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【中文期刊】 李鸿鹤 赵天阔  等 《微生物学杂志》 2024年44卷5期 112-119页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 利用大肠埃希菌(Escherichia coli)生产的多聚纳米抗体已经广泛应用于医疗诊断、治疗、食品检测等方面的研究.通过特定多聚体结构域与纳米抗体重组融合从而形成多聚体纳米抗体,具有可提高纳米抗体的稳定性、亲和力、抗水解能力,延长血清半...

【关键词】 纳米抗体； 多聚体； 大肠埃希菌；

【中文期刊】 虞丽娟 陈思思  等 《卫生经济研究》 2024年41卷7期 75-79页 PKU

【摘要】 体外诊断试剂是医院日常运营重要的成本组成部分,其成本管理存在一些问题.对此,从采购、使用、考核三个阶段,实证分析某省级公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理及其成效,提出改进措施:联合招标,以量换价;开展基于大数据的检验试剂成本比测算;建立...

【关键词】 公立医院； 体外诊断试剂； 全生命周期成本管理；

【中文期刊】 宋景晨 李传保  等 《现代检验医学杂志》 2024年39卷3期 194-198页 ISTICCA

【摘要】 目的 形成临床检验体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD)遴选与优化的管理方案和管理数据库,优化IVD管理工作.方法 对政策背景和北京医院临床检验IVD的管理现状进行分析,基于临床需求,制定已开展和新...

【关键词】 体外诊断试剂； 试剂遴选； 试剂管理优化；

【中文期刊】 杨宇希 裴宇盛  等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 847-851页 ISTIC

【摘要】 目的 通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考.方法 结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌内毒素检测主要替...

【关键词】 鲎试剂； 中国鲎； 检测试剂；

【中文期刊】 李颖 李丽莉  《中国药事》 2024年38卷1期 53-57页 ISTICCA

【摘要】 目的:探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求,为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考,有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高.方法:结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理,对该类试剂质量的关键性能要素进行剖析...

【关键词】 胶体金免疫层析； 质量控制； 体外诊断试剂；

【中文期刊】 门庆娟 苑芳兵  等 《中国数字医学》 2024年19卷8期 55-59页 ISTIC

【摘要】 针对我院检验科试剂管理粗放,存在自动化程度较低、有效期检查烦琐、试剂流向无法全流程监控、试剂使用量无法定量分析、漏费较多以及供应商管理困难等痛点难点问题,通过引入精细化管理理念,在试剂管理的全流程中建立了规范的精细化管理制度和模板,形成试剂...

【关键词】 精细化管理； 试剂闭环管理； 库存管理；

【中文期刊】 吴昊楠 熊宇婷  《分子诊断与治疗杂志》 2024年16卷11期 2009-2011,2020页 ISTIC

【摘要】 如何评价体外诊断试剂样本稳定性是制造商应当关注的问题.本文根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》,结合已发布的各项注册申报审查指导原则及共性问题,阐述样本稳定性研究的要求,以及评价方案应当考虑在"最差条件下"选取不同时间点进行正确度结果...

【关键词】 体外诊断试剂； 样本； 稳定性；

【中文期刊】 夏德菊 周海卫  等 《分子诊断与治疗杂志》 2024年16卷5期 796-799,803页 ISTIC

【摘要】 目的 建立乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品,确定其质量标准.方法 通过对24份病原体培养物的复核、确证,全基因组测序及基因分型,组成乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品,经多家实验室的协助标定,确定参考品的质量标准,并对参考品进行均匀性及稳...

【关键词】 乙型脑炎病毒； 核酸检测试剂； 基因分型；

【中文期刊】 肖芳芳 蔡瑶  等 《标记免疫分析与临床》 2024年31卷11期 2153-2157页 ISTICCA

【摘要】 产品的类别决定产品研发的方向,因此分类界定是体外诊断试剂产品研发的重要环节.近年来,体外诊断试剂产品发展迅猛,大量的新产品层出不穷,也给分类界定工作带来了挑战.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心定期公布医疗器械分类界定的情况,给予企业一...

【关键词】 体外诊断试剂； 分类界定； 审评监管；

【中文期刊】 程曦 焦童  《标记免疫分析与临床》 2024年31卷8期 1555-1559页 ISTICCA

【摘要】 肿瘤标志物定量检测试剂是目前临床应用极为广泛的一类试剂.该类试剂种类多,已上市、正在申报中以及处于开发阶段的全新产品数量也极为丰富.本文旨在系统性地对该类产品的监管现状进行阐述;同时,在参照当前相关法规及适用技术文件的基础上,结合相关审评经...

【关键词】 肿瘤标志物定量检测试剂； 监管； 技术审评；

【中文期刊】 管梦月 苏京平  等 《中国医药导报》 2024年21卷19期 158-162页 ISTICCA

【摘要】 提升科研物资采购信息化管理水平是提高科研经费使用效率、规范科研物资采购流程、减少廉政风险的重要措施.在科研经费"放管服"的背景下,北京某三甲医院分析科研物资采购管理需求及业内管理模式,结合本院情况搭建集查询、采购、审批、管理于一体的一站式科...

【关键词】 科研试剂耗材； 采购管理； 采购平台；

【中文期刊】 方丽 何静云  等 《标记免疫分析与临床》 2024年31卷2期 374-377页 ISTICCA

【摘要】 布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂属于体外诊断试剂,该类试剂需向国家药品监督管理局提交相关技术资料进行注册申报,获得医疗器械注册证后方可在医疗机构使用.按照法规要求,该类试剂应通过临床试验路径开展临床评价,以证明其安全性和有效性.如何科学合...

【关键词】 布鲁氏菌； 抗体检测； 临床试验；

【中文期刊】 邱小月 王淑真  等 《分子诊断与治疗杂志》 2024年16卷12期 2402-2405页 ISTIC

【摘要】 目的 通过对某医疗机构体外诊断试剂临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析,为其他医疗机构规范开展临床试验提供参考.方法 回顾性收集某机构质控中发现的问题,依据体外诊断试剂临床试验现场检查要点,对报告中的问题进行归纳和原因分析.结果 202...

【关键词】 体外诊断试剂； 临床试验； 质量控制；

【中文期刊】 胡泽斌 刘铮  等 《分子诊断与治疗杂志》 2024年16卷12期 2215-2218页 ISTIC

【摘要】 目的 首次培养建立HPA永生化细胞系,并首次研制HPA基因分型国家参考盘.方法 筛选、招募、采集志愿者的新鲜外周血样本,经 E B病毒转化,培养建立HPA永生化细胞系.细胞扩大培养后提取HPA细胞系基因组gDNA,采用Qubit进行浓度检测...

【关键词】 国家参考盘； HPA； 永生化细胞系；

【中文期刊】 刘阳 刘亚军  等 《中国医疗设备》 2024年39卷12期 78-84页 ISTIC

【摘要】 目的 探究基于供应链模式的信息化管理方案对医院体外诊断试剂管理效果的影响.方法 通过建立信息化管理系统,对体外诊断试剂的采购、供应、运输、仓储、出入库等实现全流程追溯管理,同时具备采购、供应链协同、库存控制、体外诊断试剂全供应链温度监控等多...

【关键词】 耗材； 体外诊断试剂； 信息化管理；

【中文期刊】 董昊 王明刚  等 《中国医疗设备》 2024年39卷5期 115-120,154页 ISTIC

【摘要】 目的 探究供给-分拆加工-配送(Supply-Processing-Distribution,SPD)供应链管理模式下关键试剂精细化管理的应用,以实现关键试剂的优化管理.方法 从SPD的智能信息系统对关键试剂耗材管理、中心库房管理与实施、供...

【关键词】 关键试剂； SPD模式； 医院成本；

【中文期刊】 孙雪松 顾家荣  等 《中国数字医学》 2024年19卷3期 58-63页 ISTIC

【摘要】 目的:优化医疗资源配置,提升医疗服务质量和效率,以大数据、物联网等技术为基础,使用信息化技术整合医院相关后勤管理运行系统的各项资源和数据,提高医院后勤管理的智慧化监管能力.方法:实行"物联网+SPD"管理模式,通过搭建一体化信息平台,使用基...

【关键词】 物联网； RFID； 体外诊断试剂；

【中文期刊】 杨伟民 马立艳  《标记免疫分析与临床》 2024年31卷5期 917-921,977页 ISTICCA

【摘要】 目的 评价国产vWF∶Ag(胶乳免疫比浊法)试剂盒在进口血凝检测系统上的检测性能.方法 共收集2023年4月至7月北京友谊医院西城院区157例住院患者和40例表观健康人员的枸橼酸钠抗凝血浆样本.vWF∶Ag试剂检测质控在靶值宣称的范围内,再...

【关键词】 vWF∶Ag； 国产体外诊断试剂； 性能验证；

【中文期刊】 洪茵  《中国卫生标准管理》 2024年15卷16期 11-14页

【摘要】 文章结合福建省疾病预防控制中心试剂耗材管理模式,通过分析现有试剂耗材管理的特点,深入剖析存在的问题以及解决的难点,探讨利用信息化管理构建试剂耗材三级库管理模式,设立中心仓库为一级库,处、所仓库为二级库,室办仓库为三级库的管理模式,以二级库为...

【关键词】 疾病预防控制中心； 试剂； 耗材；

【中文期刊】 雷山 韩昭昭  等 《中国药物评价》 2024年41卷6期 436-438页

【摘要】 体外诊断试剂说明书作为上市产品注册证的必要附件,不仅可指导用户正确使用,还具有展示产品性能的作用,同时也是监管过程中的关键依据和手段.目前说明书的编写存在一些共性的常见问题,需注册申请人关注.确保产品说明书的科学严谨与规范统一,对于指导用户...

【关键词】 体外诊断试剂； 说明书； 主要组成成分；