换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 168
- 1
- 51
- 32
- 10
- 5
- 5
- 14
- 13
- 12
- 8
- 6
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 出版状态
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 李慧 宋晓亭 《中国药学杂志》 2017年52卷17期 1563-1568页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 证成药品专利审查引入新药注册审查思路的可行性,构建药品专利审查与新药注册审查的衔接模式,以促进专利药品的上市、增加社会公众用药选择.方法 对专利授权之“新颖性”、“创造性”、“实用性”审查标准与新药注册之“安全性”、“有效性”、“质量...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李非 毕开顺 等 《沈阳药科大学学报》 2016年33卷2期 165-170页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考.方法 对医疗器械注册申报资料规范...
【关键词】 国际医疗器械监管机构论坛；医疗器械；注册申报资料规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈琼 朱瑞芳 《护理研究》 2025年39卷1期 6-10页ISTICPKU
【摘要】 医学期刊是医学科研成果的重要载体,在医学科研成果转化和传播中发挥着中介作用.为进一步提高我国医学期刊的学术诚信水平,加强我国世界一流科技期刊建设,本文就临床试验注册对医学期刊中学术成果的伦理审查、科研设计、结果及数据质量把控的辅助作用进行探...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨芮 罗向霞 等 《中国中医眼科杂志》 2025年35卷3期 295-300页ISTIC
【摘要】 目的 调查分析儿童青少年近视临床试验在美国临床试验数据库(Clinical Trials.gov)注册的特征.方法 检索Clinical Trials.gov数据库建库至2022年10月10日儿童青少年近视临床试验项目,使用Excel软件提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨忆衡 张展 等 《中国中医药信息杂志》 2025年32卷7期 67-72页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 分析在中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的中医药治疗银屑病临床试验项目,为该领域临床研究提供参考.方法 检索ChiCTR数据库建库至2024年6月17日收录的中医药治疗银屑病相关临床试验研究,采用Excel2019及GraphP...
【关键词】 银屑病；临床试验；中国临床试验注册中心；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁彪 杨忆衡 等 《中国中医药信息杂志》 2025年32卷1期 55-59页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)常见肛肠疾病临床试验注册现状及中医药研究情况.方法 检索ChiCTR数据库,搜集整理与痔、肛裂、肛瘘、肛周脓肿和肛周湿疹相关的临床试验,检索时间范围自建库至2023年12月10日,对纳入注册试验...
【关键词】 肛肠疾病；临床试验；中国临床试验注册中心；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈琼 邵晴晴 等 《护理研究》 2024年38卷13期 2288-2295页ISTICPKU
【摘要】 目的:分析我国临床试验注册中心(ChiCTR)在册安宁疗护的研究特征,并对其报告质量进行评价.方法:检索在ChiCTR注册的安宁疗护相关研究,检索时限为建库至2024年1月13日.由2名研究者独立筛选研究并提取相关信息,采用世界卫生组织国际...
【关键词】 安宁疗护；中国临床试验注册中心；注册；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨秀巧 林泓 等 《医学与哲学》 2024年45卷20期 17-20,25页ISTICPKU
【摘要】 对比了 ICH-E6(R2)、征求意见中的ICH-E6(R3)和中国临床试验(GCP)法规中受试者权益保护相关内容的差异,并探讨其对于中国GCP受试者保护立法的意义.采用法规比较分析法,从受试者权益和监管的角度对比ICH和中国GCP法规的差...
【关键词】 临床试验；受试者保护；国际人用药品注册协会；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李颖 陈佩玲 等 《中国药业》 2024年33卷5期 6-9页ISTICCA
【摘要】 目的 建立"港澳药械通"新药遴选评估维度及指标.方法 参考香港和澳门的注册管理体系和注册要求,以及医院新药引进制度,以《香港大学深圳医院新药评估循证医学原则》等为基础,明确遴选评估维度、指标和评价内容.结果 以药学特性、有效性、急需性、安全...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁欣 肖妍 等 《中国药事》 2024年38卷1期 24-27页ISTICCA
【摘要】 目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考.方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 华苏 潘文 等 《药学与临床研究》 2024年32卷6期 562-565页ISTIC
【摘要】 本文在梳理已上市化学药品注射剂生产批量变更相关指导原则及技术要求的基础上,从关联变更、工艺验证、质量对比研究等方面阐述变更的研究思路,结合药品上市后注册管理事项中等变更日常审查工作实践,总结变更管理中的变更信息描述不全、验证不符合相关指导原...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 翟君蓥 朱丽虹 等 《中国医药导报》 2024年21卷36期 26-31页ISTICCA
【摘要】 目的 分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的经颅磁刺激(TMS)相关临床试验的现状和不足.方法 检索ChiCTR数据库,搜集整理与TMS相关的临床试验,检索时限从2000年1月至2024年7月,对其特征进行分析.结果 共纳入615项...
【关键词】 经颅磁刺激；临床试验；中国临床试验注册中心；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程卫 李岱岳 等 《医疗装备》 2024年37卷11期 24-27页
【摘要】 该研究基于医疗器械安全性和有效性审查原则,概述了手指关节康复训练器械产品的结构组成、工作原理、预期用途、作用机理等,参考相关技术标准和指南文件,结合技术审评实际工作及已上市同类产品情况,对手指关节康复训练器械产品的技术审评要点进行研究,同时...
【关键词】 手指关节康复训练器械；技术审评；审评要点；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 饶丽芬 梅复嘉 等 《中国处方药》 2024年22卷4期 75-78页
【摘要】 目的 探究我国化学药品注册申请的主要审评程序,使药品注册申请人了解熟悉我国化学药品注册申请的主要审评程序,提高药品的注册申请效率,助力化学药品研发和注册申报工作.方法 本文通过文献研究法,在中国知网、万方等文献检索数据库,以"化学药品"、"...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢江川 谢林利 等 《中国药房》 2022年33卷13期 1554-1558页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 了解药物临床试验过程中常见的方案偏离(PD)并探讨预防和减少PD的措施,为药物临床试验的规范化提供参考.方法 以《药物临床试验质量管理规范》《关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告》《药物临床试验伦理审查工作...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姜珊 《中国医疗器械信息》 2023年29卷7期 20-23页
【摘要】 在审评工作中,非织造布敷料产品的注册申报逐渐增多,迄今为止该类产品没有相应的标准和注册技术审查指导原则.文章将简单介绍非织造布敷料产品的概况,分析不同企业在非织造布敷料产品申报中经常出现的问题,并总结得出其审评要求的重点关注方面,希望能为注...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴丹 鄢峰 等 《中国标准化》 2023年9期 199-202,206页
【摘要】 本文基于安全性和有效性审查原则,概述了经颅磁刺激仪产品的结构组成、工作原理、预期用途,参考相关技术标准和指南文件,结合技术审评工作实际及已上市同类产品情况,对经颅磁刺激仪产品的审评要点进行讨论,重点讨论了风险分析与控制、产品性能研究、临床评...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张琼光 宋福鱼 等 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷24期 3385-3388,3396页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 伦理审查是保障受试者权益和安全的重要措施之一.本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合药物临床试验注册核查发现的伦理委员会相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GCP对伦理委员会的要求,为伦理委员会在药物临床试验实施过...
【关键词】 药物临床试验质量管理规范；药物临床试验；伦理委员会；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 代欣玥 杨巧宁 等 《中国循证心血管医学杂志》 2022年14卷8期 905-909页ISTIC
【摘要】 目的 分析在中国临床试验注册中心及美国临床试验注册中心中注册的中医药治疗糖尿病足相关临床试验的研究方案,探讨相关研究现状,以期为之后的研究方案优化提供参考,从而减少研究浪费的情况.方法 分别在中国临床试验注册中心网站和美国临床试验注册中心网...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾玲 唐宗顺 等 《中国科技期刊研究》 2022年33卷12期 1655-1662页
【摘要】 [目的]探讨医学期刊编辑处理生物医学研究伦理问题的方式,为推动确立医学期刊伦理审查规范提供参考.[方法]通过问卷星向国内医学期刊编辑发放调查问卷,对审稿时和论文出版后处理医学伦理相关问题的方式展开调研.[结果]共回收问卷230份.调查显示:...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾治宇 彭琳 等 《中国食品药品监管》 2022年6期 34-39页
【摘要】 本文结合笔者参与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究的实践,基于真实世界研究支持产品注册的背景,从监管、伦理审查与免除知情同意、研究设计等角度展开思考,并参考美国国家心血管数据注册登记(NCDR)注册研究的实例,为开发真实世界...
【关键词】 真实世界研究；海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区；注册监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 廖惠儿 吕以源 《中国设备工程》 2022年21期 22-25页
【摘要】 本文就全自动软式内窥镜清洗消毒器相关的国家标准、行业标准和《内窥镜清洗消毒机注册技术审查指导原则》,分析了全自动软式内窥镜清洗消毒器的主要性能指标,希望能给该产品的研发设计和注册检验带来一定的帮助.
【关键词】 全自动软式内窥镜清洗消毒器；内窥镜；性能指标；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贝筝 文国强 等 《中国组织工程研究》 2019年23卷31期 5052-5058页ISTICPKUCA
【摘要】 背景:帕金森病患者存在多种非运动症状,且这些症状研究影响患者的生活质量.恩他卡朋和普拉克索均可通过影响多巴胺代谢治疗帕金森病,但两者治疗帕金森病非运动症状的差异,目前尚不得而知.目的:比较恩他卡朋和普拉克索改善帕金森病非运动症状的效果的差异...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王晶晶 范士志 等 《中国药房》 2019年30卷23期 3196-3199页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探索提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的方法.方法:《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品注册管理办法(修订稿)》政策出台后,结合我中心实际与实践,分析我中心提高伦理审查效率和质量的方法、完全备案制方式可能存在的问...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王辉 张俊华 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2017年19卷1期 161-165页ISTICPKUCSCD
【摘要】 近年来,中药注射剂的安全性问题受到重点关注,中药注射剂的医院集中监测是分析中药注射剂安全性风险、认识不良反应和禁忌症、完善说明书的重要依据.为了探讨安全性医院集中监测研究的伦理学问题,本文通过中国知网(1979-2016年7月)对中药注射剂...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王艳桥 乔洁 等 《医学与哲学》 2016年37卷5期 28-31,35页ISTICPKU
【摘要】 随着现代生物医学的快速发展,多中心合作开展临床试验已成为国际主流趋势.由于我国相关法规欠缺,伦理委员会注册管理制度缺位,监督管理力度薄弱,多中心临床试验的伦理审查面临诸多问题:审查效率低下,审查质量无法评估,各临床试验机构受试者的安全及权益...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】李可基 世界中医药学会联合会中药保健品专业委员会第二届学术年会 2016年
【摘要】 《食品安全法》——特殊食品第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼配方食品等特殊食品实行严格监督管理.第八十条特殊医学用途配食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册.注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安...
【关键词】 特殊医学用途配方食品行业 ； 技术审查 ； 注册证书 ；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张金钟 《中国医学伦理学》 2014年27卷4期 445-448页ISTICPKU
【摘要】 中医药研究伦理审查既要遵循医药学伦理审查的原则、规范,又要遵循中医药研究的规律,重视自身的特点.注重对项目既往临床基础的审查是中医药研究伦理审查的一个显著特征.审查项目临床基础的目的是保护受试者安全.审查项目的临床基础要和落实《药品注册管理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 褚红玲 朱冠楠 等 《医学与哲学》 2014年14期 90-93页ISTICPKU
【摘要】 活体肝移植术虽部分解决了供肝短缺问题，但需从活的供体身上切取部分肝脏，使其承担手术创伤甚至死亡的风险，故存在诸多伦理问题。本文应用质性研究，对7名与活体肝移植相关的不同领域专家及6名手术相关者进行访谈，采用 Nvivo9．0软件辅助对访谈资...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 鲁爽 卓宏 等 《中国临床药理学杂志》 2012年28卷7期 557-560页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国和日本药品主管当局对新药注册中特殊审批的管理,均有相关的法律、局令及规定等予以支持.本文简介两国的相关管理体制,旨在达到相互借鉴、不断优化管理方式及最终利于患者用药的目的.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
