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【中文期刊】 张晓方 于冰 等 《中国食品药品监管》 2024年8期 90-99页
【摘要】 近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用.为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件.本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对DCT各元素...
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【中文期刊】 刘甦苏 凌晨 等 《中国食品药品监管》 2024年6期 16-31页
【摘要】 致癌性试验是药物非临床安全性评价的重要内容之一.当前国内外普遍采用并认可基于ICH S1B指南建立的药物非临床致癌性试验替代方案.遗传修饰致癌性小鼠模型是替代方案中"卡脖子"的关键技术问题.从1997年ICH S1B指南发布至今,我国制药行...
- 概要：
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【中文期刊】 王晓晨 张璐 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷3期 33-35,67页
【摘要】 重组胶原蛋白液体敷料进行第二类医疗器械注册申报时,按照《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》进行关键性能测试.文章对产品的有效成分进行鉴别和含量检测、并对是否体外透皮吸收、成膜性、膜微观结构、孔隙率及平均孔径等进行性能测试,以此评价该液体...
- 概要：
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【中文期刊】 王涛 王丹 《医药导报》 2023年42卷6期 824-827页ISTICPKUCA
【摘要】 该文从安全性数据选择性收集的概念、起草制定背景、制定工作进展及主要内容等方面系统介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》,以期为其在中国转化实施提供参考.E19指导原则通过...
【关键词】 国际人用药品注册技术协调会；指导原则；临床试验；
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【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷13期 1558-1563页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.美国食品药品监督管理局颁布的"特定品种生物等效性指导原则"中,对鼻用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等,以上指南对我国正在开展的仿制药...
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【中文期刊】 曲俊彦 刘焱斌 等 《西部医学》 2022年34卷1期 5-8页ISTIC
【摘要】 β-内酰胺类抗生素是一类具有重要临床价值且应用广泛的抗菌药物.该类药物的规范皮试问题一直备受临床关注与不断讨论,对于皮肤试验的临床意义、适应症、皮试方法和结果解读仍存在较多分歧.现通过对2021年国家卫生健康委颁布的《β内酰胺类抗菌药物皮肤...
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【中文期刊】 冯红云 周凌芸 等 《中国药事》 2022年36卷6期 630-636页ISTICCA
【摘要】 目的:通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据.方法:通过分析ICH、美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况,...
- 概要：
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【中文期刊】 黄芳华 王庆利 等 《中国新药杂志》 2020年29卷1期 22-26页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生殖毒性试验是药物非临床安全性评价的重要内容.我国于2017年加入ICH后,对申请临床试验和上市的生殖毒性的阶段性要求可参考ICH M3(R2)指导原则.根据药物开发的研究人群和开发阶段所致生殖毒性风险的不同,加上临床试验过程中严格的生殖毒...
【关键词】 ICH M3(R2)；生殖毒性试验；指导原则；
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【中文期刊】 穆矛 刘冰滢 等 《中国药品标准》 2022年23卷2期 144-147页CA
【摘要】 生物制品稳定性试验相较于传统的化学药品具有一定的特殊性.《中国药典》2020年版针对生物制品增订了"生物制品稳定性试验指导原则".本文介绍了该指导原则起草时国内外法规的背景,并对指导原则中的内容进行了说明,为新版药典的实施提供参考.
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【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《中国新药杂志》 2019年28卷18期 2200-2205页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.FDA颁布的《特定品种生物等效性指导原则》中,对眼用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、生物等效性研究对象的选择、检测指标、生物豁免原则等,以上指南对我国正在开展的仿...
- 概要：
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【中文期刊】 邢竹兰 张澍鸿 等 《中国药物滥用防治杂志》 2021年27卷6期 871-874页CA
【摘要】 目的:探讨《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则(2021年版)》的实施方法及成效.方法:对实施规定前后的头孢菌素、头霉素类抗菌药物皮试相关数据、抗菌药物用量、金额数据和药品不良反应情况等进行统计分析.结果:实施规定后,头孢菌素、头霉素类抗菌...
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【中文期刊】 光红梅 王庆利 等 《中国临床药理学杂志》 2015年31卷6期 482-484页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》是2005年国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光过敏性反应)研究的技术指导原则》和《中药、天然药物刺激...
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【中文期刊】 刘炳林 《中国新药杂志》 2015年24卷10期 1105-1107,1127页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文重点介绍了中药新药治疗卒中临床试验设计中需要注意的问题,包括试验目的、纳入人群、疾病诊断和分类、纳入排除标准、给药方法与对照设计、主要疗效指标及效应的定义,如mRS,BI,NIHSS,疗效观测时点和疗效评价标准、临床试验的安全性等方面内...
- 概要：
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【中文期刊】 张晶璇 魏金锋 等 《中国新药杂志》 2015年24卷13期 1467-1470页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物研发试验筛选出的候选药物进入临床试验前,需进行严格的临床前安全性研究对其潜在毒性进行评价,其中致癌性是安全性评价的主要内容之一.我国致癌性试验也已纳入新药注册的实验项目,啮齿类动物2年期致癌性试验仍被视为致癌性检测的“金标准”.本文总结...
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【中文期刊】 《抗菌药物临床试验技术指导原则》写作组 《中国临床药理学杂志》 2014年9期 844-856页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 一概述（一）抗菌药物的定义抗菌药物（ antibacterial agents ）是指具有杀菌或抑菌活性、主要供全身应用（含口服、肌注、静注、静滴等）的各种抗生素（通常指直接来源于微生物的次级代谢产物及其化学修饰衍生物），如β-内酰胺类、大...
【关键词】 抗菌药；临床试验技术指导原则；
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【中文期刊】 蒋煜 马玉楠 等 《中国新药杂志》 2014年23卷15期 1738-1742,1748页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文结合我国发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》,对如何设计提取和迁移试验进行了阐述,重点对塑料包材中可能存在的目标化合物进行了分析.基于案例分析,讨论了如何依据安全性阈值(SCT)计算化合物的分析评价阈值(AET)...
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【中文期刊】 张逸凡 钟大放 《中国新药杂志》 2014年23卷13期 1501-1505页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 制剂生物等效性试验是评价仿制药口服固体制剂内在质量的关键.欧美国家药品管理部门颁布了相应的指导原则,并且在使用和实验的基础上不断修订完善.其要点包括试验设计、参比制剂选择、高变异药物和窄治疗指数药物的特殊要求等,反映了国际上的新进展.在《中...
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【中文期刊】 李敏 史爱欣 等 《中国新药杂志》 2014年23卷12期 1378-1381页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 化学药物临床药动学试验的生物样品再分析(incurred sample reanalysis,ISR)于1990年水晶城生物分析方法研讨会上首次被提出,经过20余年的发展已成为生物样品分析方法学确证的重要组成部分.2009年欧盟发布的生物分...
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【中文期刊】 况赟 黄洁 等 《中国临床药理学杂志》 2014年7期 642-646页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 Ⅰ期临床试验是新药开发从临床前研究进入人体试验的关键一步。发达国家均制定了相应的法规政策和指导原则。英国制药工业协会（ ABPI）发布了2012版Ⅰ期临床试验指导原则，其对Ⅰ期临床试验中重点关注的问题（如风险评估、合同和协议、保密、试验对象...
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【中文期刊】 姚晨 黄钦 等 《中国卫生统计》 2012年29卷4期 529-534页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 通过对比《ICH Harmonised Tripartite Guideline Statistical Principles Clinical Trails E9》与《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的差别,为...
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