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【中文期刊】 张晨雪 蔡彤  等 《中国药理学通报》 2024年40卷7期 1392-1398页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 目的 通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充.方法 使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25 μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测.依据《中华人民共...

【关键词】 细菌内毒素； 方法学验证； 品种适用性；

【中文期刊】 陈君豪 郑小玲  等 《中国药品标准》 2023年24卷6期 585-590页 CA

【摘要】 目的:验证荧光染色技术替代中国药典制药用水微生物检验的可行性.方法:根据微生物检验替代方法验证国内外相关法规的要求,以纯化水为对象,开展准确度、精密度(重复性和中间精密度)、专属性、定量限、线性、范围、耐用性等参数的验证研究,并采用统计学方...

【关键词】 微生物检验替代方法； 快速微生物方法； 制药用水；

【中文期刊】 李备 周颖  等 《生物技术通讯》 2018年29卷2期 266-270页 ISTICCA

【摘要】 目的:建立快速、灵敏测定大鼠血浆中5-羟基-7-(4-羟基-3-甲氧基苯基)-1-苯基-3-庚酮(DPHA)的LC-MS/MS方法.方法:血浆样品经正己烷萃取后进行分析,采用Kinetex XB-C18色谱柱(2.10 mm×50 mm,2...

【关键词】 5-羟基-7-(4-羟基-3-甲氧基苯基)-1-苯基-3-庚酮(DPHA)； 血药浓度； 基质效应；

【中文期刊】 刘晓志 赵伟  等 《中国药事》 2015年3期 273-276页 ISTICCA

【摘要】 目的：探讨生物药物分析方法验证中存在的问题及改良策略。方法：分析国内外对于生物药物分析方法验证的理念、特点及研究进展，将质量源于设计的理念同传统方法验证理念进行比较研究。结果与结论：将指标化、终点化控制的传统验证体系改良为可视化、可溯源、立...

【关键词】 生物药物分析方法； 方法验证； 质量源于设计；

【中文期刊】 陈展 凌晓云  《安徽医药》 2014年6期 1047-1049,1050页 ISTICCA

【摘要】 目的：建立痔瘘洗液的微生物限度检查法，并对方法学进行验证。方法按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法进行验证实验，以回收率对方法有效性进行评价。结果常规法（平皿法）适合于该药品的霉菌及酵母菌菌数的测定；培养基稀释法（1∶10供...

【关键词】 痔瘘洗液； 微生物限度检查； 方法验证；

【中文期刊】 贺娟 黎隽  等 《中国医疗器械信息》 2016年22卷15期 56-58,69页

【摘要】 本文通过对静脉留置针易氧化物检测方法的验证结果，分析产品注册标准方法与国家标准方法之间的差异，提出改进的建议。

【关键词】 国抽； 静脉留置针； 易氧化物；

【中文期刊】 张春芳 梁毅  等 《机电信息》 2016年20期 50-54,58页

【摘要】 目的：对新型硫代试剂[（二甲基氨基-亚甲基）氨基]-3 H-1，2，4-二噻唑-3-硫酮（DDTT）进行HPLC分析方法的开发并验证。方法：采用高效液相色谱法（HPLC）对DDTT的含量进行测定，以乙腈-水为流动相，采用梯度洗脱方式，检测波...

【关键词】 (二甲基氨基-亚甲基)氨基-3H-1,2,4-二噻唑-3-硫酮； HPLC； 分析方法验证；

【中文期刊】 李梅 陈楠  等 《医学信息》 2015年11期 291-292页

【摘要】 目的建立盐酸雷尼替丁胶囊清洁验证分析方法及取样方法。方法采用液相色谱法进行检测，色谱柱KromasilC18（4.6mm*150cm，5？m）；流动相为缓冲盐和乙腈（90院10）；检测波长为230nm；流速为1.5mL/min。结果盐酸雷尼...

【关键词】 盐酸雷尼替丁胶囊； 清洁验证； 方法分析；

【中文期刊】 张成 康鹏  等 《中国医疗器械信息》 2014年3期 58-60页

【摘要】 目的：建立骨诱导天然煅烧骨无菌检查方法，保证检验结果的准确性和可靠性。方法：按《中国药典》2010年版三部（附录ⅦA）无菌检查法中的直接接种法进行。结果：样品管无菌生长，六株阳性对照菌生长良好。结论：方法学验证采用直接接种法进行的无菌检查，...

【关键词】 骨诱导天然煅烧骨； 无菌检查法(直接接种法)； 方法学验证；

【中文期刊】 周晓力 马迅  等 《药物分析杂志》 2016年36卷9期 1696-1699页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 去甲羟基安定； 奥沙西泮杂质Ⅰ； 杂质对照品；

【中文期刊】 吴吉 吴国兰  等 《药物分析杂志》 2016年36卷2期 226-233页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 依维莫司； 血药浓度测定； 不确定度；

【中文期刊】 吴佳 张正锋  等 《药物分析杂志》 2016年36卷1期 68-73页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 参芪颗粒； HPLC-ELSD； 党参炔苷；

【中文期刊】 李玲 孙辉  等 《药物分析杂志》 2016年36卷4期 733-738页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 妇科止带片； 木兰花碱； 盐酸黄柏碱；

【中文期刊】 冯仕银 雍小兰  等 《药物分析杂志》 2016年36卷1期 111-116页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 戊乙奎醚； 血药浓度； 基质效应；

【中文期刊】 谢巍 杨立佼  等 《药物分析杂志》 2015年35卷7期 1205-1208页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 白背叶； 黄酮碳苷类成分； 葫芦巴苷Ⅱ；

【中文期刊】 高会芹 李军山  等 《药物分析杂志》 2015年35卷7期 1274-1278页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 红参； 提取工艺； 人参皂苷；

【中文期刊】 陈鉴东 陈见阳  等 《药物分析杂志》 2015年35卷9期 1640-1644页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 对甲苯磺酸拉帕替尼； 基因毒性杂质； 3-氯-4-(3-氟苯基甲氧基)苯胺；

【中文期刊】 白青山 张文萌  《药物分析杂志》 2015年35卷9期 1660-1663页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 盐酸瑞伐拉赞； 反相高效液相色谱； 杂质测定；

【中文期刊】 丁晓丽 葛玉鹏  等 《药物分析杂志》 2015年35卷9期 1635-1639页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 重组人胰岛素； B30脱苏氨酸胰岛素； 杂质检测；

【中文期刊】 马云 王明鑑  等 《食品安全质量检测学报》 2014年7期 2114-2118页

【关键词】 单增李斯特氏菌； Sure Tect实时PCR检测方法； 方法验证；