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【中文期刊】 李磊 罗京京 等 《中国药业》 2025年34卷9期 11-15页 ISTICCA
【摘要】 目的 提升中药饮片的质量.方法 回顾性分析安徽省 2022 年 39 家次中药饮片生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查发现的缺陷项目,总结存在的共性问题,并提出针对性建议.结果 共发现检查缺陷项 439 项,其中严重缺陷 6...
【关键词】 中药饮片生产企业； 《药品生产质量管理规范》符合性检查； 缺陷分布；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李磊 班永生 《中国药事》 2025年39卷5期 538-544页 ISTICCA
【摘要】 提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范(GMP)无菌检查环境监测提供检查思路.方法:对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的...
【关键词】 无菌药品； 环境监测； 药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国药物评价》 2025年42卷1期 78-80页
【摘要】 本研究在对国内外药品生产质量管理规范中有关管理评审相关规定进行总结的基础上,对近几年国外药品生产检查发现的管理评审相关缺陷进行了统计分析,从管理评审内容、管理评审程序文件与执行、问题识别分析与结论、记录与报告和评审周期等6个方面提炼出药品生...
【关键词】 药品生产质量管理规范； 管理评审； 质量管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林林 朱诗宇 等 《中成药》 2024年46卷1期 346-350页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况,并探索两国中药药品生产质量管理规范(GMP)的差异.方法 对我国中药制剂GMP文件与加拿大天然健康产品GMP指导文件进行比较研究,主要从指导文件的框架、方向和文件细则等方面...
【关键词】 中药成方制剂； 天然健康产品； 药品生产质量管理规范(GMP)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴晶 王晗 等 《中国药事》 2024年38卷12期 1345-1350页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过对药品检查合作计划(PIC/S)GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据.方法:对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内...
【关键词】 药品检查合作计划； 药品生产质量管理规范； 草药药品生产附录；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 芮雪 叶六平 等 《药学研究》 2024年43卷10期 1029-1034页 ISTICCA
【摘要】 为推动高风险药品生产企业持续符合药品生产质量管理规范(GMP),对近3年安徽省开展的高风险药品生产企业依职责GMP符合性检查的缺陷项目进行统计分析.共汇总缺陷项目1 408项,包括严重缺陷7项、主要缺陷88项、一般缺陷1 313项,主要分布...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国药物评价》 2024年41卷2期 172-176页
【摘要】 国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者.当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效地推...
【关键词】 药品检查； 药品检查合作计划； 药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张继辉 胡翔 等 《医学信息》 2024年37卷z1期 189-191页
【摘要】 随着医药行业的快速发展,对药品生产的质量要求日益严格.2010年版《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)作为药品生产的整理管理规范,已经成为制药行业的金标准.随着药品国产化研发发展进程中,跟国际化接轨后的矛盾日益凸显,国内也在积极推进国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋福鱼 曹轶 等 《中国食品药品监管》 2024年12期 38-45页
【摘要】 本文以药品生产质量管理规范符合性检查为例,具体分析医疗产品良好监管规范(GRP)的合法性、一致性、独立性、公正性、均衡性、灵活性、清晰性、效率性和透明度九大原则的基本内涵,探究其在药品检查质量管理体系中的体现.以GRP原则为基础,结合药品检...
【关键词】 医疗产品良好监管规范； 质量管理体系； 检查机构；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王建中 颜航 等 《中国兽医杂志》 2024年60卷11期 147-156页
【摘要】 兽医诊断制品是兽用生物制品的组成部分,是科学开展动物疫病监测和诊断及动物免疫状态监测的重要保证,是依法防疫的物质基础,在动物疫病防控中发挥重要作用.近年来,我国出台一系列有利于兽医诊断制品行业健康发展的法律法规,农业农村部已经批准多项兽医诊...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 厉程 葛渊源 等 《中国药事》 2023年37卷5期 489-498页 ISTICCA
【摘要】 目的:回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划(PIC/S)从而实现GMP检查互信提出建议.方法:根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 胡敬峰 宋凯 等 《中国药事》 2023年37卷9期 1028-1032页 ISTICCA
【摘要】 目的:了解山东省生物制品产业和质量管理现状,识别生物制品生产中存在的共性问题和主要风险点,规范生物制品的生产质量管理.方法:统计分析2019-2021年山东省生物制品生产检查情况和缺陷项目,对检查发现的风险点进行探讨分析.结果与结论:山东省...
【关键词】 生物制品； 药品生产质量管理规范； 检查；
- 概要：
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【中文期刊】 曹鸿雁 赵杰 等 《药学研究》 2023年42卷10期 844-848页 ISTICCA
【摘要】 通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析 2021 年和 2022 年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理...
【关键词】 药品生产质量管理规范； 符合性检查； 检查情形；
- 概要：
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【中文期刊】 唐文燕 张闯 等 《中国药事》 2023年37卷5期 499-503页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴.方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善...
- 概要：
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【中文期刊】 朱馨 龚前飞 等 《中国药事》 2023年37卷5期 520-526页 ISTICCA
【摘要】 目的:将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议.方法:通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检...
- 概要：
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【中文期刊】 曹琳琳 钱雅婷 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷6期 950-956页 ISTICCSCDCA
【摘要】 警告信是FDA对被检查企业或个人存在违规行为而采取的监管措施.该文对2018至2021年FDA发给中国药品生产企业的药品cGMP警告信缺陷项目进行统计,并与国内文献研究中我国药品GMP检查缺陷情况进行对比,分析我国药品生产企业普遍存在的缺陷...
- 概要：
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【中文期刊】 胡敬峰 明奕 等 《药学研究》 2023年42卷8期 636-640页 ISTICCA
【摘要】 无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1"无菌药品生产"(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响.为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要...
【关键词】 欧盟； 药品生产质量管理规范； 无菌药品；
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【中文期刊】 颜若曦 《中国药物评价》 2023年40卷6期 537-540页
【摘要】 国家药品监督管理局已于2021年启动了药品检查合作计划组织(PIC/S)预加入申请,PIC/S检查备忘录作为向检查员提供检查指导与建议的关键文件,其应用是PIC/S评估申请加入机构的所列指标的内容之一.基于对PIC/S《生物技术检查备忘录》...
【关键词】 药品检查； 生物制品； 药品生产质量管理规范；
- 概要：
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【中文期刊】 张军 董丽 《黑龙江医药》 2023年36卷3期 600-603页 CA
【摘要】 目的:识别并减少我国药品GMP检查与PIC/S标准审计清单对标的差距,发现关键改进项目,有针对性地进行完善和修订,对于我国早日加入PIC/S组织具有很大的帮助.方法:本文首先介绍了PIC/S组织的概况、审计清单目录,以及分析几个典型国家加入...
【关键词】 GMP检查； 药品检查合作计划(PIC/S)； 审计清单；
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【中文期刊】 漆亮 洪玲洁 等 《药品评价》 2023年20卷11期 1301-1305页 CA
【摘要】 收集 2022 年度江西省药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查的相关数据,采用文献综述和实证研究相结合的方法,统计分析药品生产过程中存在的显著问题,提出改进建议包括加强培训和指导、提升生...
【关键词】 生产质量管理规范(GMP)； 药品生产质量管理规范(GMP)检查； 缺陷分析；
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