检索历史 清除

【中文期刊】 张琦琪 徐贤根  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷11期 1623-1627页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 研究2种奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在中国健康受试者中的生物等效性及安全性.方法 24例健康受试者按单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计先后进行空腹和餐后试验,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂(每片含奥美沙坦...

【关键词】 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片； 药代动力学； 血药浓度；

【中文期刊】 郭伟一 冯仕银  等 《中国新药杂志》 2024年33卷7期 682-687页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单次口服对乙酰氨基酚干混悬剂受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各26 例健康受试者口服受试制剂对乙酰氨基酚干混悬剂和参比制剂对乙酰氨基酚细粒剂(CALONAL?Fine Gran),采用单次...

【关键词】 对乙酰氨基酚干混悬剂； 空腹； 餐后；

【中文期刊】 王晶晶 张菁  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷9期 1360-1362页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 经口吸入制剂由于自身的特殊性和给药复杂性,其仿制药生物等效性试验在临床实施过程中比一般的口服给药难度大,尤其体现在受试者自主进行吸入给药过程中可能产生的偏差.因此在经口吸入制剂临床试验中受试者的管理尤为重要.本文基于研究团队完成的经口吸入制...

【关键词】 经口吸入制剂； 生物等效性试验； 受试者管理；

【中文期刊】 胡义亭 许玉芳  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷3期 419-424页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 研究健康受试者空腹和餐后条件下单次口服阿莫西林克拉维酸钾片受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性.方法 用单剂量、随机、开放、四周期、自身交叉设计.空腹及餐后试验均按照1∶1比例随机分为2个给药顺序组,分别口服阿莫西林克拉维酸钾片受试制...

【关键词】 阿莫西林克拉维酸钾； 生物等效性试验； 药代动力学；

【中文期刊】 鲁萍 王蕊  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷5期 723-727页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 研究盐酸丁螺环酮片在空腹和餐后给药条件下的健康成年人群中的药代动力学特征.方法 用单中心、随机、三周期部分重复交叉的试验设计,空腹/餐后各入组36例受试者,1个周期服用受试制剂1片,2个周期各服用参比制剂1片(丁螺环酮片5 mg),用...

【关键词】 盐酸丁螺环酮片； 生物等效； 高变异药物；

【中文期刊】 张娟 王蒙  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷9期 1311-1315页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评价2种恩替卡韦片在中国健康受试者空腹条件下的药代动力学和生物等效性.方法 采用单中心、随机、开放、双周期交叉试验设计.30例健康中国受试者空腹口服恩替卡韦受试制剂或参比制剂0.50 mg后,血浆样品中加入乙腈直接沉淀蛋白后,按照质谱...

【关键词】 恩替卡韦； 空腹； 生物等效性；

【中文期刊】 林莉莉 蒋燕  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷3期 425-429页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 比较2种特立氟胺片在中国健康男性体内空腹及餐后条件下的药代动力学相似性,并评价其安全性及生物等效性.方法 用随机、开放、单剂量、平行的试验设计.空腹和餐后分别纳入31例和32例中国健康男性受试者,随机单次服用参比/受试制剂特立氟胺片1...

【关键词】 特立氟胺片； 生物等效性； 药代动力学；

【中文期刊】 毛可阳 崇小萌  等 《中国新药杂志》 2024年33卷1期 42-54页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 体外渗透试验(in vitro permeation test,IVPT)作为最关键的体外研究项目之一,已被广泛用于皮肤递药制剂的研发及其生物等效性(bioequivalency,BE)评价.IVPT通过模拟药品在生理条件下的透皮过程,反映...

【关键词】 体外渗透试验； 皮肤递药制剂； 生物等效性；

【中文期刊】 赵沛月 张天财  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷16期 2378-2382页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评价依折麦布片在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性.方法 本试验用单中心、随机、开放、双周期交叉、单剂量设计.符合入组标准的受试者被随机分为空腹给药组和餐后给药组,每周期单次口服依折麦布片受试制剂或参比制剂10 mg.用高效液相色...

【关键词】 依折麦布片； 生物等效性； 安全性；

【中文期刊】 冯心成 吕炯贤  等 《医药导报》 2024年43卷10期 1545-1551页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 评价2 种盐酸米诺环素胶囊空腹和餐后状态下在中国健康人群中生物等效性.方法 生物等效性试验采用随机、开发、两周期、自身交叉的设计,健康受试者56 例,空腹和餐后各半,每周期单次给予参比制剂或受试制剂50 mg,清洗期为7d.应用高效液...

【关键词】 米诺环素； 生物等效性； 高效液相色谱-串联质谱法；

【中文期刊】 李晓斌 汪楠  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷14期 2113-2117页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评价富马酸丙酚替诺福韦片(25 mg)在中国健康受试者中的药代动力学(PK)行为,以及2种制剂的生物等效性.方法 空腹试验采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计,餐后试验采用单次给药、随机、开放、三周期、部分重复交叉设计.空腹和...

【关键词】 丙酚替诺福韦； 替诺福韦； 生物等效性；

【中文期刊】 徐媛媛 王小妮  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷16期 2373-2377页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评价在空腹及餐后条件下中国健康受试者服用受试制剂与参比制剂盐酸伐地那非片后2种制剂的生物等效性.方法 本研究用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,空腹试验入组40例男性健康受试者,餐后试验入组66例男性健康受试者....

【关键词】 盐酸伐地那非片； 药代动力学； 生物等效性；

【中文期刊】 孙成 张燕  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷2期 249-253页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评价替米沙坦片(80 mg)受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性.方法 采用单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、餐后三周期三序列部分重复交叉和空腹四周期两序列完全重复交叉的生物等效性试验设计.餐后和空腹试验分别入组33和...

【关键词】 替米沙坦片； 生物等效性； 药代动力学参数；

【中文期刊】 沈珍 樊莲莲  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷17期 2572-2574页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 探究生物等效性试验健康绝经期女性受试者筛选失败的原因.方法 分析一项戊酸雌二醇人体生物等效性试验中185例绝经期女性受试者资料,对筛选失败的原因进行归纳总结.结果 筛选失败原因主要包括实验室检查(32.04％)、妇科经阴道彩超(16....

【关键词】 戊酸雌二醇； 生物等效性试验； 健康绝经期女性受试者；

【中文期刊】 徐媛媛 王传姝  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷10期 1502-1506页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评估中国健康成年受试者在空腹及餐后条件下单次口服利托那韦片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法 本研究按单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列交叉设计,空腹组和餐后组均入组64例受试者.每周期口服受试制剂或参比制剂,用高效液相色谱...

【关键词】 利托那韦片； 生物等效性； 药代动力学；

【中文期刊】 郭伟一 冯仕银  等 《中国新药杂志》 2024年33卷2期 146-150页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用头孢克肟片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各34 例健康受试者口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂Suprax?,采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,用UPLC-MS/MS法检测血...

【关键词】 头孢克肟片； 空腹； 餐后；

【中文期刊】 彭秀晴 郭彩会  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷13期 1943-1947页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评价甲硝唑片受试和参比试剂在中国健康受试者中的生物等效性.方法 采用单剂量、两周期、随机、开放、自身交叉、空腹和餐后两种状态下的试验设计.空腹和餐后试验分别入组24例受试者,每周期分别单次口服甲硝唑片受试和参比制剂200 mg.用高效...

【关键词】 甲硝唑； 液相色谱-串联质谱法； 生物等效性；

【中文期刊】 刘霏霏 闫方  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷5期 778-784页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据,参考国际先进监管机构相关要求,结合循环系统药物的特点,对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑.

【关键词】 循环系统药物； 口服固体制剂仿制药； 生物等效性研究；

【中文期刊】 焦珍珍 许莉  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷5期 718-722页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 研究依托考昔片在中国健康受试者中的药代动力学特征,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性及安全性.方法 采用随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉试验设计,空腹组和餐后组分别入组28例健康受试者,受试者单次口服依托考昔片受试制剂或参比制...

【关键词】 依托考昔片； 健康受试者； 生物等效性；

【中文期刊】 段舟萍 赵小伟  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷15期 2241-2245页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评价格列齐特缓释片中国健康受试者体内的生物等效性.方法 采用单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列给药的试验方法设计.受试者在空腹或餐后状态下口服受试制剂/参比制剂30 mg,自身交叉给药,清洗期为10 d.用液相色谱-串联质谱(...

【关键词】 格列齐特缓释片； 健康受试者； 生物等效性；