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【中文期刊】 张基 梁淑红 《中国药物与临床》 2025年25卷3期 160-163页ISTICCA
【摘要】 随着《"健康中国 2030"规划纲要》的深入实施,医药创新和药物临床试验的重要性日益凸显.然而,我国药物临床试验设计、风险和质量管理等能力尚待提高,这对临床试验人才培养提出了新的挑战.本文旨在探讨将《药物临床试验质量管理规范》培训融入医院药...
【关键词】 药物临床试验；药物临床试验质量管理规范；医院药学；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘颖 熊舜禹 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 282-285,中插15-中插16页ISTIC
【摘要】 目的 探讨药品上市许可持有人(简称"持有人")《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考.方法 针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求...
【关键词】 药品上市许可持有人；药物警戒质量管理规范；符合性评估；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙搏 梅蕾蕾 等 《中国医药导刊》 2025年27卷6期 548-555页ISTIC
【摘要】 药物临床试验作为药物研发的关键阶段,是评价药物安全性和有效性的核心环节,也是基础研究与临床应用的关键纽带,具有资源密集度高、耗时长的特点.本研究分析全球临床试验监管体系的现状与发展趋势,重点介绍美国、欧盟和中国在临床试验监管方面的法规要求、...
【关键词】 药物临床试验；临床试验质量管理规范；质量效率优化；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢寅 刘晓萌 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 36-43页
【摘要】 为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度.历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与国际先进水...
【关键词】 药物非临床安全性评价；药物非临床研究质量管理规范；新技术；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱蓓 程海霞 等 《江苏卫生事业管理》 2025年36卷5期 683-687页
【摘要】 目的:分析我院药物临床试验知情同意书存在的主要问题并提出改善建议.方法:参考新版药物GCP和我院SOP,结合专家意见,明确我院知情同意书审查要点,对审查决定中关于知情同意书的修改意见进行分类汇总,并通过帕累托分析找出主要问题.结果:知情同意...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高梅 张蓉 等 《中国新药杂志》 2024年33卷14期 1417-1423页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关.遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节.遗传毒性标准试验组合包含体内和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈基快 袁伯俊 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 531-533页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 医科高校科研失信和科研成果造假事件频发.药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种国际性的实验室管理标准,主要确保实验数据的真实性和可重复性.在医科院校中建设GLP可以促进创新药物研发、提高院校实践课程教学质量、加强实验室安全管理和提高实...
【关键词】 药物非临床研究质量管理规范；医科院校；科研诚信；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周心娜 续畅 等 《中国医药导刊》 2024年26卷6期 551-554页ISTIC
【摘要】 临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程.医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代.按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方"应当识别影响到临床试验关...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 自雪梅 尹健彬 等 《中国初级卫生保健》 2024年38卷7期 20-22,26页
【摘要】 目的:了解云南省部分医院药物临床试验机构备案情况及开展药物临床试验的现状,供首次备案药物临床试验机构参考与借鉴.方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台对云南省部分医院药物临床试验机构数量、备案专业等情况进行统计,查询医院官网统计《药物临...
【关键词】 药物临床试验；药物临床试验质量管理规范；药物临床试验机构；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 夏赵云 廖海锋 等 《现代仪器与医疗》 2024年30卷4期 30-34页
【摘要】 目的 建立口鼻吸入给药系统在药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)体系下的性能验证方法.方法 通过吸入试验相关文献中吸入系统的检测参数、质量控制关注点,以及结合仪器性能要求,在精准气溶胶吸入给...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹丽亚 谢林利 等 《中国新药杂志》 2023年32卷3期 264-269页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:梳理既往接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(Center for Food and Drug In-spection of NMPA,CFDI)临床试验数据的现场核查情况,分析和探讨2020版《药物临床试验质量管理规范》(Go...
【关键词】 临床试验；药物临床试验质量管理规范；药品注册核查；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 尹茂山 李峥 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷11期 1667-1672页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物制剂经非口服途径给药,对给药局部产生的毒性、刺激性和/或对全身产生过敏性和溶血性等均属于制剂安全性的范畴,是药物非临床安全性评价的重要组成部分.药物制剂安全性评价中经常出现不规范或不符合指导原则等科学规范问题,无法为临床试验和用药提供足...
- 概要：
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【中文期刊】 汤晓华 毕伊 等 《中国药房》 2023年34卷6期 648-652页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 提高注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书的规范性和完整性,保障受试者合法权益.方法 汇总我院伦理委员会2020年7月1日-2022年7月1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦理审查决议,根据我院自拟的"知情同意书质量分析表"...
【关键词】 药物临床试验质量管理规范；知情同意书；伦理审查；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨兰 马润镒 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷9期 1382-1386页ISTICCSCDCA
【摘要】 ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》是涉及人类参与者的临床试验的国际性伦理和科学质量标准.遵循GCP开展临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护,并且确保临床试验结果可靠.GCP是各国药品监管部门对药物...
【关键词】 ICHE6(R3)；药物临床试验质量管理规范；修订；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 夏旭东 黎美霞 等 《中国药物警戒》 2023年20卷9期 967-970页ISTIC
【摘要】 目的 探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项.方法 参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用.结果 与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检查可以达到检查目的...
【关键词】 药物警戒；药物警戒质量管理规范；药品上市许可持有人；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱娜 潘茗 等 《中国药业》 2023年32卷8期 5-9页ISTICCA
【摘要】 目的 为临床试验研究人员资质的信息化管理提供参考.方法 分析医院临床试验研究人员资质管理现存问题,以医院人力资源一体化管理平台软件为基础,进一步开发用于研究人员资质管理的药物临床试验质量管理规范(GCP)模块,构建相应管理系统,评价系统使用...
【关键词】 临床试验；研究人员资质管理系统；药物临床试验质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭莎莎 王冰 等 《中国药物应用与监测》 2023年20卷1期 63-65,71页ISTICCA
【摘要】 目的:研究河北省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作的进展,为MAH开展药物警戒活动提供借鉴和参考.方法:采用回顾分析法和比较分析法,结合河北省2019年和2021年药物警戒年度报告,对我省MAH药物警戒工作进展情况进行分析.结果:与2...
- 概要：
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【中文期刊】 王大猷 《中国医药导刊》 2023年25卷7期 693-699页ISTIC
【摘要】 目的:探讨研究者在临床试验现场判断可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的职责.方法:从SUSAR的属性,论证其判断属于医学判断;从《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对研究者资质的要求,论证研究者具备判断个例SUSAR的能力;从SUSA...
【关键词】 药物临床试验质量管理规范；可疑且非预期严重不良反应；研究者；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 里筱竹 王蔷 等 《中国药物警戒》 2023年20卷9期 975-977,986页ISTIC
【摘要】 目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告(简称"个例报告")管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人(简称"持有人")开展个例报告管理工作提供参考.方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各环节的操作流程进...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何艳妮 赵晓佳 等 《山西医药杂志》 2023年52卷10期 766-769页ISTICCA
【摘要】 目的 评价应用PDCA循环管理法践行药物临床试验立项效果.方法 分析 2021 年 4 月至 12 月药物临床试验项目立项审核情况,2022 年 4 月至 7 月运用PDCA法进行立项管理,对比干预前后立项时长、不合格率、满意度等相关指标....
【关键词】 药物临床试验质量管理规范；立项审核；戴明环；
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