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【中文期刊】 孙搏 付淑军 等 《中国临床药理学与治疗学》 2021年26卷10期 1095-1102页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素.预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节.本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 牛剑钊 杨东升 等 《中国新药杂志》 2020年29卷19期 2190-2193页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 参比制剂是顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价以及仿制药品研发和审评的重要前提.随着我国仿制药一致性评价工作的逐步推进和展开,参比制剂遴选与确定的程序也日益完善,但存在的各种问题也逐渐展现出来.由于各种原因,一些仿制药品的参比制剂难以确定,或...
【关键词】 参比制剂；红霉素肠溶胶囊；仿制药质量和疗效一致性评价；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 袁利佳 杨志敏 《中国药事》 2021年35卷5期 558-564页ISTICCA
【摘要】 目的:进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用.方法:通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局(PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称"专家咨询委员会")...
【关键词】 药品审评；专家咨询会；美国食品药品监督管理局；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨霞 吴斌 等 《中国药业》 2021年30卷10期 84-88页ISTICCA
【摘要】 目的 为临床安全使用硫唑嘌呤提供参考.方法 基于美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘硫唑嘌呤相关药品不良反应(ADR)信号,采用报告比值比法和比例报告比值法对FAERS数据库中2004年第1季度至2018年第4季度(共60...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 史菁菁 封宇飞 《中国新药杂志》 2012年21卷7期 703-705,709页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2011年美国食品和药品管理局(FDA)批准了24个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和6个新生物制剂(biologic license applications,BLAs),该数字较2010年16个NMEs和...
【关键词】 美国食品和药品管理局；药物批准；药物疗法；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周淑新 段昌琦 《中国全科医学》 2011年14卷7期 749-751,754页ISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> 美国食品和药品管理局(FDA)颁布的加框警语,常称为"黑框"警语,用做标记有严重副作用的药物.通过负性事件报告系统和监督及流行病学办公室对这些安全性进行识别,对市场后发现的安全问题做出评估.最常见的警语类型是经仔细权衡后,确定某药潜在...
【关键词】 加框警语；安全处方；美国食品和药品管理局；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 史菁菁 封宇飞 《中国新药杂志》 2010年19卷5期 353-355,364页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 2009年美国食品和药品管理局(FDA)批准了22个新分子实体(New molecular entity,NMEs)和6个新生物制剂(biologic license applications,BLAs),该数字较2008年21个NM...
【关键词】 美国食品和药品管理局；药物批准；药物疗法；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 封宇飞 《中国新药杂志》 2009年18卷6期 475-477页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 2008年美国食品和药品管理局(FDA)批准了21个新分子实体(New Molecular Entity,NMEs)和4个新生物制剂(Biologic License Applications, BLAs),该数字较2007年的19个...
【关键词】 美国食品和药品管理局；药物批准；药物疗法；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕俊玲 封宇飞 《中国新药杂志》 2007年16卷4期 335-336页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 2006年美国食品和药品管理局(FDA)批准了17个新分子实体(new molecular entity,NMEs),该数字基本与2005年18个持平.
【关键词】 美国食品和药品管理局；药物批准；药物疗法；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 封宇飞 傅得兴 《中国新药与临床杂志》 2006年25卷8期 640页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 2005年美国食品和药品管理局(FDA)批准了18个新分子实体(new molecular entity,NMEs),该数字仅为2004年36个的一半[1].按照药物作用分类,主要有抗感染药物4个(占22%),内分泌及代谢调节药4个(...
【关键词】 美国食品和药品管理局；药物批准；药物疗法；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 易力 余新华 《中国医药导刊》 2019年21卷9期 511-515页ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言.自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布医疗器械唯一...
【关键词】 医疗器械唯一标识(UDI)；美国食品药品管理局；UDI系统法规体系和组织架构；
- 概要：
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【中文期刊】 唐菀晨 王迎利 《中国药物评价》 2019年36卷1期 73-76页
【摘要】 目的:分析2018年美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准新药情况.方法:查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析.结果与结论:2018年FDA批准NMEs 59个,其中孤儿药34个,数量均创历史...
【关键词】 美国食品和药物管理局(FDA)；欧洲药品管理局(EMA)；新分子实体；
- 概要：
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【中文期刊】 于中华 赵志刚 等 《中国医院用药评价与分析》 2010年10卷4期 294-296页ISTIC
【摘要】 总结2009年美国FDA批准的17种新分子实体.方法:依据美国FDA官方网站公布的17种新分子实体的临床研究资料,分别对其专利名、通用名、申请者、适应证和安全性等进行介绍.结果:17种新分子实体共涵盖神经系统、心血管系统、血液系统等多系统疾...
【关键词】 美国食品和药物管理局；药品批准；新分子实体；
- 概要：
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【中文期刊】 黄宏星 《中国医药导刊》 2008年10卷1期 153-153页ISTIC
【摘要】 <篇首> 美国食品和药品管理局(FDA)于2007年11月19日批准了抗高血压药厄贝沙坦-氢氯噻嗪(商品名:安博诺)的新药补充申请(sNDA),用于需要多种药物治疗才能达到目标血压的高血压患者的初始治疗.
【关键词】 厄贝沙坦-氢氯噻嗪；抗高血压药；美国食品和药品管理局；
- 概要：
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【中文期刊】 程小蓉 《中国医药导刊》 2006年8卷6期 442页ISTIC
【摘要】 <篇首> 2006年9月22日,欧洲药物管理局(EMEA)人用药品委员会(CHMP)给予肯定意见,对于多西他赛(商品名:泰索帝,赛诺菲-安万特公司生产)注射液联合现有传统治疗药物(顺铂和5-氟脲嘧啶)作为诱导治疗,用于不可切除局部晚期头颈鳞状细...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何奇明 《中国医药导刊》 2006年8卷6期 447页ISTIC
【摘要】 <篇首> 美国食品及药物管理局(FDA)已经批准抗血小板药物硫酸氢氯吡格雷(商品名:波立维,赛诺菲-安万特公司生产)的新药上市申请增补书(sNDA),用于降低急性ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者的任何原因的死亡率以及再发心肌梗死(MI)、脑...
【关键词】 氯吡格雷；急性冠脉综合征；美国食品和药品管理局；
- 概要：
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【中文期刊】 萧惠来 《香料香精化妆品》 2017年1期 66-71页
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2015年11月发布了"企业用非处方防晒剂安全性和有效性数据指导原则(草案)",主要描述了FDA对防晒剂人体安全性、临床安全性和有效性研究的要求,也说明了对辅助研究手段的相关动物安全性研究的要求.我国目前尚没有...
- 概要：
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【中文期刊】 王慧明 徐萍蔚 等 《药物评价研究》 2024年47卷5期 951-958页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2023年12月28日发布了题为"局部外用眼科药品的质量考虑"的指导原则草案,对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订.该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品,包括凝胶、软膏、乳膏和液体...
【关键词】 美国食品药品管理局(FDA)；眼用制剂；质量评价；
- 概要：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2024年47卷10期 2203-2209页ISTICPKUCA
【摘要】 FDA于2024年4月发布了"NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则草案".该指导原则详尽而又具体地介绍了药学申报资料中药物组成说明以及说明书中相应成分说明的最佳撰写方法.列举了常见问题并提出了避...
【关键词】 美国食品药品管理局(FDA)；新药申请和仿制药申请；组成说明；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2023年46卷4期 752-758页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年1月发布了"人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式"的供企业用的指导原则草案,同时撤回了2010年3月发布的"人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式"的供企业用的指...
【关键词】 美国食品药品监督管理局(FDA)；药品说明书；用法用量项目；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2023年46卷5期 967-975页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年1月发布了"人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式"的供企业用的指导原则草案,同时撤回了2010年3月发布的"人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式"的供企业用的指...
【关键词】 美国食品药品监督管理局(FDA)；药品说明书；用法用量项目；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2023年46卷7期 1431-1438页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年4月发布了"评估简化新药申请仿制透皮和局部给药系统可能的刺激性和致敏性的供企业用的指导原则草案",全面而又具体地阐明FDA对仿制透皮和局部给药系统(TDS)可能的刺激性和致敏性人体内研究的设计和实...
【关键词】 美国食品药品监督管理局(FDA)；仿制药；透皮和局部给药系统(TDS)；
- 概要：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2023年46卷9期 1841-1847页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2023年4月发布了"简化新药申请的透皮和局部给药系统(TDS)黏附性评估的供企业用指导原则草案",修订了2018年公布的同名指导原则草案.该修订的指导原则草案包括前言、背景、黏附性的评价、黏附性和生物等效性的...
【关键词】 美国食品药品管理局(FDA)；简化新药申请；透皮和局部给药系统；
- 概要：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2020年43卷10期 1932-1938页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)的"供企业用对药品中的谷蛋白及其相关标示建议的指导原则(草案)",详细分析了口服药品中谷蛋白的来源和含量并建议在有证据的情况下,在口服药品说明书和标签中列入"不含由含谷蛋白谷物(小麦、大麦或黑麦)制成的成分"...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；口服药品；谷蛋白；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2019年42卷11期 2136-2140页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2019年07月发布了“人用处方药和生物制品说明书的药物滥用和依赖项目——内容和格式供企业用指导原则”(草案).该指导原则介绍了撰写药物滥用和药物依赖项目的一般原则以及对其中管制物质、滥用和依赖性3个小项的撰写...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；药品说明书；药物滥用和依赖项目；
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- 方法：
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【中文期刊】 黄立群 许文黎 等 《中华核医学与分子影像杂志》 2018年38卷12期 810-812页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 放射性药物在疾病的诊断、治疗、监测及药物的研发方面得到了广泛应用.美国食品与药品监督管理局(FDA)在放射性药物的管理方面有丰富的实践经验,该文从定义、法规、注册管理等方面对FDA的放射性药物管理政策进行解读,以期为国内放射性药物的研究提供...
【关键词】 放射性药物；美国食品和药物管理局；药品和麻醉品检定；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2018年41卷11期 1933-1940页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2018年7月发布了“人用处方药和生物制品说明书的适应症和应用项目——内容和格式供企业用指导原则(草案)”.该指导原则指出适应症和应用项目一般由适应症和使用限制两部分组成,并详细介绍了该项目应包括的内容和格式,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨依晗 赵燕君 等 《中国新药与临床杂志》 2016年35卷4期 260-263页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国食品和药物管理局《质量量度要求指南(草案)》的发布,预示着美国基于现场检查发现问题的监管模式即将发生转变.本文对质量量度的概念及发展、目标和主要内容进行简介,从质量量度及指南所体现的监管理念方面提出对完善我国药品监管的启示.
【关键词】 美国食品和药物管理局；质量控制；组织状况研究；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王玉珠 萧惠来 《药物评价研究》 2016年39卷1期 23-27页ISTICPKUCA
【摘要】 为帮助小企业更好地理解和遵守"妊娠和哺乳期说明书规则"(PLLR),FDA于2015年6月发布了"妊娠、哺乳期和生殖潜能:人用药品和生物制品说明书中项目的内容和格式(小企业依从性指南)"指导原则.我国目前尚无相应规范.本文介绍FDA该指导原...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2015年38卷2期 128-134页ISTICPKUCA
【摘要】 FDA为贯彻实施“妊娠和哺乳期规则(PLLR)”,于2014年12月发布了供企业用的“人用处方药和生物制品说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的内容和形式”指导原则;而我国目前尚无相应的指导原则.介绍该指导原则的主要内容,以期对我国处方药说明书涉及...
- 概要：
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