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【中文期刊】 骆兵 杨贤 等 《中国药房》 2023年34卷6期 724-729页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 评估国产仿制与进口原研氯吡格雷用于急性冠脉综合征(ACS)患者抗血小板治疗的临床有效性及安全性.方法 利用电子病历数据系统回顾性收集中国药科大学南京鼓楼医院2020年1月-2021年6月ACS患者的临床数据,根据药物使用情况将患者分为...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 曾燕雯 董丽 《黑龙江医药》 2023年36卷5期 1071-1074页CA
【摘要】 目的:改善我国5.2 类进口仿制药申报现状.方法:采集2016 年3 月化学药品注册新分类实施后至2022 年 12月期间,进口仿制药申报数量、扎堆申报、获批、注册未被批准等数据信息,并分析申报现状及存在的问题,最后从政府、企业两个方面,对...
- 概要：
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【中文期刊】 韩月 刘兰茹 等 《中国药房》 2017年28卷19期 2593-2596页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略,为医药企业发展战略的提升提供依据.方法:根据与药品注册和转让有关的规定,分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目,探讨其相应的转让时机及风险,并提出应对策略.结...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 赵玉港 《中国新药杂志》 2010年19卷17期 1500-1502,1507 页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 医药专利制度建立的目的是为了鼓励创造和发明,同时维护制药商的垄断利益,这与发展中国家的人民享有的健康权相冲突,为解决这一冲突,Trips协议中对专利的强制许可制度和专利药物的平行进口进行了规定.从Trips协议关于药物专利保护规范的变迁过程...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 孙艳喆 耿莹 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷12期 1428-1432页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 经口吸入制剂是多种呼吸系统疾病的首选给药方式,具有起效快、药物不良反应少等优势.我国大部分为原研进口产品,开发仿制药具有很大的临床需求.但与其他剂型相比,由于复杂的剂型、递送系统、装置等原因,经口吸入制剂仿制药的评价具有一定的特殊性和复杂性...
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【中文期刊】 张利强 陈振萍 等 《首都医科大学学报》 2019年40卷2期 174-178页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 评价国产甲磺酸伊马替尼(商品名昕维)治疗新诊断儿童慢性髓系白血病慢性期(chronic phase of chronic myeloid leukemia,CP-CML)的早期血液学、细胞遗传学、分子学反应和安全性.方法 收集35例从...
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【中文期刊】 唐婉 尹菁 等 《医药导报》 2019年38卷7期 899-905页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 比较进口参比制剂萘普生片与国产仿制萘普生片的溶出曲线与生物等效性,评价两者质量一致性.为国产萘普生片处方、工艺的优化提出合理建议.方法 以日本田边三菱公司生产的萘普生片为参比制剂,测定8种国产仿制药与参比制剂在pH值1.2盐酸溶液、p...
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【中文期刊】 胡宗铃 傅鸿鹏 《中国卫生经济》 2019年38卷1期 73-77页ISTICPKU
【摘要】 目的:研究我国六个省份的奥美拉唑价格,为理顺我国药品招标采购价格提出合理性建议.方法:对比分析法.结果:各省份质量层次划分依据不合理,进口与国产药价格差距过大,招标采购价与零售价差距不合理.结论:在全国范围内推行统一、合理的质量层次划分依据...
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【中文期刊】 胡宗铃 傅鸿鹏 《卫生经济研究》 2018年7期 15-18页PKU
【摘要】 通过对比奥美拉唑在我国11个省的中标价格、国产药与进口药价格,以及与国外价格的对比,发现我国奥美拉唑价格的现状:福建省的价格低于其它各省,进口药价格明显高于国产药,我国的价格远高于国外价格.对此提出,提高药品研发创新能力、推广福建的有益经验...
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【中文期刊】 Thomas Alured Faunce 郑平安 等 《医学与社会》 2005年18卷6期 5-8页ISTICPKU
【摘要】 文章针对的是在中澳自由贸易协定中提出的一个议案,旨在促进医药产品研究和产业合作.该议案认为,如果能将按"与贸易有关的知识产权"(TRIPS)的标准对药品的平行进口和强制许可给予保护的条款写入中澳贸易协定和后续的双边贸易协定,再加上美国Bol...
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【中文期刊】 甘娟 《中国新药杂志》 2004年13卷6期 481-484页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 2002年9月15日,我国正式实施<药品管理法实施条例>,该条例缩小了新药定义的范围,对新药的界定由原来的"我国首次生产的药品"缩小为"未曾在中国境内上市销售的药品",这意味着原来占新药申报比例较大的已有进口的Ⅳ类新药将被定义为仿制药...
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【中文期刊】 李红姬 金载勇 等 《现代肿瘤医学》 2019年27卷15期 2674-2678页ISTICCA
【摘要】 目的:比较国内仿制吉非替尼与原研吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌EGFR突变阳性患者的临床疗效.方法:选择2017年3月到2017年7月之间在吉林省内5家医院就诊的60例非小细胞肺癌EGFR突变阳性患者(使用仿制吉非替尼)作为观察组,选择同时间...
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【中文期刊】 李芳 闫欣 等 《中国药物与临床》 2018年18卷7期 1135-1137页ISTICCA
【摘要】 目前由国家食品药品监督管理局(China Food and Drug Administration,CFDA)针对于我国仿制药市场的实际情况而制定的一致性评价正在如期开展.这对于国内药企来说是机遇与挑战并存,如何快速有效地完成一致性评价,证...
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【中文期刊】 周玉涛 《中国药店》 2018年10期 36-37页
【摘要】 2016年4月1日,原国家食药监管总局(CFDA)公布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿),明确国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价,同时公布必须在2018年底...
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【摘要】 2018年9月11日上午,陕西省政府召开政策吹风会,多部门解读《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》.陕西省卫计委相关人士透露,包括陕西省在内的14个省份,首次启动省际间采购联盟议价活动,将有91种进口抗癌药有望迎来降价.
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【中文期刊】 贾文君 仝立卿 《中国药物评价》 2017年34卷6期 410-413页
【摘要】 目的:比较不同厂家盐酸西替利嗪片溶出曲线的相似性,为该品种仿制药质量一致性评价工作提供参考.方法:参考《中华人民共和国药典》2015年版盐酸西替利嗪片溶出方法,考察了国内3个厂家盐酸西替利嗪片与进口制剂分别在纯水、pH1.0盐酸溶液、pH4...
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【中文期刊】 高亚 蔺小艳 等 《中国药物评价》 2017年34卷4期 246-251页
【摘要】 目的:采用Meta分析法对国产与进口硝苯地平进行一致性评价,以促进临床用药安全.方法:计算机检索中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库.由2位研究者按照纳入与排除标准独立筛选出符合纳入标准的研究,按类型进行定性或定量分析.结果:纳入国...
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【中文期刊】 邱凯峰 《中国药事》 2002年16卷3期 148-149页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 美国食品及药品管理局(FDA)的非处方药顾问委员会于2000年11月6日提议FDA将苯丙醇胺(PPA)重新列入"非安全类药物"之中.这个提议将影响含有苯丙醇胺(PPA)的一大批非处方药物.为保证人民用药安全,国家药品监督管理局2000...
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【中文期刊】 《家庭医药》编辑部 《家庭医药》 2016年4期 8-9页
【摘要】 大家可能还记得,一位名叫陆勇的慢粒白血病患者,在高药价的逼迫下,走上了海外代购国外仿制药的道路.陆勇是江苏无锡一家针织品出口企业的老板,2002年被确诊为患有慢粒性白血病.为了治病,他后来开辟出一条直接从印度制药公司购买“救命药”——廉价抗...
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