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【中文期刊】 沙明泉 张亚伟 等 《中国药物警戒》 2022年19卷10期 1045-1049,1059页ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国药品技术指导原则体系建设,促进药品质量保障机制提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局已发布的指导原则,并结合近年来我国药品技术指导原则的发展现状和实践经验进行回...
【关键词】 药品技术指导原则体系；药品技术指导原则；药品注册；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙潭霖 麻巧宁 等 《中国新药杂志》 2025年34卷4期 370-376页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在药品研发、注册、生产、监管、检验核查等过程中,指导原则兼具监管依据和技术要求的双重职能,完善指导原则的全生命周期管理有助于形成科学、公开、透明和社会参与的标准体系.美国FDA指导原则可追溯至1902 年,于1997 年出台了良好指导原则管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 尹慧芳 李小芬 等 《中国新药杂志》 2025年34卷8期 811-822页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,先进疗法已成为最引人瞩目的领域之一,技术创新不断涌现,在带来颠覆性疗效的同时,市场也迎来了蓬勃发展.在先进疗法全球监管趋同的大背景下,越来越多的国内先进疗法企业开始在海外布局,开拓国际市场.与此同时,境外的先进治疗企业也加速在中国落...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙潭霖 许真玉 《中国新药杂志》 2025年34卷13期 1368-1372页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文深入探讨了欧洲EMA指导原则的制定特点及对我国的启示,通过分析欧洲EMA指导原则的制定流程、分类、实施过渡期及更新机制,探讨其科学、透明、协作的监管模式.欧洲EMA指导原则体系是一个全面、多层次的架构,确保指导原则与现行法律及全球标准的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 傅洁 刘爽 等 《中国药事》 2025年39卷1期 1-12页ISTICCA
【摘要】 目的:为完善我国放射性药品监管法规体系建设,促进放射性药品产业发展,满足临床用药需求,本文系统梳理了国内放射性药物发展现状及面临的挑战.方法:采用文献研究法并结合工作实践,对比国内外放射性药物产业发展的差异,分析国内放药行业面临的主要问题....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李逸云 袁利佳 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷23期 3516-3520页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文介绍了仿制药注册技术要求的国际协调情况及重大改进.各国生物等效性指导原则存在差异,为了促进仿制药国际互认,各国监管机构通过国际协调组织平台推进技术互认,在空腹及餐后生物等效性试验方面取得了重大进展,将在保证高质量的前提下,进一步降低仿制...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐昕怡 李浩 等 《中国食品药品监管》 2024年9期 80-89页
【摘要】 目的:为我国药典标准体系的完善提出合理化建议,增强我国药典标准组成的系统性、内容的先进性、匹配的协调性.方法:以中国、美国、欧洲、日本、英国以及国际药典标准体系为研究对象,综合采用文献法、类型比较法、深度访谈法,对《中国药典》《美国药典-国...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈华 邢花 《中国新药杂志》 2023年32卷12期 1177-1184页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 研究我国药品生产企业(以下简称为药企)在药品电子通用技术文档(eCTD)正式实施后可能面临的困难,并提出应对策略.介绍eCTD的起源及演进,及其在国外主要国家的情况,并对国家药品监督管理局(NMPA)发布的相关指导原则进行介绍,分析我国药企...
【关键词】 药品电子通用技术文档；技术规范；申报指南；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卢望丁 陈桂良 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷7期 1034-1041页ISTICCSCDCA
【摘要】 随着现代科学技术的快速发展,药械组合产品成为医疗产品创新的热点.集合了药品与医疗器械功能的药械组合产品普遍具有风险高且技术性能复杂等特点.中国药械组合产品的研发还处于起步阶段,相对应的监管体系也需要逐渐完善.美国FDA发布的指导原则阐述了人...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王波 邵蓉 《中国食品药品监管》 2022年6期 10-17页
【摘要】 目的:确认国家药监局技术指导原则的文件法律属性,推动审评审批制度进一步法治化、规范化.方法:比较技术指导原则与技术标准、技术法规、行政指导、行政裁量基准、行政规范性文件等在特征上的异同,并通过文献研究探明药品技术指导原则的生成机制.结果:技...
- 概要：
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【中文期刊】 郭薇 谢林利 等 《中国药房》 2019年30卷11期 1445-1448页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:概述国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)后,我国药物临床试验机构建设面临的问题和应采取的对策,以及对我国临床研究管理工作的影响.方法:结合我院近些年来在执行药物临床试验质量管理规范(GCP)...
【关键词】 药物临床试验机构；药物临床试验质量管理规范；人用药品注册技术要求国际协调会；
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【中文期刊】 曹青青 杨劲 《中国新药杂志》 2019年28卷18期 2225-2231页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物致心律失常风险是影响药物开发和使用的主要因素之一,在新药研发与评价中占据重要地位.自2005年起,国际上新药心律失常风险评价基本参照国际人用药品注册技术协调会(International Council on Harmonization...
【关键词】 心律失常风险评价；ICH；心律失常体外综合评价方法；
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【中文期刊】 吕东 《中国新药杂志》 2009年18卷4期 292-294页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 仿制药品目前在我国研发药品中占有主导地位,为公众健康用药提供了有力的保障;对此类药物的安全有效性和质量可控性做出科学合理的评价,是我国药品评价者需要不断深入思考的课题.本文根据相关技术指导原则,对此类药物在质量研究及稳定性研究中需要关注的几...
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【中文期刊】 葛斐林 郭玉明 等 《中国现代中药》 2019年21卷3期 284-290页ISTICCSCDCA
【摘要】 近年来中药药源性肝损伤事件屡见报道,引起医药界、制药业、管理部门及公众的高度关注.由于药源性肝损伤(drug-induced liver injury,DILI)缺少特异性诊断指标,加上中药自身的复杂性,使得中药相关DILI的评价更加困难,...
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【中文期刊】 王亚楠 文海若 等 《癌变·畸变·突变》 2019年31卷5期 406-411页ISTICCA
【摘要】 基因突变是癌症发生与发展的重要物质基础,也是遗传毒性评价重要的检测终点之一.随着新型药物的涌现以及对药物评价试验要求的不断提高,传统的试验体系也历经了一系列优化.然而,不同的致突变新检测方法对不同检测品种的适用性及其优势和局限不尽相同.本文...
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【中文期刊】 辛天怡 雷美艳 等 《中国现代中药》 2015年17卷2期 170-176,184页ISTICCSCDCA
【摘要】 DNA条形码技术给中药鉴定学发展带来新的机遇,中药材DNA条形码鉴定数据库及中草药DNA条形码生物鉴定体系的创建有利于推进中药鉴定标准化和国际化.中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则已纳入《中华人民共和国药典》2010版第三增补本,为中药材...
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【中文期刊】 王金凤 尹利辉 等 《中国药事》 2012年26卷10期 1070-1075页ISTICCA
【摘要】 目的 建立抗结核药物中异烟肼、吡嗪酰胺、对氨基水杨酸钠、乙硫异烟胺、丙硫异烟胺、利福平、利福喷丁、利福布丁等化合物的HPLC快速确证方法.方法 采用Alltima TM HP C18 RocketTM色谱柱；将以上化合物按物理性质分为3组,...
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【中文期刊】 董薇 李伟 等 《军事医学》 2012年36卷2期 93-95页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 对军队特需药品研发立项环节的卫勤评估指标体系进行实证检验.方法 依据军队特需药品研发勤务技术指导原则及其相关管理规定,结合已确定的特需药品研发卫勤评估指标体系,运用多层次灰色分析系统评价方法,对68种军队特需药品进行量化评估.结果根据...
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【中文期刊】 邹大光 潘卫三 《中国药事》 2009年23卷10期 957-961页ISTICCA
【摘要】 目的 对建立东亚传统医药注册协调会的可行性进行分析.方法 通过与国际人用药品注册协调会(简称ICH)的成立背景进行对比和可行性分析,表明现在是成立东亚传统医药协调会的最佳时机.结果 东亚传统医药协调会必须在传统医药理论指导下工作,制定出药材...
【关键词】 传统医药；东亚传统医药注册协调会；ICH；
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