中国癌症防治杂志》 2024年16卷6期 650-655页 ISTICCA
【摘要】 研究参与者的补偿/补贴是研究参与者因参加临床试验所造成的不便、支出的额外费用、付出的额外时间或提供生物样本等,由试验发起方提供的经济或其他形式补偿.国内外临床试验法规和医学伦理准则中均提到可向研究参与者提供一定补偿,但对于补偿的项目、标准、...
- 概要：
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【中文期刊】 杨舒珺 杜娥 《中国卫生标准管理》 2024年15卷21期 90-94页
【摘要】 随着临床医学研究的发展,肿瘤患者作为临床研究参与者在医学研究中具有重要地位.然而,由于特殊的身体状况和医疗需求,肿瘤患者需要额外的保护措施以保障其权益得到充分尊重和保障.文章将探讨肿瘤患者作为临床研究参与者的权益保护问题,参与者的权益包括生...
- 概要：
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【中文期刊】 周吉银 刘丹 《中国医学伦理学》 2023年36卷5期 475-481页 ISTICPKU
【摘要】 随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨.2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命...
【关键词】 涉及人的生命科学和医学研究； 伦理审查； 研究参与者；
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【中文期刊】 蔡雨廷 徐玉梅 《中国医学伦理学》 2023年36卷9期 1012-1016页 ISTICPKU
【摘要】 科技伦理治理对科研人员提出了更高的伦理要求,临床医务工作者作为医学科研的重要人员以及接触患者的一线工作者,在开展科研活动的过程中要加强对科研行为的伦理规范,并且对参与研究的患者做好知情同意工作,维护患者的权益.目前临床研究过程中仍有因为研究...
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【中文期刊】 王雨欣 马韶青 《中国医学伦理学》 2023年36卷8期 840-846,852页 ISTICPKU
【摘要】 知情同意权是药物临床试验中研究参与者的基本权利,国际条约与国内法律法规相继形成了基本的权利保护框架,但目前仍存在规范设置不健全、实务操作不完善等问题.为应对未来挑战,需要进一步完善立法、规范告知程序、改进告知内容、拓展动态化告知方式、加强伦...
- 概要：
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【中文期刊】 李吉 漆林艳 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷8期 847-852页 ISTICPKU
【摘要】 收集某三甲医院伦理委员会2016年1月至2022年12月受理的475例儿科临床试验违背方案报告,对责任主体、违背类型、违背性质进行分类统计,分析讨论违背方案的具体原因和解决措施.结果显示,最常见的违背方案类型为儿童研究参与者漏用药物、儿童研...
- 概要：
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【中文期刊】 盛艾娟 王美霞 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷5期 492-498页 ISTICPKU
【摘要】 通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件.目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足.伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新...
【关键词】 涉及人的生命科学和医学研究； 委托审查； 伦理(审查)委员会；
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【中文期刊】 李晓彦 蒋璐 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷8期 853-858页 ISTICPKU
【摘要】 目的 了解研究参与者在参加中医药临床试验的过程中对中医药临床试验以及知情同意过程的体验和看法,为中医药临床试验中研究参与者获得高质量的知情同意提供依据.方法 采用定性研究方法,对6名既往参加过中医药临床试验的研究参与者进行半结构化个体深度访...
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【中文期刊】 刘炫麟 《中国医学伦理学》 2023年36卷3期 240-248页 ISTICPKU
【摘要】 研究参与者权益保护主要通过知情同意制度和伦理委员会的伦理审查予以保障.实践中,有的申办者或者研究者在撰写知情同意书时,存在误用或者混用法律术语的情形.更为重要的是,在研究者执行知情同意的过程中,出现了告知不充分、不完整以及克减研究参与者具体...
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【中文期刊】 张玉荣 徐锐 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷4期 443-448页 ISTICPKU
【摘要】 目的 分析疫情防控期间某院药物临床试验研究参与者的情绪状态及随访情况,以期在特殊情况下尽最大可能保障研究参与者的权益.方法 采用金数据问卷调查方式,由在研研究参与者在线填写一般资料、抑郁筛查量表(PHQ-9)、焦虑筛查量表(GAD-7)及研...
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【中文期刊】 张家菁 黎可盈 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷3期 277-283页 ISTICPKU
【摘要】 随着医学技术的不断进步,以人为对象的科学试验研究中出现了一些违背伦理原则的现象.以人体试验研究的类型为切入点,通过对不同类型的人体试验研究进行伦理分析及评价,得出在人体试验研究中应坚持人道主义原则,充分尊重研究参与者的知情同意权、公正地选择...
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- 结论：
【中文期刊】 杨梦婕 周吉银 《医学与哲学》 2023年44卷24期 24-27页 ISTICPKU
【摘要】 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对于临床研究结果的发布提出了伦理审查和知情同意告知的要求.探讨临床研究的结果发布可以最大程度实现临床研究的价值,包括有利于实现临床研究的透明性,有利于增强公众的信赖,有利于落实研究参与者的知情权,并...
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