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【中文期刊】 刘颖 熊舜禹 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 282-285,中插15-中插16页ISTIC
【摘要】 目的 探讨药品上市许可持有人(简称"持有人")《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考.方法 针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求...
【关键词】 药品上市许可持有人；药物警戒质量管理规范；符合性评估；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 夏旭东 黎美霞 等 《中国药物警戒》 2023年20卷9期 967-970页ISTIC
【摘要】 目的 探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项.方法 参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用.结果 与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检查可以达到检查目的...
【关键词】 药物警戒；药物警戒质量管理规范；药品上市许可持有人；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭莎莎 王冰 等 《中国药物应用与监测》 2023年20卷1期 63-65,71页ISTICCA
【摘要】 目的:研究河北省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作的进展,为MAH开展药物警戒活动提供借鉴和参考.方法:采用回顾分析法和比较分析法,结合河北省2019年和2021年药物警戒年度报告,对我省MAH药物警戒工作进展情况进行分析.结果:与2...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王大猷 《中国医药导刊》 2023年25卷7期 693-699页ISTIC
【摘要】 目的:探讨研究者在临床试验现场判断可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的职责.方法:从SUSAR的属性,论证其判断属于医学判断;从《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对研究者资质的要求,论证研究者具备判断个例SUSAR的能力;从SUSA...
【关键词】 药物临床试验质量管理规范；可疑且非预期严重不良反应；研究者；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 里筱竹 王蔷 等 《中国药物警戒》 2023年20卷9期 975-977,986页ISTIC
【摘要】 目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告(简称"个例报告")管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人(简称"持有人")开展个例报告管理工作提供参考.方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各环节的操作流程进...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 逄瑜 刘博 等 《中国药物警戒》 2023年20卷9期 978-981页ISTIC
【摘要】 目的 探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmacovigilance Practice,GVP)中企业收集患者报告的重要性及必要性.方法 结合其他国家对患者报告的研究结果,讨论患者报告的价值,从而揭示收集患者报告的重要性.结果 ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 方乐敏 胡骏 《中国药房》 2022年33卷5期 519-523页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为地方药品上市许可持有人(MAH)落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考.方法 以接受药物警戒检查的15家上海市MAH为研究对象,对检查结果采用社会网络分析方法探索MAH企业属性与检查问...
【关键词】 药物警戒质量管理规范；药品上市许可持有人；药物警戒；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王丹 王涛 等 《医药导报》 2021年40卷10期 1303-1306页ISTICPKUCA
【摘要】 该文以《药物警戒质量管理规范》(GVP)出台为背景,探究持有人实施药物警戒制度的重要意义,总结GVP对持有人提出的新制度要求,分析持有人实施药物警戒面临的挑战.实施药物警戒制度,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康,是现代药企必须...
【关键词】 药物警戒；药物警戒质量管理规范；药品不良反应监测；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王丹 任经天 等 《中国药物警戒》 2021年18卷6期 501-503页ISTIC
【摘要】 目的 探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmocovigilance Practice,GVP)对我国建立药物警戒制度的意义.方法 回顾GVP出台的背景,研究GVP在药品安全监管领域中地位,概述GVP核心要旨,探讨GVP在我国建...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 江丹娜 赖文健 等 《中国药物警戒》 2021年18卷6期 504-506,513页ISTIC
【摘要】 目的 对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考.方法 结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及可能存在问题,...
【关键词】 制药集团；药物警戒体系；药物警戒质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王广平 韩翠忍 等 《中国医药导刊》 2021年23卷10期 777-782页ISTIC
【摘要】 药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段,更是强化药品上市许可持有人(MAH)和生产企业合规管理的有效途径.新修订《中华人民共和国药品管理法》提出国家建立药物警戒制度.我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP...
【关键词】 药物警戒质量管理规范；药物警戒；共建共治；
- 概要：
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【中文期刊】 张轶菁 《中国药物警戒》 2021年18卷6期 507-509页ISTIC
【摘要】 目的 从企业角度包括药品上市许可持有人(简称"持有人")和获准开展药物临床试验的药品注册申请人,探讨如何开展满足中国法律法规和规范文件要求的全生命周期药物警戒关键活动,跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的路径、机遇和挑战.方法 分析和...
【关键词】 药物警戒；药物警戒质量管理规范；药物警戒体系；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴斌 《中国医药导刊》 2021年23卷10期 783-788页ISTIC
【摘要】 新修订的《中华人民共和国药品管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位,我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布也推动了我国药物警戒能力的建设.建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(MAH)亟待解决的...
【关键词】 药物警戒质量管理规范；药物警戒体系；上市许可持有人；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐菊萍 胡骏 等 《中国医药导刊》 2021年23卷10期 789-794页ISTIC
【摘要】 目的:比较我国与欧盟药物警戒负责人(QPPV)的任职资格、岗位职责要求的差异,分析探索我国QPPV资质职责要求和选聘外包可行性,以期为药品上市许可持有人(MAH)聘用合适的QPPV提供借鉴.方法:分析我国与欧盟有关QPPV的任职资格、岗位要...
【关键词】 药物警戒质量管理规范；药物警戒负责人；药物警戒责任；
- 概要：
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【中文期刊】 王广平 魏晓菲 等 《中国医药导刊》 2021年23卷10期 795-800页ISTIC
【摘要】 药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段.我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布推动了我国药物警戒能力的建设.建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(MAH)亟待解决的...
【关键词】 药物警戒质量管理规范；药物警戒；个例安全性报告；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 任重远 陆晖 等 《中国标准化》 2021年22期 80-85,97页
【摘要】 本文遵循《药物警戒质量管理规范》的实施要求,从上市许可持有人的具体实践出发,对药物警戒体系建设进行了系统分析,提出了药物警戒组织体系、职能体系、文件体系和保障体系的构建模式,开展了药物警戒关键活动和质量管理活动的实证探索,为上市许可持有人的...
【关键词】 药物警戒质量管理规范；上市许可持有人；药物警戒体系；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王珊珊 周艳丛 《现代药物与临床》 2023年38卷4期 976-980页ISTICCA
【摘要】 我国的《药物警戒质量管理规范》对药物警戒计划的定位是药品上市后风险管理计划的一部分,与欧盟风险管理计划的理念存在差异.我国将风险管理计划按照上市前后不同阶段进行了区分,上市前称为"临床风险管理计划",批准上市后将其转化为"药物警戒计划",而...
【关键词】 药品风险管理计划；药物警戒计划；药物警戒质量管理规范；
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- 方法：
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【中文期刊】 郑子恢 李琼 等 《中国医院用药评价与分析》 2025年25卷6期 648-651,660页ISTIC
【摘要】 1984年9月20日,第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过了第一部法律位阶的药品管理基本法——《中华人民共和国药品管理法》.《中华人民共和国药品管理法》自1985年实施以来,经过多次修订和完善,建立了系统化、科学化的药品监管体...
- 概要：
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【中文期刊】 张永知 李穗 等 《中国食品药品监管》 2025年5期 126-133页
【摘要】 目的:分析江西省药品上市许可持有人落实《药物警戒质量管理规范》(GVP)情况及其存在的问题,为深入推进药物警戒工作提供参考.方法:统计江西省2022～2024年药物警戒检查结果,分析药品上市许可持有人开展药物警戒工作存在的主要问题及其原因....
- 概要：
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【中文期刊】 刘轲 于洋 《临床合理用药》 2025年18卷26期 170-174页
【摘要】 目的 基于《药物警戒质量管理规范》(GVP)调查江苏省不同规模药品上市许可持有人的药物警戒风险管理工作开展现状,为持有人更好地落实GVP相关内容提供参考.方法 通过问卷形式,调查江苏省 131 家药品上市许可持有人持有药品情况、药物警戒部门...
- 概要：
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