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【中文期刊】 吕秀华 张美玲 等 《中国药业》 2024年33卷20期 26-29页 ISTICCA
【摘要】 目的 促进中药材及饮片质量提升.方法 对 2016 年至 2023 年在新疆生产建设兵团(简称兵团)辖区 14 个师(市)开展的中药材及饮片监督抽检结果进行汇总分析,梳理不合格的品种及项目,分析不合格原因,并提出相应质量控制措施及监管建议....
【中文期刊】 李玥琦 周悦鹏 等 《中国药事》 2024年38卷4期 377-380页 ISTICCA
【摘要】 目的:在网络销售渠道开展药品抽检工作存在挑战,需改进抽检工作的实际操作和完善理论研究,以适应药品监管的新形势.方法:在药品网络抽检试点工作中,依据网售药品的特点,制定抽检方案并执行.分析抽查检验程序、处方开具及审核、药品储运等方面的困难及风...
【中文期刊】 接恒博 李文瀚 等 《中国药事》 2024年38卷9期 1001-1007页 ISTICCA
【摘要】 目的:提取和整理国家药品监督管理局(NMPA)2016-2022年发布的复方丹参片抽检数据,梳理其质量不合格问题特点和趋势,为促进中成药提升质量提供参考.方法:在NMPA官网数据查询系统"全国药品抽检"界面,以"复方丹参片"作为关键词检索并...
【中文期刊】 郗昊 王翀 等 《中国药事》 2024年38卷3期 279-291页 ISTICCA
【摘要】 目的:为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考.方法:基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门征集意见建议.结果...
【关键词】 国家药品抽检协作网络； 在线问卷调研； 中药材质量监测；
【中文期刊】 关皓月 刘年 等 《中国药物警戒》 2023年20卷12期 1375-1381页 ISTIC
【摘要】 目的 评价盐酸多奈哌齐片的质量现状,为其生产质控和有效监管提供参考.方法 按照国家药品抽检计划要求,采用各执行标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的7家生产企业的140批次样品进行质量考察.结果 按执行标准检验全部合格,普通国产...
【中文期刊】 郗昊 朱炯 等 《中国药事》 2023年37卷4期 469-479页 ISTICCA
【摘要】 目的:研究欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检策略,为我国完善省级药品抽检,进一步探索国抽与省抽统筹模式提供参考.方法:采用文献研究法,汇总欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检相关法规框架、程序性文件...
【关键词】 欧盟分散审批与互认审批药品； 法律法规； 省级药品抽检；
【中文期刊】 郗昊 姚蕾 等 《中国新药杂志》 2019年28卷13期 1553-1560页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文旨在对欧盟集中审批药品(CAPs)抽检的法律依据、抽检机构、流程等情况进行介绍,讨论并分析关键措施,为我国药品监管提供参考.采用文献研究的方法,汇总、分析欧盟集中审批药品抽检相关法律法规、已公布的药品抽检报告(1998-2014年)等信...
【中文期刊】 郗昊 冯磊 等 《中国医药导刊》 2019年21卷1期 50-54页 ISTIC
【摘要】 目的:实现药品"智慧监管",为提高国家药品质量监管水平提供参考.方法:分析全国药品抽检信息平台的构架、主要功能、采用的大数据技术以及取得的成效,并对今后工作的开展提出建议.结果与结论:全国药品抽检信息平台能促进信息共享,提高药品质量监管效率...
【关键词】 大数据技术； 药品智慧监管； 全国药品抽检信息平台；
【中文期刊】 王春艳 刘学平 《西北药学杂志》 2018年33卷1期 125-128页 ISTICCA
【摘要】 目的 评价汉中市近年来药品抽检的质量状况,分析药品质量安全问题的来源,为本市药品监督管理提供对策和参考.方法 以6年内该市4558批次药品的抽检结果为研究对象,统计分析抽检药品的种类、来源及总体质量情况,对比辖区药品在以上几个方面的差异,探...
【中文期刊】 聂威威 《智慧健康》 2019年5卷14期 13-14页
【摘要】 随着我国科学技术水平的不断提升和人们对于医疗行业要求的逐渐严格,越来越多种类的药物被研发成功并上市,于临床治疗效果的改善有积极意义,而且可切实提升患者的生活质量.在此种整体背景下我国药品管理部门随之调整了相关药品管理政策,药品抽检和快速检测...
【中文期刊】 顾国栋 房克慧 《江苏药学与临床研究》 2004年12卷3期 58-60页 ISTIC
【摘要】 <篇首> 按照国家药品监督管理局<药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定>的抽验方式、对象、程序等要求,扬州市药品检验所对扬州市药监局辖区内随机抽取的药品进行检验,现将2003年度抽检结果进行汇总,并对其进行分析.针对存在的药品质量问题,提出几点...
【中文期刊】 金华 金鹏 《江苏药学与临床研究》 2003年11卷5期 46-48页 ISTIC
【摘要】 <篇首> 根据江苏省药监局2002年药品抽检计划,淮安药品检验所对淮安、宿迁两市药监局随机抽取的药品进行检验,现将结果进行汇总,并对药品质量进行分析.针对存在的问题,提出几点建议及改进措施,以期进一步加强药品监督,确保人民用药安全有效.
【中文期刊】 程继业 陈礼峰 等 《中国现代应用药学》 2024年41卷13期 1790-1796页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价小儿氨酚那敏片的质量现状和存在的问题.方法 采用法定标准对抽检样品进行检验,并建立或完善多个分析方法用于有关物质、含量测定、溶出度、刻痕功能性、基因毒性杂质等探索性研究.结果 按法定标准样品检验合格率100.0％,但法定标准缺乏对...
【中文期刊】 戴胜云 吴东雪 等 《医药导报》 2025年44卷1期 61-67页 ISTICPKUCA
【摘要】 根据2次国家药品抽查检验结果,梳理蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂的历史沿革、标准收载情况,生产企业及剂型规格、质量标准研究、药理药效研究及临床应用研究,为提高2个品种的质量标准提供参考.通过文献检索蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂研究...
【中文期刊】 朱嘉亮 郗昊 等 《医药导报》 2025年44卷1期 68-72页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议.方法 以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险...
【中文期刊】 李丹 杨献玲 等 《医药导报》 2025年44卷1期 39-46页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准.方法 对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法等...
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