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【中文期刊】 徐慧钰 颜耀东 等 《世界临床药物》 2025年46卷4期 393-400,406页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨美国食品和药品管理局不良事件报告系统(Food and Drug Administration adverse event reporting system,FAERS)数据库中戈沙妥珠单抗的药物不良事件(adverse drug...
【关键词】 美国食品和药品管理局不良事件报告系统；戈沙妥珠单抗；药物不良事件；
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【中文期刊】 王慧明 徐萍蔚 等 《药物评价研究》 2024年47卷5期 951-958页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2023年12月28日发布了题为"局部外用眼科药品的质量考虑"的指导原则草案,对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订.该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品,包括凝胶、软膏、乳膏和液体...
【关键词】 美国食品药品管理局(FDA)；眼用制剂；质量评价；
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【中文期刊】 杨依晗 赵燕君 等 《中国新药与临床杂志》 2016年35卷4期 260-263页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国食品和药物管理局《质量量度要求指南(草案)》的发布,预示着美国基于现场检查发现问题的监管模式即将发生转变.本文对质量量度的概念及发展、目标和主要内容进行简介,从质量量度及指南所体现的监管理念方面提出对完善我国药品监管的启示.
【关键词】 美国食品和药物管理局；质量控制；组织状况研究；
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【外文期刊】 Frank RG ; 《The New England journal of medicine》 2007年357卷9期 841-843页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Biological Products;Drug and Narcotic Control;Economic Competition;
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【外文期刊】 Friedman MA ; Woodcock J ; 等 《JAMA: the Journal of the American Medical Association》 1999年281卷18期 1728-1734页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Drug and Narcotic Control;Drug Approval;Product Surveillance;
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【外文期刊】 Stafford RS ; 《The New England journal of medicine》 2008年358卷14期 1427-1429页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Drug Labeling;Drug and Narcotic Control;Government Regulation;
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【外文期刊】 Young D ; 《American journal of health-system pharmacy: AJHP》 2006年63卷14期 1306; 1310; 1312-0页SCISCIEMEDLINE
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【外文期刊】 McGuffin M ; 《Clinical Pharmacology and Therapeutics》 2008年83卷3期 393-395页SCISCIEMEDLINE
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【外文期刊】 Young D ; 《American journal of health-system pharmacy: AJHP》 2006年63卷12期 1111-1112页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Drug Labeling;Drug and Narcotic Control;United States;
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【外文期刊】 Miller JL ; 《American journal of health-system pharmacy: AJHP》 1999年56卷3期 204-0页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Drug and Narcotic Control;Drug Information Services;Drug Labeling;
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【外文期刊】 Horton R ; 《The Lancet》 2001年357卷9268期 1544-1545页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Carbolines;Colitis;Ischemic;
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【中文期刊】 焦菲 姚治平 《中国新药与临床杂志》 2025年44卷5期 388-392页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 雷特综合征(RTT)是一种严重影响儿童精神运动发育的疾病.2023年3月10日,美国食品和药品管理局正式批准曲非奈肽用于治疗2岁及以上儿童和成人RTT患者,是目前唯一一个治疗RTT的药物.文章围绕曲非奈肽治疗RTT的药物特点、作用机制、临床...
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【中文期刊】 黄倩倩 林丽蓉 《中国新药与临床杂志》 2025年44卷6期 430-434页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 efanesoctocog alfa是首个突破血管性血友病因子(vWF)限制的长效凝血因子Ⅷ药物,能提供更持久的出血保护,防止出血发作,可减少频繁输注凝血因子Ⅷ,由美国食品和药品管理局批准上市,用于成人和儿童血友病A(先天性凝血因子Ⅷ不足)...
【关键词】 efanesoctocog alfa；血友病A；凝血因子Ⅷ；
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【中文期刊】 单晴 刘霞 等 《中国医院药学杂志》 2024年44卷15期 1795-1800,1815页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:基于美国食品和药品管理局不良反应事件报告系统(FAERS),对抗体药物偶联物(ADC)的间质性肺疾病不良情况进行数据挖掘,为医院安全应用ADC提供依据.方法:提取2004年第一季度(Q1)至2022年第二季度(Q4)的FAERS数据进...
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【中文期刊】 许婷婷 刘鑫 等 《中国药学杂志》 2022年57卷17期 1413-1418页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 脊髓性肌萎缩症(spinal muscular atrophy,SMA)是由于染色体5q13.2上的运动神经元存活(survival motor neuron,SMN)1基因发生双等位基因缺失或突变引起全长SMN蛋白缺乏而导致的罕见遗传性神...
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【中文期刊】 李一昊 汪春娅 等 《药物评价研究》 2025年48卷4期 793-799页ISTICPKUCA
【摘要】 病理学同行评议在药物非临床安全性评价毒性病理学检查中具有重要地位,同行评议可以确定诊断术语的准确性和一致性、确定完整性、确定病理学报告内容的正确性,并可提高药物非临床毒理学研究的质量.2021年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)颁布了...
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【中文期刊】 余宏秀 陈瑞祥 等 《中国医院药学杂志》 2024年44卷21期 2512-2516,2522页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:伏诺拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂,由于其新颖性,其长期安全性和不良事件仍有待进一步研究和证实.方法:通过美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)和日本药品不良事件报告系统(JADER)系统搜索并提取2015-2023...
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【中文期刊】 狄潘潘 梁海 等 《中国新药与临床杂志》 2024年43卷5期 394-400页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于美国食品和药物管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘雷莫西尤单抗的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集FAERS数据库2014年第2季度至2023年第4季度的雷莫西尤单抗ADE报告数据,...
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【中文期刊】 巢艾伦 胡骏 《中国新药与临床杂志》 2024年43卷2期 155-160页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于上市后的药物警戒数据挖掘新型抗病毒药物莫诺拉韦相关不良事件的风险信号,为用药安全提供参考.方法 收集2022年1季度至3季度美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中的莫诺拉韦相关药品不良事件(ADE)报告,采用《国际医...
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2024年47卷6期 1169-1174页ISTICPKUCA
【摘要】 虽然新型冠状病毒肺炎(COVID-19)紧急状态已结束,但新型冠状病毒(SARS-CoV-2)还在继续传播,COVID-19对某些人来说仍然是严重的健康风险.为促进开发治疗和预防COVID-19的药物和生物制品,FDA于2024年2月发布了...
【关键词】 美国食品药品管理局(FDA)；新型冠状病毒肺炎(COVID-19)；药物；
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