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【中文期刊】 孙强 柏建学 等 《中国药事》 2025年39卷2期 155-159页ISTICCA
【摘要】 目的:梳理药品生产质量管理规范(简称GMP)符合性检查过程中存在的问题,进一步提高检查质量,为检查政策制定提供建议与参考.方法:对国家和各省级药品监督管理部门制定的关于药品GMP符合性检查政策开展研究,结合日常检查工作,提出合理化建议.结果...
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【中文期刊】 李学臻 黄妍 等 《中国药事》 2025年39卷4期 390-395页ISTICCA
【摘要】 目的:分析中药仿制药注册沿革和近 20 年的注册申请情况,探讨同名同方药的发展现状,为其开发提供参考.方法:系统分析我国中药仿制药注册政策变迁,统计分析 2003-2024 年中药仿制药或同名同方药注册数据,针对中药仿制药注册政策演变、各阶...
- 概要：
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【中文期刊】 赵娜娜 李雪娇 《中国药事》 2025年39卷3期 300-305页ISTICCA
【摘要】 目的:分析国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网于 2014 年-2024 年 8 月发布的创新医疗器械公示数据,供医药界同仁参考.方法:通过对 2014 年以来创新医疗器械的申报通过率、地区分布、种类分布等情况进行梳理分析,剖析其变化...
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【中文期刊】 徐长波 周萌萌 等 《中国药事》 2025年39卷4期 375-381页ISTICCA
【摘要】 产质量管理水平提升.方法:对WHO资格预审进行介绍,对WHO资格预审清单和WHO对我国化学药品生产企业检查情况及缺陷进行统计分析.结果及结论:WHO资格预审旨在使世界上每个人都能获得安全、有效和质量可靠的药品,我国化学原料药和制剂通过WHO...
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【中文期刊】 张磊 王敏刚 《中国药事》 2025年39卷6期 624-634页ISTICCA
【摘要】 目的:以药品经营企业各类现场检查为样本,分析企业在数据与记录管理方面存在的各种问题,以期为药品监管部门精准高效监管、企业持续优化改进提供参考.方法:汇总笔者参加的 126 家次现场检查报告,结合工作实际,分析检查报告中关于数据与记录管理方面...
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【中文期刊】 吴凡 梅蕾蕾 等 《中国药事》 2025年39卷2期 123-131页ISTICCA
【摘要】 目的:基于我国药品上市后变更管理框架,对变更典型问题类型和问题实例进行提炼与阐述,为药品上市许可持有人建立良好的药品上市后变更控制体系提供借鉴,也为药品上市后变更监督检查提供参考.方法:通过文献研究法,以药品管理、药品变更、药品上市后变更等...
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【中文期刊】 林兆媛 旺茂才吉 等 《中国药事》 2025年39卷2期 139-148页ISTICCA
【摘要】 法:查阅有关国外血液制品药物警戒体系的文献和其他公开资料,梳理其组织构架、法规指南、自发报告与主动监测系统等方面的现状,并与我国血液制品药物警戒体系进行比较分析.结果与结论:当前,我国相继出台一系列法律法规对血液制品实行严格监管,已经建成国...
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【中文期刊】 孟芸 易力 等 《中国药事》 2025年39卷2期 149-154页ISTICCA
【摘要】 梳理我国医疗器械标准化技术组织基本情况,结合现行标准组织管理模式,分析当前医疗器械标准组织管理中存在的问题.结果与结论:目前我国已基本建立起相对完善的医疗器械标准组织体系,但仍建议在新兴领域标准化技术组织建设、标准组织间沟通协作、顶层制度完...
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【中文期刊】 谭丽媛 王雪蕾 等 《中国药事》 2025年39卷8期 853-858页ISTICCA
【摘要】 目的:为企业标准物质原料备案工作提供指导,也为进一步提高标准物质原料备案的工作效率提供思路和方向.方法:研究相关的法规内容,梳理备案流程,并结合备案实例进行分析,提炼出化学药品标准物质原料备案的要点.结果与结论:通过研究明确了备案资料及备案...
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【中文期刊】 贺敬龙 李岚岚 等 《中国药事》 2025年39卷8期 866-875页ISTICCA
【摘要】 目的:对粤港澳大湾区近年来申报的药物临床试验情况进行统计分析,以了解大湾区药物临床试验申报开展情况以及存在的问题,并对未来发展前景进行展望,以期为推动大湾区药物临床试验和医药行业高质量发展提供参考.方法:对 2024 年 1 月 1 日—2...
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【中文期刊】 刘雅丹 王迪 等 《中国药事》 2025年39卷3期 293-299页ISTICCA
【摘要】 的内审有效性评估方法.方法:采用描述性统计和比较分析方法,分析 2020-2024 年中国食品药品检定研究院能力验证提供者体系内审的相关发现,并与外审结果进行对比研究.结果与结论:2020-2024年内审发现的 48 个不符合项分布于 13...
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【中文期刊】 王馨 杨柳婷 等 《中国药事》 2025年39卷8期 876-882页ISTICCA
【摘要】 目的:为省级药检机构生物制品检验能力建设工作提供参考.方法:阐述福建省创新生物药产业发展形势,分析新形势下对于药检机构检验能力、监管效能等方面的新要求、新挑战.结合福建省食品药品质量检验研究院(简称福建院)2021-2024 年期间生物制品...
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【中文期刊】 魏欣悦 董玲 《中国药事》 2025年39卷3期 253-265页ISTICCA
【摘要】 目的:旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考.方法:通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附条件批准上市后确证性...
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【中文期刊】 何俊瑶 何冰 等 《中国药事》 2025年39卷6期 635-644页ISTICCA
【摘要】 目的:分析粤港澳大湾区药物警戒发展现状,为探索构建粤港澳大湾区药物警戒创新体系提供参考.方法:采用非结构式访谈法分别对粤港澳三地的 15 位关键人物开展访谈,使用主题框架分析法,采用NVivo 12 软件对访谈结果进行整理,分析粤港澳大湾区...
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【中文期刊】 娄鹏举 肖瑞 等 《中国药事》 2025年39卷8期 859-865页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对我国以《药品经营和使用质量监督管理办法》为处罚依据的药品行政处罚案件进行分析,总结其规律,为医疗机构提供警示.方法:采用回顾分析法对 2024 年以医疗机构为当事人的药品行政处罚文书进行统计分析.结果:共筛选出以医疗机构为当事人...
【关键词】 药品经营和使用质量监督管理办法；行政处罚；医疗机构；
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【中文期刊】 李浩 倪龙 等 《中国药事》 2025年39卷7期 725-731页ISTICCA
【摘要】 目的:为广大从业者更好地理解和执行 2025 年版《中华人民共和国药典》一部中药成方制剂和单味制剂(又称中成药)标准提供参考.方法:总结 2025 年版《中华人民共和国药典》一部中成药标准的新增与修订内容并分析其主要特点.结果与结论:202...
【关键词】 2025年版《中华人民共和国药典》一部；中药标准；成方制剂和单味制剂；
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【中文期刊】 李磊 班永生 《中国药事》 2025年39卷5期 538-544页ISTICCA
【摘要】 提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范(GMP)无菌检查环境监测提供检查思路.方法:对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的...
【关键词】 无菌药品；环境监测；药品生产质量管理规范；
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【中文期刊】 王雅君 尹慧东 等 《中国药事》 2025年39卷5期 545-551页ISTICCA
【摘要】 目的:回顾国家药品标准物质标签管理的发展历程,探讨完善国家药品标准物质标签管理的方法.方法:梳理国家药品标准物质标签管理的发展历程,剖析现存问题,结合国际经验与技术趋势,提出科学化与智能化并行的管理策略.结果与结论:国家药品标准物质标签管理...
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【中文期刊】 乔元 韩雨倍 等 《中国药事》 2025年39卷3期 280-292页ISTICCA
【摘要】 目的:采用文献计量学方法分析免疫检查点抑制剂(Immune Checkpoint Inhibitors,ICIs)药物经济学研究领域的热点和趋势,为此类药品综合价值评估、医院药品目录调整、患者合理用药决策和管理政策优化提供参考.方法:检索W...
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【中文期刊】 王鑫 曹轶 等 《中国药事》 2025年39卷7期 732-738页ISTICCA
【摘要】 目的:随着信息化、智能化设备在药品生产领域的普遍应用,药品监管检查也面临着挑战和困难.通过分析对如何提高药品生产检查能力和水平提出建议.方法:分析各国药品监管机构和国际药品合作组织出台的文件,调研我国药品智能制造发展现状和存在问题.结果与结...
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