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【中文期刊】 丁文静 顾颂青 等 《中国药事》 2024年38卷2期 143-146页 ISTICCA
【摘要】 目的:在疫苗类批签发实验室建立风险点控制,保证最终检验数据和结果准确、合规.方法:依据批签发检验流程中各个环节及涉及的因素,结合实验室一线的实践操作,通过监督检查的方式,发现风险点,从而提出风险点的控制措施.结果与结论:随着批签发机构的扩容...
【中文期刊】 赵银珠 邹晓璇 等 《医学信息》 2024年37卷3期 69-72页
【摘要】 目的 进一步提高辖区《出生医学证明》管理水平,探索适宜的《出生医学证明》业务管理策略.方法 数据来源于北京市妇幼网络信息系统中《出生医学证明》模块,对北京市海淀区2012-2021年《出生医学证明》签发业务进行统计和分析.结果 2012-2...
【中文期刊】 袁惠 徐菲 等 《药品评价》 2024年21卷3期 274-277页 CA
【摘要】 通过跟踪血液制品从批签发申请开始进入批签发机构至销毁的非检验环节流转过程,分析在血液制品管理过程中可能影响质量的关键风险点,对各环节提出精确要求.建立从血液制品的受理、流转、留样及销毁各环节的科学规范的管理制度,增强血液制品批签发机构管理的...
【中文期刊】 曹倩 张喆 等 《中国药业》 2023年32卷22期 25-29页 ISTICCA
【摘要】 目的 推进生物制品批签发证明电子化,为企业提供更便利的服务.方法 分析当前生物制品批签发电子证明应用现状及存在的问题,多方面调研生物制品批签发业务人员对电子证明的意见与建议,结合现有生物制品批签发业务及系统现状统筹推进实施.结果 生物制品批...
【中文期刊】 徐宏山 刘欣玉 等 《中国药品标准》 2023年24卷5期 556-560页 CA
【摘要】 目的:践行疫苗全生命周期最严格监管和质量控制,总结批签发资料审核的重点和关键点,为疫苗批签发资料审核工作和省级药品检验机构疫苗批签发能力巩固和提升提供借鉴.方法:围绕《生物制品批签发管理办法》中资料审核相关法规的内容,结合多年积累的疫苗批签...
【中文期刊】 王琼 董安娜 等 《中国妇幼卫生杂志》 2023年14卷5期 52-55页
【摘要】 目的 分析云南省《出生医学证明》管理签发情况及遇到的问题,并提出相关建议,以期持续加强和改进《出生医学证明》管理工作.方法 对2017-2021年云南省《出生医学证明》证件管理(包括证件签发、换发、补发、废证等)信息数据进行率或构成比的描述...
【中文期刊】 朱价 徐涛 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷5期 747-753页 ISTICCSCDCA
【摘要】 疫苗批签发制度是一项对上市疫苗质量管理的重要制度,其中抽样活动介于批签发申请和批签发检验之间,抽样流程的科学性和抽样活动的专业性使之在疫苗批签发过程中发挥着重要作用.随着《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签...
【中文期刊】 胡泽斌 于婷 等 《分子诊断与治疗杂志》 2022年14卷11期 1845-1849页 ISTIC
【摘要】 目的 评价按照生物制品批签发管理的血筛诊断试剂之抗A抗B血型定型试剂品种的产品质量.方法 按照《中国药典》要求,检查抗A抗B血型定型试剂成品的外观、特异性、亲和力、效价、冷凝集素和不规则抗体以及稳定性等性能指标.结果 4家国产336批抗A抗...
【中文期刊】 高晓明 项新华 等 《中国药事》 2021年35卷8期 908-914页 ISTICCA
【摘要】 目的:以ISO/IEC 17025的要求为基础,结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求,针对新批签发机构构建网络实验室,以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求,保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性,确...
【中文期刊】 薛晶 黄清泉 等 《中国药事》 2021年35卷8期 871-876页 ISTICCA
【摘要】 目的:研究2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》(以下简称2020版办法)对部分非检验环节业务流程提出的新要求,为批签发机构相关人员在批签发工作中贯彻落实提供参考.方法:从流程管理的角度出发,对比2020版办法和同步废止的201...
【中文期刊】 张炜敏 黄宝斌 等 《中国药事》 2021年35卷6期 607-613页 ISTICCA
【摘要】 目的:促进相关人员更好地了解生物制品批签发管理发展历程,理解《生物制品批签发管理办法》,落实批签发工作,加强生物制品监管.方法:以4版《生物制品批签发管理办法》为主要研究对象,对比相邻两版内容差异,结合施行中出台的相关政策,梳理分析我国生物...
【中文期刊】 王丽婵 贺鹏飞 等 《中国药事》 2021年35卷2期 121-126页 ISTICCA
【摘要】 为保障一类疫苗的市场供应,于2019年年初开通了疫苗同步批签发通道.目前为止,已有3家企业生产的吸附无细胞百白破联合疫苗产品实施同步批签发.本文主要以百日咳疫苗为例:1)回顾性分析该产品在实施同步批签发以后产品质量的一致性、稳定性;2)中国...
【中文期刊】 冯靖 《天津医药》 2021年49卷12期 1333-1334页 MEDLINEISTICCA
【摘要】 具体介绍快速现场评价(ROSE)的定义与工作内容、ROSE细胞组学的定义和ROSE报告签发的资质问题,并提供了依据《诊断性介入肺脏病学快速现场评价临床实施指南》的报告模板.
【中文期刊】 林惠玲 曾金浪 等 《医院管理论坛》 2021年38卷1期 73-75页
【摘要】 为切实做好新冠肺炎流行期间孕产妇和新生儿防护工作,保障母婴安全,国务院下发相关文件对加强孕产妇和新生儿安全管理提出明确要求.福建省妇幼保健院响应国家政策,认真做好各项防控工作,积极开展日常医疗工作.其中出生医学证明签发服务采取分时段线上线下...
【中文期刊】 刘书珍 邵铭 等 《中华微生物学和免疫学杂志》 2011年31卷7期 653-656页 ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 通过对甲型H1N1流感疫苗批签发中的检测数据进行分析和比较,了解我国甲型H1N1流感疫苗的总体质量状况.方法 按照各企业注册标准对甲型H1N1流感疫苗进行资料审查和全项检定,对关键项目检测结果进行分析和比较.结果 甲型H1N1流感疫苗...
【关键词】 甲型H1N1流感疫苗； 批签发； 独立检验；
【中文期刊】 英志芳 王剑锋 等 《中国计划免疫》 2006年12卷3期 180-184页 MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 目的分析实施国家批签发前后三价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(TOPV)的质量及存在问题,评价TOPV的质量.方法通过资料审查和实验室检定,对2002～2004年TOPV检定结果作统计和质量趋势分析.同时将1997～2004年检定的TOPV结...
【关键词】 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸； 国家批签发；
【中文期刊】 张秀兰 《中国新药杂志》 2004年13卷1期 4-5页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> "批签发"是英文Lot release的意译,是世界卫生组织(WHO)提出的疫苗管理6项基本职能(The Six Critical Control Functions)中的1项.其含义是:批签发的产品上市销售前每一批号都须经国家当局对...
【中文期刊】 杨国凤 鞠昀翰 等 《医学信息》 2020年33卷7期 190-192页
【摘要】 目的 探讨改进管理措施对《出生医学证明》签发的影响.方法 选取本院产科2009年1月～2018年9月签发的27480份《出生医学证明》为研究对象,以2014年1月为界限分为A组(改进前)和B组(改进后),A组采用传统管理措施,B组采用规范化...
【中文期刊】 蔡新宇 熊永强 等 《江苏卫生事业管理》 2020年31卷2期 186-188页
【摘要】 我国《出生医学证明》(以下简称出生证)的签发包括首次签发、补发、换外以及机构外分娩的签发[1],由签发机构套打签发全国统一印制证件[2].作为人生第一证,我国统一的出生证从1996年1月1日诞生以来,历经了六次改版,服务范畴不断拓展,是申报...
【中文期刊】 高蕾 范怡 等 《世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）》 2020年20卷64期 222-223页
【摘要】 目的 探讨影响《出生医学证明》发放因素,并进行相关性分析,提出提高《出生医学证明》及时签发率的措施及建议.方法 回顾性调查2018年1月1日至8月5日于我院出生的新生儿1000例,收集新生儿及其父母相关资料进行分析.结果 确定新生儿姓名、父...
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