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【中文期刊】 刘颖 熊舜禹 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 282-285,中插15-中插16页ISTIC
【摘要】 目的 探讨药品上市许可持有人(简称"持有人")《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考.方法 针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求...
【关键词】 药品上市许可持有人；药物警戒质量管理规范；符合性评估；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 谭丽媛 王雪蕾 等 《中国药事》 2025年39卷8期 853-858页ISTICCA
【摘要】 目的:为企业标准物质原料备案工作提供指导,也为进一步提高标准物质原料备案的工作效率提供思路和方向.方法:研究相关的法规内容,梳理备案流程,并结合备案实例进行分析,提炼出化学药品标准物质原料备案的要点.结果与结论:通过研究明确了备案资料及备案...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴兆伟 王琳 等 《中国医药导刊》 2025年27卷5期 522-527页ISTIC
【摘要】 目的:分析与评价尼可地尔片的质量标准可行性及质量状况.方法:采用法定检验标准对88批尼可地尔片进行检验和统计分析,并采用探索性研究的方式对国内企业生产的尼可地尔片的有关物质、溶出曲线、含量均匀度和含量测定等项目进行了考察与评价.结果:按法定...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李文龙 贾娟娟 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 37-42页ISTIC
【摘要】 目的 为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析.方法 深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李小静 李敏 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 6-17页
【摘要】 为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展,尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求,国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究,不断调整审评审批政策,进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局.自2003年以来,通过一系列政策和法规建立了新发突...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 盛春 仇佳思 等 《上海医药》 2025年46卷7期 16-20页CA
【摘要】 目的:分析药品多仓协同运营模式的现状,提出完善运营机制、提升管理效能的建议.方法:采用风险导向的研究方法,结合国内法规和《药品多仓协同运营管理规范》执行现况分析,识别药品多仓协同运营过程中的潜在质量风险,针对性地提出优化建议.结果:药品多仓...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 周明皓 张红曼 《医用气体工程》 2025年5卷1期 20-23页
【摘要】 目的:回顾近两年贵州省医用氧生产企业执行《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)(简称GMP)的情况及存在的主要问题,探索医用氧生产企业合规生产的新模式及监管部门科学监管的新方法.方法:通过对近两年省内的 11 家医用氧生产企业的药品生...
【关键词】 医用氧；《药品生产质量管理规范》；存在问题；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 庄辉 杨成勇 《中国食品药品监管》 2025年5期 112-119页
【摘要】 药品仓储是药品流通的重要环节之一,随着药品市场监管政策的完善和医药现代物流的快速发展,药品批发企业仓储条件和管理水平也发生了巨大的变化.为进一步加强药品流通管理,提升企业仓储管理水平,本文对山东省部分药品批发企业仓储管理现场检查情况进行了总...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周浩泽 姜莉 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 128-135页
【摘要】 药品上市许可持有人(MAH)制度优化了资源配置,加快了新药上市进程,极大促进了医药产业发展.近年来,南京市委托生产MAH数量激增,给药品监管带来了新挑战.本文通过信息收集、监督检查、走访座谈、法规考核等多种方式就南京市MAH企业委托生产情况...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢晨曦 《中国卫生标准管理》 2025年16卷5期 44-47页
【摘要】 为了提高药品网络销售监管效率,保证药品网络交易的安全性,推动药品安全治理体系现代化建设,为药品网络销售的健康发展提供有益支持;笔者检索了近年来有关药品网络销售的资料文献,识别和梳理了我国药品网络销售现存的风险,并提出了我国药品网络销售监管对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王玉欣 俞婕 《中国食品药品监管》 2025年6期 106-111页
【摘要】 目的:通过对体检机构开展药品医疗器械使用质量管理专项检查,探讨Y市体检机构药品医疗器械质量管理现状及难点.方法:通过"药安全"系列专项行动,分析Y市体检机构药品医疗器械质量管理情况及存在的问题,并对完善体检机构药品医疗器械质量管理体系进行思...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 石磊 《首都食品与医药》 2025年32卷6期 127-130页
【摘要】 药品抽检是保障药品质量安全的重要环节,通过药品监管部门履行职能,对生产、经营、使用环节的化学药、中药、中药饮片等药品质量开展评价性抽检,达到甄别假劣药品、提升药品质量、保障人民群众用药安全的目的.根据基层一线的药品监管工作经历和历年来药品评...
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【中文期刊】 王涛 吴莹 等 《上海医药》 2025年46卷7期 11-15,20页CA
【摘要】 目的:药品委托销售是我国建立药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度后药品供应链环节为优化资源配置而出现的新模式.对药品委托销售过程进行质量控制,可以保证药品流通质量,进一步优化和促进药...
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【中文期刊】 漆亮 王琪 等 《中国药房》 2024年35卷1期 10-14页ISTICPKUCA
【摘要】 药品现场监管是一种以风险为本的监管体系,要求针对药品企业质量风险和隐患科学地制定监管计划,并结合其风险水平合理配置监管资源,实施分类监管措施.本研究通过分析药品现场监管工作的难点,建立了药品企业质量风险专题库、药品企业质量风险监测指标体系,...
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【中文期刊】 董文彬 张雪梅 等 《中国新药杂志》 2024年33卷18期 1918-1926页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物临床试验机构是药物临床试验质量管理中的关键性角色,为保障药物临床试验质量发挥了重要作用.目前,行业各方均在积极探索科学的药物临床试验机构能力评价方式,但现有研究主要集中在对其建设水平的评价方面,对药物临床试验机构质量管理能力评价的研究关...
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【中文期刊】 唐湘燕 曹永芳 等 《中国新药杂志》 2024年33卷7期 644-650页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志.为保障人民健康、促进医药产业走高质量发展道路,我国先后发布了"十四五"时期的规划、纲要,针对国家药品安全、医药工业、中医药发展、市场监管等方面提出一系列重要政策和措施.本文围绕《"十四五"国家药品安全...
- 概要：
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【中文期刊】 马志强 冉波 等 《中国卫生事业管理》 2024年41卷5期 539-545页PKU
【摘要】 药品集团采购供应链的药品质量与价值医疗的实践紧密相关,然而近年来各类药品质量事故频发,药品集团采购供应链的药品质量监管策略亟需完善和健全.文章构建了药品生产企业、药品集团采购组织和医疗机构的三方演化博弈模型,利用Matlab R2018a软...
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【中文期刊】 刘晓丹 曾文亮 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷10期 1442-1446页ISTICCSCDCA
【摘要】 数据完整性一直备受全球制药界关注,因涉及产品质量,其监管要求不断提高.目前,中国、美国、英国和欧盟对于数据完整性持续提出了监管新要求.文章分析了数据完整性的基本原则,归纳、总结了各国对于药品生产数据完整性的要求,汇总了药品生产企业关于数据完...
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【中文期刊】 陆德 裴宇盛 等 《中国药事》 2024年38卷8期 961-968页ISTICCA
【摘要】 目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考.方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提...
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【中文期刊】 吴秋云 陈民辉 《中国药业》 2024年33卷4期 89-93页ISTICCA
【摘要】 目的 分析 2021 年国家评价性抽验氟马西尼注射液的质量.方法 依据现行标准,对我国 31 个省(自治区、直辖市)11 家生产企业的 173 批氟马西尼注射液样品进行pH、杂质、含量测定等 10 项法定检验,从杂质A、渗透压、依地酸盐、微...
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