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【中文期刊】 雷春璞 刘龙  等 《保健医学研究与实践》 2023年20卷11期 84-88页 ISTIC

【摘要】 目的 比较阿达木单抗生物类似药SCT630与其参照药物(阿达木单抗)在健康受试者中的安全性.方法 公开招募中国健康男性受试者为研究对象,以1:1的比例随机分配到SCT630组(试验组)或阿达木单抗组(对照组)中,分别为受试者单次皮下注射40...

【关键词】 阿达木单抗； 生物相似性研究； 安全性分析；

【中文期刊】 刘伯宁 白玉  等 《中国药学杂志》 2017年52卷13期 1194-1200页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【关键词】 单抗生物类似药； 相似性评价； 质量研究；

【中文期刊】 萧惠来  《药物评价研究》 2017年40卷5期 586-592页 ISTICPKUCA

【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2016年12月发布了“供企业用支持证明与参照药有生物相似性的临床药理学数据指导原则”,说明了对生物类似药临床药理学研究的试验设计和试验方法的要求,特别指出研究中应特别注意的问题.而我国尚无类似的指导原则,介绍...

【关键词】 美国食品药品管理局； 生物类似药； 临床药理学；

【中文期刊】 张正 赵杨  等 《中国临床药理学与治疗学》 2016年21卷3期 293-297页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:探讨基于改进相对距离的生物相似性评价方法.方法:在仅考虑均数差异的传统相对距离基础上加入变异指标构造改进相对距离,通过模拟试验验证利用Bootstrap方法统计分析的一类错误和检验效能.结果:基于传统相对距离利用Bootstrap方法...

【关键词】 生物相似性； 相对距离； Bootstrap；

【中文期刊】 Hua Sang Jiali Liu  等 《药学学报（英文版）》 2021年11卷12期 4020-4031页

【关键词】 ADC； Target-responsive subcellular catabolism(TARSC)； T-DM1；

【中文期刊】 Laszlo Endrenyi Eric Chi  等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 803-811页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 生物等效性； 生物相似性； 高个体差异药物；

【中文期刊】 Richard Markus Victor Fung  等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 777-787页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 生物类似药的研发； 监管指导原则； 欧洲药品管理局指导原则；

【中文期刊】 Jia Liu Shein-chung Chow  《药物分析杂志》 2015年35卷5期 768-776页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 生物相似性； 互换性； 生物类似药审查委员会(BRC)；

【中文期刊】 Zhi-yun Ge Shih-ting Chiu  等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 812-821页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 生物类似药； 证据链完备性； 生物相似性指数；

【中文期刊】 Ying Lu Shein-chung Chow  等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 822-831页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 三臂式平行设计； 生物相似性； 生物相似性概率；

【中文期刊】 Tsung-cheng Hsieh Shein-chung Chow  《药物分析杂志》 2015年35卷5期 837-843页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 证据链完备性； 通用相似性； 生物相似性指数；

【中文期刊】 李伟 白玉  《中国新药杂志》 2014年23卷18期 2096-2100页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 生物类似物； 政策； 指导原则；

【外文期刊】 Farkas, Klaudia ; Rutka, Mariann ; 等 《Expert opinion on biological therapy》 2015年15卷9期 1257-1262页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Crohn's disease; CT-P13; efficacy;

【外文期刊】 H?rl,W.H. ; Locatelli,F. ; 等 《Clinical nephrology》 2012年78卷1期 24-32页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Anemia; Biosimilar; CKD;

【外文期刊】 R J. Desai ; S. C. Kim ; 等 《Pharmacoepidemiology and drug safety》 2020年29卷7期 757-769页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 analytic methods; biosimilars; pharmacoepidemiology;

【外文期刊】 Gomollon, Fernando ; 《Digestive diseases》 2014年32卷S1期 82-87页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Biologics; Biosimilars; Regulatory authorities;

【外文期刊】 Gascon,P. ; 《Oncologie》 2011年13卷5期 213-217页 SCIE

【关键词】 Biograstim; Biosimilars G-CSF; Nivestim;

【外文期刊】 Farias, Javier ; Keller, Guillermo A. ; 等 《International journal of clinical pharmacology and therapeutics》 2016年54卷8期 649-656页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 teriparatide; bioequivalence; osteoporosis;

【外文期刊】 Bárbara Peli?ário Vargas ; Marcel Sari ; 等 2022年22卷14期 2507-2516页 SCIEMEDLINE

【关键词】 Biological medicines; biosimilars; anti-HER2;

【外文期刊】 Chapman, Mary Ann ; Charles, David ; 等 《Current pharmaceutical design》 2017年23卷44期 6779-6783页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Biosimilars; immune mediated inflammatory diseases; monoclonal antibodies;