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【中文期刊】 谢兰桂 肖新月 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1101-1107页 ISTICCA
【摘要】 目的:总结回顾我国药品包装材料(简称药包材)行业的发展过程及监管概况,结合所处环境分析发展趋势,为行业的发展提供参考.方法:归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况,以及与之相适配实施的管理制度,结合行业的发展环境,阐述行...
【中文期刊】 徐俊 蔡荣 等 《医药导报》 2023年42卷7期 1002-1008页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 概述《欧洲药典》包装标准体系及其发展,为我国药包材标准体系的建立与优化提供参考.方法 解析《欧洲药典》包装标准体系结构与标准内容,关联比较各标准相互关系,评价相关策略的适用性.结果 《欧洲药典》包装标准体系保持相对稳定并结合发展需求持...
【中文期刊】 张宇 张文华 等 《天津药学》 2023年35卷3期 17-20页
【摘要】 目的:测量药用玻璃的平均线热膨胀系数并对其平均线热膨胀系数的测量不确定度进行评定.方法:按照国家药包材标准YBB00202003-2015(平均线热膨胀系数测定法),对药用玻璃平均线热膨胀系数进行测定,建立药用玻璃平均线热膨胀系数测量模型,...
【中文期刊】 王佳 袁利佳 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷24期 3397-3400页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自2015年药品审评审批制度改革以来,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料(以下简称"原辅包")分阶段实现了登记备案和与制剂关联审评的管理模式.本文详细阐述了原辅包关联审评审批制度的政策演变,从登记平台建设、登记要求、关联审评审批程序等...
【中文期刊】 顾意 周赟意 等 《中国药业》 2022年31卷22期 12-14页 ISTICCA
【摘要】 目的 探讨某院成品药液药品包装材料(简称药包材)橡胶塞落屑情况.方法 以上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心为样本医院,统计其静脉用药调配中心(PIVAS)2021年1月至6月配制且以橡胶塞包装的成品药液的药品信息,观察橡皮落屑情况.结果...
【中文期刊】 蔡志威 梁键谋 等 《分析测试技术与仪器》 2022年28卷3期 260-266页
【摘要】 开发了一种以扫描电子显微镜-能谱联用为主的药用包装材料鉴别手段.通过扫描电子显微镜-能谱联用,联合红外分光光度计和差示扫描量热仪,对未知成分的胶塞和复合膜进行了分析鉴别,并对厚度进行了测定.通过分析鉴别,胶塞为覆有乙烯-四氟乙烯共聚物膜的溴...
【中文期刊】 谢兰桂 赵萌 等 《中国药事》 2021年35卷11期 1225-1231页 ISTICCA
【摘要】 目的:对2017-2020年开展的4次药包材阻隔性测定能力验证项目实施情况和数据进行回顾分析,确证各实验室在药包材阻隔性测定方面存在溯源不一致的问题,通过统一实验室的溯源物质和规范实验操作,实现测试数据的统一,促进药包材行业更好地服务于药品...
【中文期刊】 刘伟 吴关明 《医药导报》 2007年26卷5期 571-573页 ISTICPKUCA
【摘要】 目前,我国药包材尚存在企业生产和质量管理机构不健全、企业生产质量管理制度不健全、药包材企业硬件设施与生产规模不相适应、药包材企业检验水平与法规要求有差距等问题.药包材企业长期忽视软件投入、企业内各部门各自为政现象较为严重、企业检验能力与质量...
【中文期刊】 翟美娟 陈伯文 等 《药学研究》 2019年38卷4期 209-211,232页 ISTICCA
【摘要】 目的 建立超高效液相色谱-串联三重四级杆质谱联用测定药品包装材料中双酚A的检测方法 .方法采用BEH C18液相柱分离,流动相为乙腈和水,采用梯度洗脱方式,电喷雾离子源,负离子扫描,多反应监测模式进行质谱分析.结果 BPA在0.5～106....
【关键词】 双酚A； 超高效液相色谱-串联质谱法； 药包材；
【中文期刊】 李小芬 吴浩 等 《上海医药》 2019年40卷7期 6-9,22页 CA
【摘要】 通过网站查询、问卷调查和座谈会调研,梳理上海市原料药、药用辅料和药包材(以下简称为"原辅包")生产企业在国家实行关联审评审批制度后的现状及出现的问题.原辅包生产企业和药品制剂生产企业应落实各自的主体责任,建立战略合作伙伴关系,合力控制药品质...
【中文期刊】 李晓春 王莉芳 等 《中国医药指南》 2019年17卷12期 48-49页
【摘要】 目的?考察聚丙烯输液袋、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋及五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋4种药品包装材料的生物安全性.方法?按照药包材生物学评价标准中的细菌内毒素试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、急...
【关键词】 聚丙烯输液袋； 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)； 三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋；
【中文期刊】 程磊 金宏 等 《中国药事》 2014年28卷5期 507-510页 ISTICCA
【摘要】 目的 研究甲基红指示剂对药包材玻璃产品内表面耐水性测定结果的影响.方法 分别按照《中国药典》、美国药典、ISO方法配制甲基红指示剂,进行内表面耐水性测定,并对结果进行分析比较.结果 《中国药典》中甲基红指示剂的配制方法与用量造成玻璃内表面耐...
【中文期刊】 陆维怡 《中国药事》 2014年28卷7期 757-760页 ISTICCA
【摘要】 目的 帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料,满足技术审评的基本要求;同时,有助于审评机构进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率.方法 对目前药包材生产申请所需提交的12项资料,重点从3批申报产品的质量检验报告书...
【中文期刊】 黄勇 《中国药事》 2013年27卷7期 682-685页 ISTICCA
【摘要】 目的 对云南省4年来的药包材质量监督抽验情况进行分析探讨.方法 按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》(1、2、5辑),对所抽验样品的鉴别、红外光谱、密度、炽灼残渣、易氧化物等20个项目进行检测.结果 20...
【中文期刊】 李晓春 王莉芳 等 《世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）》 2018年18卷45期 195-196页
【摘要】 目的 考察直立式聚丙烯输液袋的生物安全性.方法 按照药包材生物学评价标准中的细胞毒性试验、急性全身毒性试验、溶血试验、细菌内毒素试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、热原试验,分别对三批样品进行安全性评价.结果 3批直立式聚丙烯输液袋的安全性检...
【中文期刊】 李茂忠 孙会敏 等 《中国药事》 2012年26卷2期 107-111页 ISTICCA
【摘要】 目的 掌握我国药包材监管和质量控制的基本情况,促进药包材事业快速发展.方法 综述了中国药包材发展历史、法律法规进程、药包材标准的建立与完善、国外药包材监管政策和现状、我国药包材的监管和质量控制的工作成效、存在的问题,以及发展趋势和展望.结果...
【中文期刊】 温志芳 陈学松 等 《中国药师》 2012年15卷8期 1208-1210页 ISTICCA
【摘要】 目的:考察药包材及包衣对拉曼光谱法进行药品定性筛查的影响.方法:使用TruScan便携式拉曼光谱仪,测定药品有与无包材或包衣的拉曼光谱,通过图谱比对考察影响.结果:深色物质拉曼信号强大,完全屏蔽药品其他信号;西林瓶、糖衣对药品拉曼信号有不同...
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