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【中文期刊】 唐文娟 舒慧宇 等 《中国医疗设备》 2024年39卷10期 132-138页 ISTIC
【摘要】 目的 解决医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)编码品种覆盖难点,实现高值耗材的全流程闭环管理,耗材溯源验真,加强质量管理.方法 通过SPD平台编码体系与UDI编码集成对接,实现UDI编码、SP...
【中文期刊】 陈贝贝 赵树韩 等 《中国医疗设备》 2024年39卷9期 101-106,112页 ISTIC
【摘要】 目的 使用医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)实现对医用耗材全流程智能管理,保障医用耗材的质量安全,提高医用耗材的管理效能.方法 依托国家UDI系统建设,通过软件功能设计和管理优化,建立基于U...
【中文期刊】 马俊 顾汉卿 《国际生物医学工程杂志》 2010年33卷3期 184-188页 ISTICCA
【摘要】 一次性使用无菌医疗器械在临床上日益剧增的使用给人们带来了安全和便利,但同时其使用后的处理也给环境带来了压力.一次性无菌医疗器械的回收再利用已成为社会关注问题.首先介绍美国FDA对一次性无菌医疗器械的回收再利用管理方式,再结合中国国情提出对我...
【中文期刊】 王健 冯巧巧 等 《中国药事》 2024年38卷3期 292-297页 ISTICCA
【摘要】 目的:提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑.方法:结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施.结果 与结论:医疗器械临床...
【中文期刊】 孙嘉怿 史新立 等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷1期 80-84页 MEDLINEISTIC
【摘要】 通过有效应用《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),帮助监管部门和生产企业在质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面不断完善相应管理手段,确保产品的安全性及有效性.该研究通过分析《基本原则》的应用现状及存在的问...
【中文期刊】 孙妍妍 王涵 等 《中国药事》 2024年38卷2期 152-159页 ISTICCA
【摘要】 目的:了解国际医疗器械生物相容性试验的发展方向,为更好地开展生物相容性评价提供参考.方法:通过查阅ISO 10993等相关国际标准和法规,对医疗器械生物学评价的变化要点以及FDA评估指南的相应改变进行总结,并分别介绍了近年更新的ISO 10...
【中文期刊】 董放 杨建龙 等 《中国医学装备》 2024年21卷2期 166-173页 ISTIC
【摘要】 目的:探讨基于无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管的研究热点与推进路径.方法:采用数据挖掘方法对我国医疗器械监管相关机构网站和中国知网中国国家知识基础设施(CNKI)进行相关文献、文件采集;梳理医疗器械不良事件报告分项数据,提取期刊文献和文...
【中文期刊】 鞠鑫 徐爱彬 等 《中国卫生质量管理》 2024年31卷8期 63-68页 ISTIC
【摘要】 联网医疗设备的安全性是医疗质量的重要保证.针对联网医疗设备网络安全管理风险以及安全管理难点,苏州市卫生计生统计信息中心构建了基于联网医疗设备网络安全管理框架的地方标准,结合网络安全管理工作实践,指出应全方位落实网络安全监管机构、行业主管部门...
【中文期刊】 梁亮 黄伟群 等 《中国医药导刊》 2024年26卷3期 311-316页 ISTIC
【摘要】 近年来,随着社会和经济的不断发展,我国体外诊断医疗器械行业蓬勃发展,市场规模巨大,同时行业痛点也日益显著.体外诊断医疗器械研发具有跨学科、投入高、任务重等特点,研发过程中存在较多不确定性,使得风险管理对整个研发项目的成功与否至关重要.因此,...
【中文期刊】 孙媛 谭世宇 等 《护理实践与研究》 2024年21卷5期 720-725页 ISTIC
【摘要】 目的 探讨手术室医疗器械相关压力性损伤(MDRPI)的影响因素及护理管理对策.方法 选取2021年1月—2022年6月医院外科手术治疗的1268例患者作为调查对象,收集患者一般人口学特征、手术信息、疾病治疗情况等,计算MDRPI的发生率,借...
【关键词】 手术室； 医疗器械相关压力性损伤； 影响因素；
【中文期刊】 李烜 刘炳锐 《中国医疗设备》 2024年39卷6期 120-123,136页 ISTIC
【摘要】 目的 通过梳理2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》与《医疗器械注册自检管理规定》之间的关系,归纳和分析医疗器械软件产品尤其是注册自检方式现场检查的特殊要求并提供部分检查要点和建议...
【中文期刊】 雷玉珍 白斌艳 等 《中国医药导刊》 2024年26卷7期 666-670页 ISTIC
【摘要】 医疗器械是直接或间接用于人体的特殊商品.目前在法规层面,对于哪些医疗器械可以零售,零售企业如何识别说明书中标注的安全使用特别说明,如何做好零售医疗器械经营,均缺乏明确的要求,导致在日常经营过程中医疗器械零售企业存在困惑.由于零售经营企业和使...
【中文期刊】 王倩 郭晋敏 《中国卫生质量管理》 2024年31卷10期 91-95页 ISTIC
【摘要】 目的 探讨医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略,以提高专业科室临床试验能力.方法 基于机构规定的试验前流程,识别项目启动前各环节38项风险要素,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,确定风险等级,并制订分级管控策略.结果 针对中...
【中文期刊】 周俏俏 路婧 《中国医疗设备》 2024年39卷6期 161-167页 ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式,是管理医疗器械的有力工具,但在应用过程中仍存在问题,比如将UDI码应用到低值耗材等.本文介绍了UDI的定义及...
【中文期刊】 严大明 王广平 《中国医药导刊》 2024年26卷5期 498-503页 ISTIC
【摘要】 医疗器械产品注册和生产许可是医疗器械全生命周期管理的重要节点.省级医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程,包括第三类医疗器械注册质量管理体系核查和第二类医疗器械产品注册审评和生产许可等业务流程,即技术审评和质量管理体系核查的关联.第二类和第三...
【中文期刊】 王丽 张培茗 等 《医疗卫生装备》 2024年45卷6期 83-86页 ISTICCA
【摘要】 阐述了国内医疗器械警戒体系的现状,介绍了以风险管理作为指导思想对构建该体系的指引作用,分析了明确医疗器械警戒体系的责任主体、构建医疗器械警戒体系的主要内容和关联医疗器械警戒体系风险信息的方法是构建该体系的路径,指出了该体系应在法规、管理和技...
【中文期刊】 屈秋锦 孙晓霞 等 《中国医疗设备》 2024年39卷10期 170-174页 ISTIC
【摘要】 严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性.在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性.本文介绍了国内外符合良好...
【中文期刊】 姬文婵 刘鹏飞 等 《中国医药导报》 2024年21卷31期 193-197页 ISTICCA
【摘要】 3D打印技术被广泛应用于医疗领域,尤其是为满足骨科患者个性化需求提供更多的可能性.医工交互贯穿个性化3D打印医疗器械设计开发的全过程,因此重视医工交互过程的风险控制是临床手术可行性及产品输出安全有效性的关键.本文基于现有法规标准,通过检索研...
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