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【中文期刊】 冯曦 严培 《现代医院》 2025年25卷1期 8-14页
【摘要】 罕见病药品因其投资大回报低而长期处于无药可用的困境.为此,美国和欧盟以及亚洲部分国家和地区针对罕见病药品供应制定诸多激励措施(包括财务激励和非财务激励)并取得了较为显著成效.我国针对罕见病药品的供应出台了相应的措施,但较之于欧美等国家和地区...
【中文期刊】 曹永芳 唐湘燕 等 《中国新药杂志》 2024年33卷13期 1316-1320页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 罕见病是全人类面临的重大医学挑战.目前全球范围内已知的罕见病有7000～10000 种,中国罕见病患者数量众多,大多数患者面临着无药可治或者境外有药、境内无药的问题.药品审评审批制度改革以来,我国从政策文件、法律规范、技术标准等维度规范了罕...
【中文期刊】 方中坚 林乐婷 等 《中国新药杂志》 2024年33卷10期 978-983页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目前国外一些发达国家的儿童类孤儿药注册制度比较完善,如美国FDA建立了孤儿药的资格认证制度.欧美一些发达国家均建立了针对罕见病和孤儿药的专门监管机构和措施,我国与其不同,对罕见病的防治和孤儿药的注册还未给予足够关注,我国的孤儿药注册制度明显...
【中文期刊】 邬镜净 袁惠琴 等 《中国新药杂志》 2024年33卷20期 2081-2087页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过梳理美国罕见病药物研发的相关激励政策,为我国罕见病药物研发激励保障体系的建设与完善提供参考依据.收集整理美国的罕见病研发激励政策及实践经验,基于药品全生命周期视角对各环节的激励措施进行分析与总结,并结合我国政策现状,从罕见病及罕见病药物...
【中文期刊】 李鑫 张素雅 等 《医学与哲学》 2024年45卷18期 19-23页 ISTICPKU
【摘要】 在罕见病药品可及性方面,我们仍面临着诸多不容忽视的伦理问题,包括企业以经济效益为导向、缺乏大规模的临床研究、医疗机构缺乏采购罕见病药品的激励机制、超说明书使用罕见病药品、资源不公平分配、支付政策不完善等伦理学问题.因此,国家应完善罕见病药品...
【中文期刊】 屈静晗 刘鑫 等 《协和医学杂志》 2024年15卷5期 1083-1090页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 本研究对诺西那生进行临床综合评价,旨在为不同药品决策场景提供理论依据.方法 基于多准则决策分析的方法,建立诺西那生临床综合评价指标体系(包括核心准则模型和情境化准则模型),该体系涵盖安全性、有效性、经济性、社会属性等多个评价维度.通过...
【中文期刊】 马美英 赵晓佩 等 《医学与社会》 2024年37卷11期 130-137页 ISTICPKU
【摘要】 完善的罕见病药品资格认定标准及程序是推动罕见病药品激励政策实施落地、提升罕见病患者用药可及性的重要手段.国际上,美国、欧盟和日本对罕见病药品资格认定标准和程序的规定都比较详尽.罕见病药品资格主要从流行病学标准、预期收益、疾病严重程度、显著收...
【中文期刊】 蒋维鑫 龚时薇 《医药导报》 2024年43卷6期 885-890页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 比较2018-2022年中国和美国孤儿药的上市情况,进一步了解两国孤儿药发展的趋势和差异形成原因.方法 检索国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局获取中国和美国上市的孤儿药信息,并对中美上市孤儿药的数量、类型、药品上市许可持有人、...
【中文期刊】 朱坤 《卫生经济研究》 2024年41卷1期 23-28页 PKU
【摘要】 当前,我国部分地区积极探索建立罕见病保障机制,包括医疗服务保障、药品供应保障、费用保障.在此过程中,面临系统性思维欠缺、诊疗服务能力不强、药物供应保障能力不足、费用分担机制不健全等挑战.对此,要强化系统思维,加强部门联动,加速形成罕见病保障...
【中文期刊】 林星 董田甜 《卫生经济研究》 2024年41卷11期 54-57页 PKU
【摘要】 目的:以酶替代疗法药品为例,分析我国罕见病药品保障现状,在借鉴国外经验的基础上,提出完善我国罕见病药品保障政策的建议.方法:通过政策梳理及文献分析,了解我国酶替代疗法药品保障现状,总结澳大利亚、俄罗斯、新西兰对酶替代疗法药品的基本保障模式....
【中文期刊】 姚雅婧 杨逢柱 《卫生软科学》 2024年38卷10期 34-38,53页 ISTIC
【摘要】 文章梳理了我国激励国外罕见病药品在国内上市的立法现状,总结我国罕见病药品法律体系存在的问题(法律体系不完善、法律制度激励不足、用药保障机制不健全等)及成因;探讨了美国、日本及欧盟等地区的成熟立法经验,为激励罕见病药品在我国国内上市提出以下建...
【中文期刊】 顾一纯 何达 等 《中国卫生资源》 2023年26卷4期 363-369页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 基于史密斯政策执行过程模型的国家医保药品目录准入谈判(以下简称"国谈")罕见病药品落地的关键和难点,探索罕见病药品在进入国家基本医疗保险和工伤保险药品目录后政策实施过程中存在的问题并提出对策建议.方法 通过文献复习和政策梳理、专家访谈...
【关键词】 史密斯政策执行过程模型； 罕见病； 国家医保药品目录准入谈判药品；
【中文期刊】 曾淑金 吴良淼 等 《医学与社会》 2023年36卷3期 30-35页 ISTICPKU
【摘要】 本文通过文献研究和政策梳理的方法,分别从罕见病的政策支持体系、资金支持体系和医疗服务支持体系等不同维度,分析和总结国内外罕见病政策保障和用药保障的模式与经验.建议我国应结合自身国情和经济实力,创建"引入+自研"双轨并行的创新格局;统筹医保保...
【中文期刊】 刘昭 向贵圆 等 《中国新药杂志》 2023年32卷5期 441-447页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文基于国内外实践经验,分析了利用跨境电商进口使用未注册罕见病药品的潜在作用和优势,提出了利用跨境电商进口使用未注册罕见病药品的实施方案,包括从患者产生用药需求到最终药品使用与监管全流程的实施路径建议;并探讨了该方案在现实环境中实施时可能存...
【中文期刊】 聂政 《医学与社会》 2023年36卷6期 93-99页 ISTICPKU
【摘要】 《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》第二十九条第二款规定了赋予罕见病新药市场独占期.从内容来看,该条款从资格要件、法律效果要件和终止要件 3 个方面对其作出了规定.其中资格要件包括罕见病新药、批准上市和承诺保障药品供应...
【中文期刊】 张永理 张开然 《卫生经济研究》 2023年40卷1期 53-56,60页 PKU
【摘要】 系统梳理了国家层面和地方层面针对罕见病患者的医疗保障政策,分析了罕见病患者医疗保障制度存在的现实问题——制度供给不足与定位不清、诊疗水平局限与地区差异、药品可及性差,从制度供给、诊疗水平、药物保障三个方面提出加强我国罕见病患者医疗保障的具体...
【中文期刊】 于华燕 周良荣 《中国医院用药评价与分析》 2023年23卷5期 632-636页 ISTIC
【摘要】 通过文献检索汇总,分析我国近 5 年罕见病药品保障政策的进展,以及各地方政府推行的罕见病用药保障政策模式.美国等发达国家在罕见病的定义、法规和药物研发激励方面起步较早,同时具有比较健全的罕见病药品保障体系.我国正在逐步建立罕见病药品保障政策...
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